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長期吃欣流：可以/不可以？

前陣子很多家長在我寫氣喘的文章底下，留言詢問「醫生，請問欣流適合長期吃嗎？」

這個是一個要分為好幾個層面回答的問題。

但是我盡量以簡短方式來回答；

#可以_但是因人而異

長版完整的答案請看下去↓

欣流本身就是設計成可以長期服用與氣喘的「保養型」控制藥物。
在氣喘的金科玉律GINA氣喘指引當中，它是其中一個被指定可以輔助控制氣喘的藥物之一。

那為什麼會有家長提出疑問呢？

是因為前一陣子美國FDA有發佈一個聲明/警告，如果是「單純」「過敏性鼻炎」的患者，是不太適合使用這個藥物。發現有少數部分患者，有出現一些副作用。請注意喔，美國是指過敏性鼻炎的患者唷，不是指氣喘

我們專科醫師在臨床上面，已經知道藥物副作用的存在已經行之有年。
我們比較常會遇到的是：情緒改變、變得很暴躁、睡不好、做惡夢、發脾氣， 講白一點，就是變得很灰。

FDA指的就是上述這一類的副作用。只是有些文章會把這件事情放大了。很多醫師也有寫文章澄清說明，其實沒那麼可怕，各位可以參考一下威力醫師的育兒週記-王韋力王醫師的文章：https://www.facebook.com/293810851462868/posts/605165996994017/?d=n 

我們遇到這些副作用的處理，就是馬上停藥。我們也會提醒家長要留意這些症狀。

以實際的經驗上來說，副作用大都會在初期就發生，初期很快就會留意到。
比較不會吃一陣子之後才發生。

所以如果萬一出現症狀，我們就會請家長立刻停止用藥，換別的方式來治療控制。

「副作用比例高嗎？」
不高，大部分都不會有這些症狀，沒什麼感覺，但是確實偶爾有遇到。

「欣流要吃多久？」

一般都是以三個月為一個療程，每個月回診的時候給醫生評估效果。有許多三個月到半年之間就可以停藥減量。但是也有人需要半年、一年、兩年才能穩定停藥。這個是因人而異，

所以回到原點「適不適合長期吃？」

他可以長期吃，但因人而異

回過頭來，氣喘的用藥，只有欣流嗎？
絕對不是。而且欣流也並不是真正最好的首選。最好的首選，是使肺泰 seretide 或是 吸必擴 symbicort、輔舒酮 flixotide這一類吸入型的用藥。

他們是什麼藥物呢？他們是吸入型類固醇。

「什麼？是類固醇？」

是，但是重點請注意「吸入型」他不是全身吸收的「口服」類固醇。

他是由直接作用在肺部的吸入型類固醇。所以他的劑量非常非常低。而且他最重要的是，很有效的控制過敏性氣喘。

但是很多家長只要聽到類固醇，就下面什麼話都聽不進去了。所以在臨床實務上，如果遇到很輕微的氣喘/過敏，很多家長會退而求其次選擇以欣流為第一步的起始點。

再回過頭來，過敏性「鼻炎」，應不應該用？可不可以用？按照美國F D A的建議，單純的過敏性鼻炎，不建議使用。
但是如果是合併了氣喘，就可以使用它。

過敏性「鼻炎」首選的用藥還是以台灣目前有的艾敏䆁Avamys(水藍色頭、橢圓形那一款）和內舒拿Nasonex(綠色頭）為首選。

「醫生，那麼異位性皮膚炎呢？」

異位性「皮膚炎」的首選，並不是這一類的藥物。還是以乳液、局部消炎、局部類固醇藥膏、普特皮tacrolimus局部的皮膚免疫抑制劑、或搭配抗組織胺來止癢、濕敷療法比較有效。

總結：
每一個方法、每個治療方式、每一個藥物，都有它的好處和壞處。

輕微的過敏，可以簡單症狀處理即可，甚至觀察或者環境控制，但是如果該做的、我們都有做了（空氣清淨機、除濕機、低甲醛、低過敏環境、常洗床單、常洗窗簾、清理冷氣濾網、飲食也有注意等等），但是還仍然影響到生活品質、睡眠、注意力、運動量。這樣我們就必須要藉由藥物的輔助及介入，來幫助孩子或者自己改善控制過敏

