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實質相等性(Substantial equivalence) - 國家醫療科技評估中心
前述所謂FDA 510(k)即是指上市前通知,此途徑適用於仿造「市場上現存合格」,或於1976年前已上市之第一類及第二類產品之新器材;此類新器材包括相同用途之 ...
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