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美國FDA於2014年2月發表「藥品及生物藥品之分析方法與確效 ...

LT ###. ICH Q2 (R1) 31 (Validation of Analytical Procedures: Text and. Methodology). 本指引適用於新藥申請(NDAs)、學名藥申請(ANDAs)、生物藥品申請. (BLAs)所涉及之 ...

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