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原料藥化學製造管制審查重點與考量

原料藥 製程如有可分離之中間體，應於3.2.S.2.4 節陳述，. 並應提供其品質管制資料，包含完整之規格及分析方法。審查時，將評估相關檢測項目. 及其允收標準是否適當，並結合 ...

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