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西藥藥品優良製造規範（第二部：原料藥）

效。不過，必須注意到的事實是：製造. 者選擇確效一個製程步驟，未必需要將 ... 審查與核准確效計畫書及報告； ... 對製程或分析方法所執行之任何. 變更的檢討；.

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