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生物技術/生物藥品檢驗程序與允收基準之規格需求(Specifications

若有適當的參考標準可資應用，檢附的申請資料中須將製劑與該參考標準. 作比較。在可行而且有相關性的前提 ... 外源性病原進行製程檢測即是可資建立允收基準的範例。

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