是不是真的需要用藥？
可不可以單純以環境控制、體質改善來下手？
要怎麼選擇適合您或孩子的方式？

這就是專科醫師存在的意義。請跟您的醫師洽詢並詳細討論。

P.S. 圖片中的欣流，是MSD默沙東原廠的藥物，目前在台灣市面上還有其他的品牌，例如也同樣是國外廠的Sandoz 的 萬剋喘、台灣MIT中化的蒙地卡。它們成分都一樣，廠牌和產地不一樣。

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<專家觀點>生物相似藥的發展與挑戰

#原廠生物藥 #生物相似藥 #專利資訊交換程序 #抑制藥價 #鼓勵創新 #面臨專利和品質及多重法規規範等各項嚴峻挑戰

美國最高法院今年初宣布受理瑞士諾華(Novartis)旗下子公司山德士（Sandoz）關於生物相似藥Zarxio，仿製安進（Amgen）防止癌症患者感染的重磅生物製劑藥品Neupogen之上訴案，為這場全球藥界矚目的原廠生物藥與生物相似藥最終專利戰拉開序幕。

2010年美國國會通過生物藥品價格競爭與創新法案（BPCIA），對於生物相似性藥提供簡易快速上市審查途徑，主要目的在於降低生物藥品價格。山德士仿製安進Neupogen的生物相似藥Zarxio於2015年3月6日正式獲得FDA批准，為該法案通過五年後，FDA發出第一張依據BPCIA法案授予生物相似性藥品之許可證。

這場兩大藥界巨人的攻防戰延宕多時，戰線從美國食品藥物管理局、國會，一路延伸到各級法院，雙方自2015年開始在不同戰場各有斬獲。本在北加州聯邦法院取得訴訟優勢的山德士雖已取得FDA藥證，但專利訴訟於美國聯邦巡迴上訴法院被推翻，要求山德士的生物相似藥在獲得FDA批准後，必須遵守BPCIA規定的180天專利資訊交換程序(Patent dance)後才能夠上市。本案預計最高法院於4月聽審雙方陳述後，將在7月前作出最終裁決。

生物相似藥係利用原廠生物藥之既有數據，簡化加速研發流程以批准上市的生物製藥產品，藥物作用與原廠藥品幾乎相同，其價格則約原廠生物藥的七至八成。根據IMS Health統計，生物相似藥於2016至2020年這五年內在歐盟和美國的使用，將可節省高達1,100億美元的醫療支出。同時，隨著生物相似藥的可用性提高，患者獲得生物製劑治療的可能性將倍增。美國總統川普多次揚言大砍藥價，各國政府也絞盡腦汁採取多種努力降低醫藥系統成本與藥價，以安撫民意。因此價格較低，效果卻沒有比較差的生物相似藥，將很有可能成為各國政府鼓勵發展的政策。

德勤（Deloitte）預估至2020年生物藥品整體營收將達2,900億美元，占全球藥物市場率27%，但隨著更多新的生物相似藥進入市場，預計市場競爭亦將加劇，且在抑制藥價與鼓勵創新兩者間的平衡將更顯重要。

從2006年歐盟批准人類生長激素omnitrope的生物相似藥開始，截至目前為止，歐盟已經核准了27件、日本九件、韓國六件，印度更批准逾60相似藥上市；美國雖起步較慢，兩年前（2015）年開始至今也核准四件。全球生物相似藥研發件數自2011年開始趨熱，目前全球共450件生物相似藥已上市或開發中，其中已上市者以重組蛋白質為主（前十名中僅有Rituximab為抗體），臨床三期進行中者以抗體藥物為主，可看出市場的趨勢轉向。

由治療領域觀之，癌症與自體免疫疾病最為火紅，僅類風溼性關節炎單一疾病便有111個研發項目，癌症則以乳癌領域的50多項最為熱門；腫瘤壞死因子（TNF）有超過20個產品上市或開發中，血管內皮生長因子（VEGF）亦多達九個。

國內目前有超過十項生物相似藥進入臨床試驗階段，除喜康、台康、永昕、聯生藥等外，參加年初JP Morgan生醫年會而受國際大廠高度矚目的抗體公司泉盛生技，亦已多方布局，旗下除了有進入臨床二期的重磅創新藥FB825外，其經中國CFDA核進入一期臨床的 FB317（原廠藥為Omalizumab）亦即將在大陸展開臨床收案。

雖然生物相似藥發展快速，但持續面臨專利、品質及多重法規規範等各項嚴峻挑戰，德國默克藥廠即宣布可能在今年年底前完成出售生物相似藥部門的交易，這不啻是敲了警鐘。

（本文由鑽石生技投資分析室提供）

資料來源：https://money.udn.com/money/story/10161/2393193