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組織應規劃與開發產品實現所需之過程。產品實現之規劃

a) 產品之品質目標與要求； b) 建立過程、文件及提供產品特定資源之需求； c) 針對產品所需之特定的查證、確認、監測、. 檢驗及試驗活動，以及產品允收準則；.

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