~開放候補報名中~ 2020/9/5 (星期六) 【臨床試驗系列】醫藥學術專員(Medical Writer)培訓初階班
授課師資：黃靖雅 台塑生醫 醫藥學術副理
【授課大綱】
1、新藥開發與CRO概述Overview of drug development and CRO
2、醫藥事務與醫藥學術寫作之介紹Introduction of Medical Affairs / Medical Writing
3、臨床試驗計劃書設計與開發Protocol design and development
4、知情同意書設計Informed consent form design
5、臨床試驗報告之準備Clinical study report preparation
6、MedDRA的不良事件編碼Adverse event coding by MedDRA

學員對象：
(1)對醫藥學術專員(Medical Writer)工作有興趣者
(2)參加過本學苑新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)

主辦單位 : 光鹽生技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程費用：每人2,100元 p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

~開放候補報名中~ 將依照報名優先順序遞補之
<線上報名> https://forms.gle/ta1Cz3fpHATFx7H86

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證 (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/5)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/8/7)至開課日(2020/9/5)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
台灣光鹽生物科技學苑
學苑電話：02-2545-9721
行動電話：0928-306-821
官方網站：http://www.biotech-edu.com/
粉絲專頁：https://www.facebook.com/TaiwanBioInstitute
電子郵件：bioschool@biotech-edu.co

🔔最強力吸盤碗開團
🔔ZOE餐椅+People玩具一起開

➡ 團購表單：https://mami.pops.tw/rmeyt (4/24收單)
➡ 雯章心得：https://lihi1.com/l2Ncn

朋友看到我帶小孩出去吃飯，都可以吃得很優雅，還可以滑手機，問我是怎麼辦到的！其實就是放手讓小孩自己吃飯啊！我看外面很多小孩大概2歲都還不太會用餐具，還需要爸媽餵，這樣也太辛苦了吧。早點讓小孩學會自己吃飯，也是早點訓練他的小肌肉發展。對往後做任何事情都有很大的幫助。小孩會自己吃飯，爸媽不需要餵食，吃飯起來更輕鬆。

丸子8個月我就讓他自己用湯匙，柚子是1歲。這個階段的小孩一定會把整個碗拿起來玩，打翻碗裡的飯菜。所以就需要使用吸盤碗。早期我也買過許多類似的東西，#eLipseKids 是我用過吸力最強的。我們家的吸盤碗已經用了一年，幾乎天天用，吸力還是很好。連9公斤的myheart餐椅都可以吸起來。像ZOE、myheart、IKEA餐盤都是光滑桌面，可以吸得非常牢固。如果是紋路很淺的木桌，表面有上漆，也可以吸得住喔。

吸盤碗有355ml超大容量，不管是食量小或食量大的小孩都適用。這個餐碗有附蓋子，密合度超好，裝水也不會漏。側邊有防潑灑設計，舀食物會掉進湯匙裡，不會往外灑出去喔。可以增加他們的成就感，就會更願意自己吃飯。使用最高食品級PP材質，無塑化劑、無BPA/BPS。可耐高溫到120度，可置於-18°C冷凍。使用久了碗內難免會有小刮痕，不過大家不用擔心。eLlipseKids吸盤碗採用最高純度無毒材質製造，更依照新加坡FDA食品容器檢驗規範多項測試合格，不因刮痕而釋出有害物質。(買碗就有附蓋子喔)

另外還有學習餐碗(也有附蓋子)，跟吸盤碗大小都一樣，只是少了吸盤。適合年紀較大已經不會打翻碗的小孩使用。

這次同時還有開團ZOE摺疊餐椅跟People知育玩具。

#ZOE摺疊餐椅 小雯已經開過很多次團購，媽咪們的迴響都非常好。外出吃飯自己攜帶餐椅比較衛生，且不用擔心遇到餐廳沒有餐椅或是餐椅太大、沒安全帶等問題。去野餐更是方便，可以讓小孩乖乖坐在上面吃飯，不會跑來跑去。摺疊餐椅有餐盤，餐具可以直接放在上面。餐盤也可以拆除。這個餐椅非常穩，我們家雙寶都自己爬進爬出，完全不會倒。側邊有阻擋，不易側翻，椅座有凹洞，避免夾手。寶寶自己可以坐穩的時候就可以用囉。

#People知育玩具 非常適合給2歲以下的寶寶玩(尤其是1歲以下)。仿造日常生活的用品，滿足小孩的好奇心，會發出聲音，很能引起寶寶的注意。例如：手機、遙控器、報紙、面紙等等。最熱賣的就是七面遊戲機，上面有很多機關，結合了多種禁止寶寶碰觸的生活用品。像是抽面紙、按遙控器、拉爸爸眼鏡、拔鈕扣、拔插頭、開水龍頭等等，還有結合聲光效果，超有趣。全商品都無可疑的化學物質。符合日本ST安全玩具標準，更通過日本食品衛生法檢驗，啃咬無疑慮。
🔺 怎麼買：

寶寶開始要自己練習吃飯，可以買吸盤碗+ZOE摺疊餐椅，再搭配幾個People玩具，讓小孩可以邊吃邊玩，比較坐得住且可以乖乖吃飯。6M+就可以讓寶寶抓一些手指食物，就可以放在吸盤碗裡面讓他吃。

寶寶已經不會亂丟餐具、打翻碗盤，就可以買防滑碗。根據我的經驗，大約2歲就不會打翻碗盤了，這時候就可以買防滑碗。這時候小孩可能喜歡把碗整個拿起來扒飯或是喝湯。用防滑碗比較方便。

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➡ 團購表單：https://mami.pops.tw/rmeyt (4/24收單)

➡ 吸盤碗心得：: https://yehyeah.com/elipsekids/ ‎
➡ ZOE餐椅心得：https://yehyeah.com/zoe-chair/
➡ People玩具心得：https://yehyeah.com/people/

➡ 運費計算：滿$1,000免運，未達則運費$60/外島&海外不配送

➡ 出貨日期：結團後，3-5 個工作天完成出貨

➡ 付款方式：信用卡/ATM轉帳(虛擬帳號)

➡ 客服資訊：
信箱：ecservice@mamibuy.com.tw
line@：@vao3183e
團購商品屬特殊商品，不適用七天鑑賞期，不接受退貨、換貨，除商品瑕疵無法使用，另由廠商作業處理

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加入後才不會漏掉團購訊息
▶️ 團購社團：https://reurl.cc/Kkr4Qm
▶️ 小雯的line notify：http://bit.ly/yehyeah
▶️ 一對一line@私訊：@yeahyeh70
▶️ 小雯的Telegram： t.me/yeahyeh70

2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/N567P

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00

授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection

二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection

三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection

四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited

五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site

六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan

七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection

八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection

九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice

十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
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