【美台醫學研究合作新里程碑】

近年來肺癌及上呼吸道癌症病率不斷上升，為美國和台灣癌症死亡率最高的癌症。2019年美台簽署了肺癌及上呼吸道癌症研究的合作協定，由 #美國國家衛生研究院、#台北榮民總醫院 和 #國立陽明交通大學共同參與此項研究計畫，並在台灣建立了#史蒂芬索拉茲國際研究實驗室。

該合作突顯出東西方肺癌及上呼吸道癌症患者的差異，並加速開發診斷、治療和預防肺癌及上呼吸道惡性腫瘤的新方法。這些惡性腫瘤每年在全世界共造成200萬人死亡。臨床試驗即將在美國國家衛生研究院臨床中心與台北榮民總醫院同時展開。美國國家衛生研究院臨床中心是世界上從事醫學研究最大的專門醫院，台北榮民總醫院也是亞洲最大、最負盛名的醫院之一。

美國在台協會很高興於9月24日在見證了這個位於台北榮民總醫院的國際實驗室正式啟用。這類型的國際科學合作不僅將造福於人類，而且還提供訓練給肺癌及上呼吸道腫瘤醫學和轉化性癌症研究人員。

The number of people diagnosed with thoracic cancer has been increasing in recent years and its mortality rate is the highest in the United States and in Taiwan. In 2019, the United States and Taiwan signed an agreement to collaborate on thoracic cancer research and establish the Stephen J. Solarz International Research Laboratory in Taiwan. This international standard laboratory will conduct research to characterize distinct features that cause thoracic cancers in Asian versus Caucasian patients and accelerate the development of novel methods to diagnose, treat, and prevent thoracic malignancies that collectively account for two million deaths a year worldwide. Clinical trials will begin simultaneously at the U.S. National Institute of Health Clinical Center, the largest hospital in the world dedicated solely to medical research, and Taipei Veterans General Hospital (TVGH), one of the largest and most prestigious hospitals in Asia, in the near future. On Friday, AIT Economic Officer Neevy Laningham participated virtually in a ceremony to launch the Stephen J. Solarz International Research Laboratory, located in TVGH. This U.S.-Taiwan collaboration will not only benefit patients but will also provide training to future researchers in thoracic oncology and translational cancer.

譚新強：中國如何防範四個封閉
文章日期：2021年9月10日

【明報專訊】近日我有兩個家人，從加拿大往上海探親，聽到他們千辛萬苦的經歷，才深深體會到中國的治疫有多麼認真。出發前，當然先需要安裝健康碼，且要拿到綠色認證，所以他們就預先去當地一間化驗所做抗體測試。因為他們已接種兩針Pfizer/BioNTech疫苗，所以驗血報告就當然顯示有抗體。但當他們去到機場辦理登機手續時，卻因為健康碼仍然紅色，而竟然被拒絕登機。他們馬上感到彷徨，不明白為何被拒，就到處問人，結果一位來自內地的年輕女生，好心解釋他們去錯了地方，做錯了測試。

原來必須去一家中國人開的化驗所，做一個特別抗體測試，能辨認出抗體來源，是來自接種疫苗，還是來自自然感染，中國的要求是抗體必須來自疫苗，健康碼才可變為綠色。我的這兩個家人，一個是專科醫生，他太太是化驗師，都可算是行內人士，但竟然他們之前從未聽過有如此精準的測試，他們也佩服中國的化驗技術，非常先進。無論如何，結果他們就去了這間中國人開的化驗所，再做測試，證明抗體來自疫苗，健康碼轉綠，就第二次登機成功，到了上海後經過兩周隔離，現在與家人團聚，非常開心。

我絕對相信只有如此嚴謹政策，才可帶來如此清潔和安全的內地環境，每十萬人的COVID感染和死亡率，都是美國和整個西方的百分之一以下，的確值得被表揚！但我有兩個疑問，這個至今非常成功的零容忍政策，可否長期延續下去？另外，如要零容忍，中國幾乎必須長期維持封關狀態，此政策將帶來什麼後果，除預期內的，會否亦帶來一些意料之外的後果？

內地嚴謹封關料維持至明年底
中國當然不承認封關，仍不停說歡迎外國朋友來中國自己親眼看看情况，數天前更擴大前海面積7倍，繼續鼓勵香港融入大灣區云云，但事實仍是中國封關已近兩年，當然不會永遠，但如再封一年，已是一段很長時間，全球局勢已可出現風起雲湧變化。

