0407紐約時報

*【儘管問題日益嚴重，美國仍對疫苗製造商下了很大賭注】
八年前，聯邦政府投資了一項針對大流行期間疫苗短缺的保險政策，政府付錢給馬里蘭州一家以生產炭疽疫苗而聞名的生物技術公司Emergent BioSolutions，讓它在巴爾的摩成為一家隨時準備就緒的工廠。當冠狀病毒大流行到來時，這家工廠成為嬌生和阿斯特捷利康在美國的主要冠毒疫苗生產地，截至上周，生產了約1.5億劑疫苗。但卻沒有一劑疫苗可以使用，因為監管機構尚未認證該工廠允許向公眾分發疫苗。Emergent表示，在發現疫苗污染事件後，該公司銷毀1500萬劑的嬌生疫苗。急救人員和政府衛生官員長期以來一直標榜他們的合作關係密切，但《紐約時報》對其調查，發現問題嚴重，其中包括經常忽視或轉移失誤的企業文化和政府贊助者，生物醫學高級研究與發展局（Biomedical Advanced Research and Development Authority），與其說是“監督”，不如說是商業合作夥伴。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/us/covid-vaccines-emergent-biosolutions.html

*【變種毒株不斷傳播，美國針對變種冠毒研究進展卻停滯不前】
自從12月份開始注射第一劑疫苗以來， 推廣速度加快了，最近達到了每天超過三百萬劑的平均水準。美國的新病例在今年第一季度呈急劇下降的趨勢，從一月中旬到三月底下降了近80％。此期間，各州還撤銷了病毒控制措施，不過，更具傳染性的變種毒株仍在傳播，新病例比3月份的最低點高出近20％。過去幾週，密西根州的病例上升最快。根據Helix的數據，B.1.1.7是在英國首次發現的更易傳播，更致命的冠狀病毒變種，現在可能佔該州所有新病例的約70％。
https://www.nytimes.com/interactive/2021/04/06/us/variants-cases-spread.html

*【Covid-19實時更新】
#大約80％的學校教職員工和兒童保育人員已接種一劑疫苗。
#加州官員宣布，計劃在6月15日解封，前提是有足夠的Covid-19疫苗可供16歲以上的人群使用，並且住院率仍然較低且穩定。
#拜登總統表示，正在加快速度，希望在4月19日前，各州所有成年人都已施打冠狀病毒疫苗。
#德州州長Greg Abbott發布新行政命令，接受國家資助的政府機構，私人企業和機構，不得要求人們出示證明已接種冠狀病毒疫苗的證據。他表示，疫苗接種是私人健康信息，沒有人應透露疫苗接種是從事正常活動的條件。但在療養院和類似的護理設施，則是例外，必須要求提供疫苗接種狀況證明文件。
#歐盟藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)疫苗部門負責人Marco Cavaleri刊出的一項專訪中說，阿斯特捷利康的COVID-19疫苗與大腦中非常罕見的血栓之間有關聯；但可能的原因仍然未知。與阿斯特捷利康合作開發疫苗的牛津大學表示，已經暫停一項針對英國兒童和青少年接種臨床試驗，等待英國藥物監管機構的進一步調查報告。
#在過去一年中，為Nike，沃爾瑪和貝納通等公司代工廠的工人因訂單取消而失業，供應商大規模裁員或關閉卻無法領到遣散費。一項調查公布了在9個國家/地區，31家出口服裝工廠，共有37,637名工人因其原因被解僱，沒有得到他們合法應得的全部遣散費，總計3,980萬美元。
#紐西蘭宣佈將與澳洲構建“旅遊泡泡”。該政策預計將於4月19日實施，兩國居民將被允許在無需隔離的情況下自由往返。
#沙烏地阿拉伯表示，將在穆斯林齋月期間，限制進入麥加大清真寺的人數，而這些人必須接受疫苗接種或已經罹患新冠病毒帶有抗體已經康復。
https://www.nytimes.com/live/2021/04/06/world/covid-vaccine-coronavirus-cases?type=styln-live-updates&label=coronavirus%20updates&index=0&action=click&module=Spotlight&pgtype=Homepage

*【美國和伊朗同意就重回伊核協議做出努力】
在維也納舉行的間接會談中，美國和伊朗同意建立兩個工作組，同步推進解除制裁和限制濃縮鈾，最終使兩國重新遵守2015年的伊朗核協議。儘管已經達成共識，由於技術上的複雜性和雙方的低信任度，恢復協議仍需時間。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/world/europe/iran-nuclear-deal.html

*【參議院研擬如何有助於推動拜登計劃在國會通過】
佛蒙特州獨立黨參議員Bernie Sanders表示，可以利用複雜的預算對帳流程來確保拜登基建計劃幾個關鍵優先事項。預算委員會主席桑德斯說:細節在於魔鬼，我們還不知道細節，這必須進行談判，並更好地理解。這為我們提供了不止一項立法的可能性，這顯然對我們正在嘗試做的事情有利。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/us/politics/senate-reconciliation-biden.html

*【”我們註定活不下去”：風暴造成的破壞助長了宏都拉斯的遷徙】
宏都拉斯剛剛開始從去年底的兩次颶風中恢復過來，但由於美國提供的救災物資相對較少，許多人展開遷徙之路。宏都拉斯的孩子們用棍子撬開泥土，試圖挖出部分已經沉沒在地下的房屋。他們的父母無法養活他們，只能在瓦礫中尋找屋頂的殘餘物，然後再把它們賣給廢鐵商。一個七個孩子的母親說，我們在這裡註定活不下去。在此之前，多數早就離開宏都拉斯前往美國，幫派暴力、經濟苦難和販毒分子猖獗，但政府漠視不管，讓民眾不得不離開。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/world/americas/migration-honduras-central-america.html

