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製劑變更原料藥來源應檢附資料之法規研究

中間體 與. 主成分之規格(包含製程管制與所有物料之分析方法)、製備方法(包含批量) 以及合成途徑之細節與已核准. 之中間體與主成分相同。 2. 主成分並非生物/免疫相關原料， ...

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