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醫療器材軟體應用、驗證及確效

至現今對於醫學影像的分析及輔助 ... 體確效指引，其參考FDA Guidance及IEC ... 所有等級應檢附醫療器材軟體追溯分析文件，其應包含軟體需求規格(SRS)、軟體.

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