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IEC 62304:2015 醫療軟體確效法規與實務
資料來源:104 年度國內醫療器材上市後不良反應通報案例分析, 黃筱茜、魏吟玲、黃薇伊、蔡翠敏, ... 軟體確效是透過產品發展生命週期活動來評估軟體產品品質的嚴謹方法.
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