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[爆卦]tts醫學是什麼？優點缺點精華區懶人包

雖然這篇tts醫學鄉民發文沒有被收入到精華區：在tts醫學這個話題中，我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 tts醫學產品中有18篇Facebook貼文，粉絲數超過97萬的網紅日本自助旅遊中毒者，也在其Facebook貼文中提到， 專訪葉庭瑜醫師part2 英國期末考 青少年疫苗接種 第三針 送上昨天的podcast！感謝葉醫師，每次對談都能有許多收穫！ 今晚我有事，如果來得及，十點開房討論長榮機師一案！ 和葉醫師本次討論包括： 1.英國7月19日自由日以來已經超過一個月，目前期末考考得如何？七日平均確診下來到兩萬五後又逐...

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「tts醫學」的推薦目錄

tts醫學 在 老師說我PE要加強 Instagram 的最佳貼文

2021-08-02 11:04:05

這幾天新聞剛好提供了一些素材可以跟大家解釋一下，為什麼Covid-19如此的複雜棘手 先註明這是non-expert opinion，只是基於自己淺薄的經驗 首先是關於要打什麼疫苗？ 這個問題最近真的一直被反覆地討論，也有非常多人再次呼籲能打得到的疫苗就是最好的疫苗，比如說 @bluepi...

tts醫學 在 跟九十路公車去旅行｜NinetyRoad Travel Instagram 的最佳解答

2020-05-09 19:08:20

. ［芬蘭-醫學生的實習點滴］ - 給我的TTS FAMILY (Turku Telenovela Squad) ​- 之後我們遇見了另一位墨西哥女生—Catis， 大家一定可以猜到緊接著我們就去了哪裡？ 沒錯，就是買酒去河邊喝酒聊天， 這就是與他們相遇的第一天。 我那時候滿是掙扎和痛苦， 畢竟在台...

tts醫學 在 跟九十路公車去旅行｜NinetyRoad Travel Instagram 的最佳貼文

2020-05-09 19:08:20

. ［芬蘭-醫學生的實習點滴］ - 給我的TTS FAMILY (Turku Telenovela Squad) - ​一直沒有勇氣好好寫給跟我交換同城市的朋友們， 謝謝你們，好多好多的故事與趣事發生在我們之間。 現在想起來還會令人鼻酸， 記得我們喝酒、我們趴替、我們看電影、還有煮飯、和我們最後的晚...

  • 日本自助旅遊中毒者

    tts醫學 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 的最佳貼文

    2021-09-03 09:40:18
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    專訪葉庭瑜醫師part2 英國期末考 青少年疫苗接種 第三針

    送上昨天的podcast！感謝葉醫師，每次對談都能有許多收穫！
    今晚我有事，如果來得及，十點開房討論長榮機師一案！

    和葉醫師本次討論包括：
    1.英國7月19日自由日以來已經超過一個月，目前期末考考得如何？七日平均確診下來到兩萬五後又逐漸回升到近三萬五，出了什麼問題？

    2.英國目前對於16歲以下疫苗施打政策，還是不建議施打嗎？此波Delta疫情中，有看到兒童的住院率，重症率和死亡率較高嗎？

    3.英國打兩劑後針對Delta的保護力是否還沒有看到明顯的下降？這是否是因為兩劑疫苗施打間隔的關係？

    4.美國白宮公布要為所有18歲以上施打booster。請問英國目前針對九月的booster預計怎麼做？牛津ＡＺ第三劑還有延後打第二劑的研究，有什麼啟示？

    5.BNT來到台灣，怎麼看台灣將BNT保留給12~22歲的政策？目前台灣第一劑覆蓋率42％的狀況，應該先打青少年嗎？

    6.怎麼看AZ往下打到23歲的政策？TTS台灣目前增加到51例已有7例死亡，英國40歲以下是避打AZ的。您怎麼看？

    7.怎麼看牛津BNT保護力下降的比AZ快的研究？這兩種疫苗有什麼樣的機制可能造成如此的不同？近來有不只一個研究指出BNT對Delta效果似乎不如莫德納，您怎麼解讀？

  • 高雄好過日

    tts醫學 在 高雄好過日 Facebook 的最佳解答

    2021-08-23 15:59:15
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    【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】

