安全藏在細節裡 智慧醫療背後的風險
智慧醫療認證關鍵

【作者： UL】 2014年06月23日 星期一
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在數位化、行動化、電子化等尖端科技的加持下，醫療器材開始變得智慧化，許多新興醫療設備讓醫生可以在台北幫非洲的病患開刀；心導管支架可以利用微創手術快速植入心臟，讓病患可以當天出院；3D列印能夠直接製作義肢。而可以紀錄胎兒一舉一動的超音波束帶、穿戴式的血糖監測及注射設備等也已經開始普及，這些前瞻的醫療科技不斷湧現，讓整個醫療與生活型態正面臨改變。

但是在驚嘆這些先進醫療科技產物的同時，是否該進一步思考這樣的改變是生活優化還是有其他風險？這樣的醫療真能有所保障？監管單位如何管理這些醫療設備？新型態的醫療設備與方式帶來更便利的同時，也帶來新的安全問題。

數位與行動化醫療改變傳統封閉的醫療環境

科技的進步，使醫療裝置邁向數位化eHealth與行動聯網化mHealth，改寫了過去封閉的醫療環境，傳統病人必須至醫療院所進行治療的行為，可改由穿戴式醫療電子設備進行居家照護；醫療人員則藉由數位化跳脫傳統的書面病歷，改而走向電子病歷，提升醫療效率。舉例來說，以往X光片必須經過沖洗，再放置於燈箱上供醫生判斷，數位化後，醫生可立即透過電腦等裝置取得數位影像資料進行診斷。

此外，具備聯網功能的行動醫療設備，讓病患資料的傳輸更加即時。而雲端醫療的誕生，也讓各種不同醫療裝置偵測到的生理資料可更快速傳送至中央醫療系統，讓醫護人員可立即給予病患減緩病症的建議，甚至可以在發現數據出現異常時，提早向病患示警，避免憾事發生。而目前市場針對聯網行動醫療設備的定義是，使用的範圍為運動、居家照護與醫院病患遠端監控等無線身域網路(WBAN)三大方面，這也是行動醫療主要商機所在。

醫療環境更便利 潛在風險卻悄悄來

然而，行動醫療電子雖帶給消費者更便利管理健康的新生活，但是也為民眾帶來新的潛在風險。根據美國緊急醫療研究機構(ECRI)每年調查的十大醫療科技危害，當中與eHealth和mHealth相關的醫療危害，2012年僅有醫療設備連通性管理疏忽一項，不過到2013年則增加為三項，包括電子健康記錄等電子系統造成患者資料錯誤配對、醫療器材和電子健康系統的相容性問題、與照顧者因使用智慧型手機或其他行動裝置分心所造成的意外等，顯示醫療科技的確存在著未知的風險。

除了上述幾項醫療危害之外，已發生的行動醫療危害還包括如惡意程式的入侵使醫療裝置量測失準或資料外洩，甚至無法即時更新使用者生理資訊，致使病患無法受到更適切的照顧。

此外，行動醫療電子所採用的各種無線通訊技術，如ZigBee、Wi-Fi、藍牙、NFC、3G、4G等，這些不同的技術各有所長，因此被應用於各種不同的行動醫療電子設備上。但目前仍未有一套完備的通訊技術互通軟體，使裝置間能夠進一步溝通，倘若各裝置無法協同合作，就無法提供最佳、正確的病患資訊予醫護人員判斷。

監管法規主要確保的是醫療器材的安全性與功效

各國對醫療器材的監管認證體系大致觀念相同，主要目的在於保護使用者的安全及確保醫療器材的功效性。安全性指的是醫療器材在使用或非使用的過程中，不會對人體產生任何危害，包括電性安全(漏電、導電、電磁波干擾)、生物相容性(過敏、毒性)、軟體驗證、風險分析與控管等最基本層面的安全要求，而功效則包含其功能、穩定狀況、準確度等。

由於醫療器材是為特定需求而設計製造的特性產品，根據產品定義不同，所需的評估與標準要求也就有所不同。而法規通常只規範了最基本、根本的要求，並要求製造商做好風險分析與控管，盡可能將醫療設備的潛在危害降至最低。事實上，安全性與風險管理仍無法百分百的將醫療產品對人體造成傷害的機率降至於零。

此外，東西方業者對醫療產品驗證的態度與認知也有所不同。舉例來說，東方業者對於產品要達到何種標準，是仰賴驗證單位告知，甚至等到產品出來後，才詢問法規要求，進行驗證；而歐美業者則是傾向於主動發掘產品的安全性疑慮，並進一步解決，以期將產品做到最好。這樣的差異性，是台灣業者在跨入智慧醫療產業必須重視思考的。

醫療器材屬高度監管 是科技業最大的跨業挑戰

面對全球醫療器材市場每年高達數千億美元的商機，吸引許多台灣科技業的青睞。但是，醫療器材屬於高度監管的產品，因此廠商要進入時須先瞭解各國對於醫療器材的監管法規，製造商也須自負做好風險分析。

又，醫療領域的產業特性與商業模式也與一般科技產業不同，醫療器材開發不能只從技術角度思考，對於產品品質、穩定性也有極高的要求，而醫療院所通路與政府補助，以及如何進行風險分析與正確預估成本也都是業者進入醫療電子領域的大挑戰。

此外，醫療器材市場進入門檻高，若能透由專業的驗證單位協助，可以避免業者走入耗時又耗成本的冤枉路。UL具備國際法規與認證資源，並有專業人因工程能力，以及實務經驗，可提供業者最完整的產品建議與定位。其中，人因工程將是接下來較受矚目一項服務。因即使產品本身雖然沒有問題，但使用者使用方式錯誤，仍將讓醫療設備產品對人身造成危害，因此美國食品藥物管理局 (FDA) 也已針對人因工程的部分提出草案，而 UL 也參與草案討論並提供許多相關意見。

圖一 : 十大醫療科技危害

資料來源：http://www.ctimes.com.tw/DispArt/tw/14062316531M.shtml