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品質管理系統對醫療器材軟體確效之要求與做法

需確效之電腦系統. – 影響產品品質之具有電腦化系統之設備/儀器(製造、檢驗設備及. 用於批次放行系統). – 與設備/儀器相連接，用以操控/收集/處理數據之電腦化裝置.

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