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現行藥品優良製造規範製程確效作業指導手冊 - Scribd

對於所採用的新來源原料藥可能會導致不利的影響時，製程就須要予以再確效。 為了要偵測出應該執行再確效的變異訊息，應該使用具有能力區辨特性是否有發生變異的分析方法。

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