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確保SaMD的品質與功效-美國FDA醫療器材軟體臨床評估指引 ...

(2) 分析性確效一般是由廠商於軟體開發生命週期中的驗證及確效階段，利用「品質管理系統」(Quality Management System，簡稱QSM)來加以評估及確定的。

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