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<產業訊息>中裕愛滋新藥 美國全面開賣
#愛滋病新藥 #藥證申請 #肌肉劑型執行臨床計畫 #授權
中裕（4147）會計長陳怡成表示，愛滋病新藥Trogarzo已在美國正式銷售，預計第三季向歐盟提出藥證申請，2021年達銷售高峰；另外，該公司6月也將和美國FDA討論決定肌肉劑型的執行臨床計畫內容；而新一代愛滋新藥TMB-365將在第三季開始執行一期臨床。
生技類股指標的中裕昨（24）日舉行業績發表會，是近年櫃買生技業績發表會人氣最旺的一場。
陳怡成表示，授權夥伴Theratechnologies已於4月30日正式在美銷售Trogarzo（TMB-355的商品名），預計今年內完成公私立保險涵蓋。由於今年是藥品上市第一年，銷售額將慢慢上去，隨著保險陸續覆蓋，明、後年真正覆蓋完成下，業績可望急遽成長，預估今年滲透率約20～30％，第四年也就是2021年將達銷售高峰，之後每年銷售成長率約5％。
陳怡成表示，中裕第一季EPS為0.51元，主要受到存貨價值化對財報的影響。因應IFRS 15實施，未來將依照12年預計總銷售量及當期實際銷售之比率，由合約負債轉認列當期營業收入，由於客戶下單時間不同，投資人檢視中裕業績不要以月營收為主，而是用季為單位會比較準確，預估藥上市後，營收會一季比一季高。
另外，持有合作夥伴的股權230多萬股，今年開始評價會計入損益表，前期金及上市時程里程金的認列也不同。
陳怡成說，中裕今年要做的事很多，除了Trogarzo美國開賣，歐洲市場部分，Theratechnologies第三季將向歐盟提出藥證申請，規畫採歐盟29個國家一起審核，由荷蘭、義大利代表審核，順利的話，明年上半年可望取得藥證。由於歐洲規範與美國有些不同，且有藥價控制，預估第四季起才會陸續在歐洲國家上市。
此外，中裕6月將和美國FDA討論，決定肌肉劑型執行臨床計畫，而TMB-365則計畫第三季開始執行一期臨床、Bi-specific第四季開始執行臨床一期實驗、TMB-607則預計年底完成一期臨床。
據統計，美國HIV感染者約140萬人，接受治療病人約45～60萬人，Trogarzo在美國上市後，目標市場除了多重抗藥性的病人2萬到2.5萬人之外，需要新療法的病人約1萬到1.2萬人。
全文網址：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180525000371-260206
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中裕愛滋新藥 獲美核准
#愛滋病新藥 #在美上市 #開發新藥 #FDA新藥核准
牽動台灣生技產業發展指標的中裕愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)，美國時間6日正式獲准在美上市，預計4月起將全面啟動銷售。該新藥創下HIV治療領域中首個核准的單株抗體蛋白質新藥等四個第一，也讓台灣躋身有能力開發新藥的強國。
中裕執行長張念原表示，TMB-355是愛滋病藥物10年來第一個新藥，共締造四個第一，包括HIV治療第一個核准的單株抗體蛋白質新藥、第一個HIV長效型新藥、台灣第一個自主完成三期及獲得美國FDA新藥核准，也是台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。
由於此次FDA核准Trogarzo藥價(whole sales price)為每人每年11.8萬美元，遠高於先前市場預估的5萬美元，凸顯該新藥價值。FDA官員表示，Trogarzo是創新藥，對愛滋病人將有幫助。
法人表示，TMB-355藥目標為多重抗藥性病患，目前約有1.3萬人，只要5成市場，以中裕分享淨銷額30％保守估算，明年即有機會大賺一個股本，後年EPS上看20元，而今年則因必需給付Genentech授權上市哩程金1千萬美元，和給付Cability專利使用哩程金125萬美元，因此應是小賺或損平。
張念原表示，TMB-355靜脈注射劑獲美通過上市後，目前也規劃7月向歐盟送件，有機會在明年上半年取證；而肌肉注射劑則力拚1年內完成三期臨床，2019年取證。整體來看，藥品上市後第四年將進入高峰期。
中裕先前已把TMB-355的美國、加拿大、歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國的行銷授權加拿大Theratechnologies公司，總計銷售授權金最高達9300萬美元，銷售分潤轉移價格介於52～57％。
中裕財務長陳怡成表示，此次取證，第一筆哩程金分別為100萬美元和200萬美元等值的Theratechnologies股票，其中100萬美元是以2016年簽約時的1.4元加幣為基準，而200萬美元則以取證的前五日均價約7.5加幣計算，以昨日股價衝破9元加幣估算，帳上利益達2億台幣。不過，看好TMB-355的後市，中裕目前尚未決定處分Theratechnologies股票。
(工商時報)
全文網址：
http://www.chinatimes.com/newspapers/20180308000245-260202
tmb-355肌肉 在 萬寶週刊 Facebook 的最佳解答
解讀中裕未何授權B咖小公司？
◎王榮旭CSIA/CFTA
中裕(4147)愛滋病新藥TMB-355終於確定國際授權案，合作銷售夥伴為加拿大Theratechnologies Inc.(THERF)(股票代號：TH.TO)，確定在美國及加拿大地區獨家12年銷售行銷契約，合約內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發的肌 肉劑型，銷售分潤比例前期金1050萬美元.....