*【曼哈頓亞裔襲擊事件旁觀門衛被解雇】
視頻顯示，當菲律賓裔婦女在曼哈頓一棟公寓樓外的街道上遭受攻擊倒地時，公寓內的門房沒有及時干預，反而關上了大門。儘管後來的調查顯示，在襲擊發生之後，兩名大堂工作人員走出公寓幫助被襲者並叫來一輛警車，但他們仍被公寓管理者解雇。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/nyregion/anti-asian-attack-midtown-doormen-fired.html

*【佛洛伊德案庭審第七日:重點轉至Derek Chauvin行為是否違反警方政策】
第一周的審判帶來了旁觀者情緒激動的證詞，週二則更多關注程式合規性。專家證人稱Derek Chauvin“武力使用過度”，他的行為並不符合他所接受的訓練。
https://www.nytimes.com/live/2021/04/06/us/derek-chauvin-trial?_ga=2.161206909.1717067996.1617675198-1305779676.1608620621

*【中國如何推動大規模疫苗接種？從提供免費霜淇淋開始】
在疫情幾乎得到控制的情況下，中國居民沒有接種疫苗的緊迫感，他們也因該行業過去的醜聞持謹慎態度。為使疫苗接種人數在6月底達到5.6億人，中國龐大的地方官僚機構正在快速運轉。從高壓手段，到消費主義誘餌，他們採取了多種威迫利誘的策略，試圖在全球疫苗接種行列中迎頭趕上。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/world/asia/china-vaccination-drive.html

*【IMF看好全球經濟復甦形勢】
國際貨幣基金組織表示，由於數億人已接種疫苗，該機構將把2021年的全球經濟增長預期從5.5%上調至6%。去年，全球經濟收縮3.3%。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/business/imf-outlook-global-economy.html

*【新世界專欄：當愛國主義成為賣點，中國品牌從“抵制潮”中看到機會】
中國正在經歷一場消費品牌革命。中國的年輕一代更加民族主義，積極尋找與自信的中國人身份相符的品牌。創業者們爭先恐後地打造能夠引起共鳴的品牌和產品。
https://cn.nytimes.com/china/20210406/china-xinjiang-local-brands/

*【中國在爭議水域部署大量船隻，加強對南海控制】
繼建造和加固人工島嶼之後，中國開始在爭議水域部署大量船隻，加強存在感並有效反抗他國驅逐。隨著中國信心增強，美國及東南亞國家在南海面臨更多考驗。
https://cn.nytimes.com/china/20210406/swarms-ships-south-china-sea/

*【觀點：英美真的在遵守和維護國際法嗎？】
拜登政府的外交政策強調“法治”，試圖利用國際法規則體系約束中國的南海主張。但作為華盛頓的盟友，英國的所作所為正在破壞這一努力。
https://cn.nytimes.com/opinion/20210402/uk-mauritius-china-us/

*【澳洲政壇女性喊出Me Too】
自一名前立法機構工作人員指控一名高級別同事在國防部長辦公室性侵她後，六周以來，已有數千名女性站出來分享她們的故事，一些人把議會描繪成一個充滿睾丸激素的地堡。各黨派的女性都表示，她們在努力工作時被猥褻、侮辱、忽視和打斷，而只要她們對這種行為提出質疑，就會面臨一連串的攻擊。
https://www.nytimes.com/2021/04/05/world/australia/parliament-women-rape-metoo.html

*【納瓦尼私人醫生稱其健康狀況堪憂，隨後被逮捕】
俄羅斯反對派領袖納瓦尼已被監禁數月，據信近期出現背部疼痛和雙腿麻木的症狀。納瓦尼私人醫生向記者表示，監獄裡的粗糙醫療對他的健康構成致命威脅，隨後這位元醫生和數名記者均被逮捕。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/world/europe/russia-navalny-health.html

*【約旦試圖平息王室不和，但王子盟友仍被拘留】
該國王室稱哈姆扎王子已向其同父異母的哥哥、國王阿卜杜拉二世宣誓效忠，但禁止新聞媒體和社交媒體用戶討論這一罕見的公開衝突。此前約旦政府稱，哈姆扎王子參與了一場破壞王國穩定的陰謀。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/world/middleeast/jordan-prince-hamzah-allies.html

*【星巴克宣佈將在2025年前在韓國停止使用一次性杯子】
根據該政策，顧客將為一種可重複使用的飲料杯支付押金，在非接觸式售貨亭退還杯子時，押金將被退還。這一計畫將於今年夏天開始在部分店鋪實行。
https://www.nytimes.com/2021/04/06/business/starbucks-disposable-cups-south-korea.html

【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班

#臨床試驗開始前的準備項目 #臨床試驗開始 #臨床試驗實地監測 #臨床試驗結案

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年06月08日(星期五) 09:00-17:00

授課師資：江君敏 資深臨床研究專員

學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課內容】
一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色 CRA role in CRO
-試驗受託機構的組織介紹CRO dept.
-部門分工與職責介紹 job description
二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities
-可行性評估feasibility
-試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit
-臨床試驗啟動study start-up
三、臨床試驗開始Site initiation
-臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation
-臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities
-案例演練Practice
四、臨床試驗實地監測Site monitoring
-監測計畫Monitoring plan
-原始資料驗證Source Data Verification
-臨床試驗監測報告Monitoring report
-試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site
file/ Trial master file reconciliation
-案例演練Practice
五、臨床試驗結案Site Close-out
-試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation
-試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/0bz1vygmpC1As7dm1

***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***

【師資介紹】

江君敏

學歷：
中山醫學大學護理系畢業

經歷：
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理