《國際期刊 2020/05/13：在新冠肺炎(COVID-19)治療藥物和疫苗臨床試驗中請考慮到孕婦的參與》

每年有1.31億婦女生育。由於懷孕期間免疫、呼吸、和心血管生理的變化，懷孕婦女特別容易受到新興傳染病原體的影響。

最近爆​​發的SARS、MERS、H1N1流感、伊波拉病毒病、和茲卡病毒病，使孕婦發病率、和死亡率、流產和胎兒傷害的發生率很高。關於COVID-19中妊娠結果的早期數據令人放心：母親生產與未懷孕成年人相似，並且很少發生垂直傳播和新生兒感染。然而，孕婦仍然處於重症疾病的風險中，需要重症照護，他們應該公平對待嚴格的科學數據為婦女提供治療選擇的機會。

孕婦已被系統地排除在治療藥物和疫苗的臨床試驗之外。儘管有許多試驗是將已被廣泛、安全地使用於妊娠的藥物重新運用(Repurposing) 於COVID-19 ，而且目前有300多個試驗探索COVID-19的醫療方法，已近乎普遍性地排除孕婦的接受這些試驗。

例如，羥氯奎寧通常用於結締組織疾病，和洛匹那韋加利托那韋合用已經是早先就用來防止HIV垂直傳播的常見抗逆轉錄病毒療法。生產時阿奇黴素可降低孕產婦和新生兒的感染死亡率。干擾素beta-1a可減少多發性硬化症的複發。這些藥物的暴露值和上市後監測均提供了令人放心的安全性。

這些藥物現已成為臨床試驗的主題，以評估治療COVID-19的功效和安全性，但這些試驗人群中經常缺少孕婦。最大的一項多中心試驗包括WHO贊助的SOLIDARITY試驗（> 90個國家； ISRCTN83971151）和美國國家衛生研究院（NIH）贊助的ORCHID（羥氯奎寧； NCT04332991）和ACTT（瑞德西韋； NCT04280705）試驗，所有這些臨床試驗協議(Protocol)均不包括孕婦使用。最近的發展（截至2020年4月21日），SOLIDARITY試驗人員修改了排除孕婦的規定；我們歡迎這項修改，這一發展可能為其他審查人員提供有用的先例。

REMAP-CAP（NCT02735707）將招收重症監護病房的孕婦，但將她們排除在隨機接受抗病毒療法或免疫調節劑的治療之外。相反地，RECOVERY（ISRCTN50189673）確實包括住院的孕婦，孕婦也被隨機分配到四個治療組之一。

如果將COVID-19疫情大流行系統性地排除在臨床試驗之外，將凸顯患病孕婦的脆弱性，並有可能限制其獲得標籤外或恩慈使用的治療機會。臨床登記可能會收集有關暴露的數據，但不允許孕婦接觸臨床試驗提供以實證基礎的護理。此外，懷孕期間的疫苗接種可保護母親、胎兒、和新生兒。這種利益具有三層效益意味著快速開發疫苗必須使孕婦能夠安全及時地參與疫苗試驗。

有人曾呼籲美國國家衛生研究院和美國食品和藥物管制局將孕婦排除在試驗範圍之外這件事有所改變，但倡導團體和專業組織必須重視孕婦安全地納入COVID-19臨床試驗療法和疫苗。孕婦必須享有與其他成年人相同的自主權，以決定是否參與臨床試驗。

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原文:
標題: Consider pregnancy in COVID-19 therapeutic drug and vaccine trials
作者: Clare L Whitehead and Susan P Walker (澳洲墨爾本大學婦產科學系)
發表: The Lancet Correspondance, Published: May 13, 2020 DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31029-1

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31029-1/fulltext