    高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。

    ■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？

    在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。

    第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。


    ■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？

    什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。

    而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。

    因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。

    在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？

    科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。


    ■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？

    自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。


    ■4.#中和抗體無法反映保護力？

    在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。


    以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。


    ■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？

    高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。

    加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。

    然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。


    ■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？

    美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。

    而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。


    ■7.#高端良率不到兩成？

    蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。

    高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。

    事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。


    ■8.#高端沒有WHO認證就不好？

    疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。

    疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。


    ■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？

    由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。


    ■10.#打高端疫苗無法出國？

    實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。

  • 日本自助旅遊中毒者

    tts醫學 在 日本自助旅遊中毒者 Facebook 的精選貼文

    2021-07-31 08:02:50
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    血栓併血小板低下（TTS） 台灣低於歐美國家 每百萬劑4.2件

    追蹤一下注射AZ疫苗之後引起TTS台灣和國外發生率的不同！

    提醒一下，會發生TTS早就不是以年輕女性為主了，英國發生率男女比是接近1比1的。年齡上，50歲以下的機率是50歲以上的2~3倍，也早已不限年輕人。但重點是，機率不高，在台灣僅有百萬分之4.2。

    1.疫情指揮中心29日表示，國內目前接獲13起接種AZ疫苗後出現血栓併血小板低下（TTS）的不良事件通報，總通報率為每百萬劑有4.2件，比歐美國家通報率約每百萬劑10至20件低。

    2.莊人祥說明，這13件TTS的不良事件年齡介於22到80歲間，發病距離接種後4至27天發生。國內總通報率為每百萬劑有4.2件，50歲以下年輕族群通報率每百萬劑7.4件，50歲以上族群為每百萬劑2.5件。

    3.莊人祥說，歐美國家TTS通報率約每百萬劑10至20件，整體通報率台灣比歐美國家低，而歐美國家同樣是50或60歲以下的年輕族群，接種疫苗後通報TTS的比率較高。

    4.英國MHRA發布到7月21日之前的資料，英國已經施打AZ疫苗中（2470萬第一劑，2320萬第二劑），產生了411例血栓併血小板低下，其中注射第二劑之後發生了43例。其中有211位女性，198位為男性，年齡從18歲到93歲都有。其中146例CVST（平均年齡54歲），265例是其他主要血管的血栓（平均年齡54歲）。73例死亡，致死率是18%，其中6例發生在第二劑注射後。

    注射第1劑後TTS發生率是每百萬劑14.9件。在18~49歲，發生率是百萬分之20.5，50歲以上則是百萬分之10.8。
    注射第2劑後TTS發生率是每百萬劑1.9件。在18~49歲，發生率是百萬分之0.9，50歲以上則是百萬分之1.8。

    5.英國藥廠阿斯特捷利康28日表示，研究顯示施打疫苗第一劑後，會有出現罕見血栓併血小板低下症候群的額外小風險，但施打第2劑後毫無這種額外風險。這項由阿斯特捷利康領導並出資的研究，發表在「刺胳針」（The Lancet）醫學期刊。AZ表示，施打他們的疫苗第一劑後，出現TTS的估計機率是每百萬人有8.1例。

    阿斯特捷利康並指出，施打第2劑AZ疫苗後，出現TTS的機率是每百萬接種人口有2.3例，和未接種疫苗人口出現這類症狀的機率相當。今天公布的研究結果，是依據他們的全球安全資料庫資訊，計算截至4月30日的通報病例，且在接種第一或第2劑疫苗後14天內發病。

    04b解讀：
    1.我不同意AZ公司這個說法。在這篇刺胳針研究中提到TTS的自然發生率，是去用資料庫去找同時有血栓合併有血小板低下的案例，但要知道疫苗引起的TTS根本就是一個特殊的疫苗引起的自體免疫疾病，發生在疫苗注射後4~28天，這是一個特殊的疾病，沒有什麼自然發生率的問題。

    2.發生各種血栓的時候都有可能測到血小板低下，可能也代表這些病患具有某些血小板低下的慢性病，但這和疫苗引發的TTS根本是完全不同的疾病。用這樣來說明施打第二劑疫苗根本沒有增加TTS的風險，我個人認為完全是錯誤的說法。你可以說風險大幅降低，第二劑降到只有百萬分之一左右，非常稀有，說明到這樣就夠了。

    3.持續提醒可能症狀（打AZ或是嬌生疫苗都一樣）：施打疫苗後4~28天發生頭痛，嘔吐，視力模糊。有可能有抽筋，肢體無力。更嚴重會到意識改變，昏迷。若有以上症狀，可能須要到急診。

    打疫苗一兩天內會有頭痛那是正常的，會逐步恢復，用止痛藥會有效，這不用太擔心。但如果4天以上還有持續發生的頭痛，且越來越嚴重，那要非常注意。CVST併血小板低下副作用機率AZ最多大概是十萬分之一，嬌生最低是百萬分之一，已經施打的朋友請保持平常心，機率沒有這麼高，不用太擔心。

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