從我家人親身經驗，除發現中國醫學化驗科技，一日千里外，另一更重要啟示是原來現在中國，是不容許和不歡迎任何曾經感染過COVID的人進入，其實這是一個頗為驚人和極端的政策！須知道，除抗體測試外，登機前、入境前後，當然亦要求每名旅客做多次核酸測試，確認即時沒有帶菌，所以抗體測試的重點並非找出帶菌者，而是真的拒絕任何曾經感染過COVID的人入境，包括已復原的人！

官方統計，全球測試出感染者數目已超過2.2億人，估計真實數字可能超出10億人，即是說，中國可能拒絕多達全球七分之一人口進入！再想一下，既然中國這麽用心設計出一套這麼精密的測試，加上健康碼和一系列隔離，以及索源追踪系統，更令我更相信這些嚴謹、接近封關的政策，必將維持一段頗長時間。再加上明年冬奧，和中國的政治時間表，不少人已意會到中國的嚴謹封關，大概率最快都將維持至明年底或2023年初。

有些人說，中國不會長期封關，只需全國約七成至八成人接種兩針後，即可馬上全面通關。我也希望是這樣，但我認為機會不大。首先現在全球最流行的Delta variant，傳染度比之前的高很多，R0可能高達8至9，所以Herd Immunity（群體免疫）的臨界點可能高達90%，再加上COVID的變異速度也超高，大大影響疫苗的有效度，亦需不停調校成分，所以整個Herd Immunity概念已沒甚意思。加上中國至今以傳統滅活技術疫苗有它的好處，較安全和較清楚長期副作用，但無法否認全新mRNA技術的疫苗，有效率確高於傳統滅活。所以如果開關，即使接近全民接種疫苗，還是極大可能將見到感染個案大幅上升。當然如打了兩針或更好的三針，死亡率必將大跌，但至今中國的零容忍政策不止是零死亡，是更強勢的零感染！

零容忍政策不止零死亡 更要零感染
當然其實大家最渴望的是全球疫情早日過去，所有人生活回復「正常」。我也希望如此，但我一早已預計COVID將由pandemic（大流行）演變為更麻煩的endemic（風土病），且某程度上，人類歷史將可分為B.C.（Before Coronavirus）和 A.C.（After Coronavirus），不幸似乎已應驗了。Endemic的意思是COVID將揮之不去，永久流傳，且不斷變異，確跟flu（流感）有點類似，但即使經過多次變異，疫苗發展和療法的進步，CFR（Case Fatality Rate）仍徘徊在1.5%，仍是流感的10倍以上，絕不可完全不管。

數天前跟一位外國的頂級策略師通話，他指出全球只剩下中國內地、香港（可能加台灣？）和新西蘭，仍堅持零容忍政策，連日本、新加坡和澳洲等地，都已不幸失守，或逐漸放棄嚴控疫情政策。他悲觀地認為Delta浪是無法抵擋的，北半球夏季已如此厲害，到了進入秋冬將更嚴重，擔心連中國也將失守。他更認為接種疫苗也只不過是權宜之計，真正感染過COVID後的抗體才最有效，但我認為此說法並不科學，看到研究報告，打完任何技術的booster第三針後，抗體量都比兩針或感染COVID後的高很多。

港人未能無隔離進內地 令人費解
習慣了香港的安全環境，當然希望他的預測是錯的。但秋冬確可能是高峰期，所以連香港的嚴謹旅遊政策，亦必將繼續。早前歐洲商會警告如香港繼續封關，他們很多會員將無法忍受，更將傷害香港營商環境和國際中心地位。但港府已作出回應，現在香港和內地的治疫成功，得來不易，但至今香港仍未能與內地通關。如香港疫情失守，更將無望與內地通關。其實香港早已本地清零，近日逐漸開放單向來港通關，是好事，但仍未能讓港人自由無隔離進入內地，實在令人費解。固然可能跟香港未行使健康碼有關，但相信亦有其他因素，包括冬奧前不願冒任何風險，擔心部分香港人更可怕的思想病毒，和一改從前過於遷就香港人的呵護政策。

更重要的問題是，長期封關對中國內政以及外交關係有何影響？我觀察是要慎防四個封閉：

1. 封關後，似乎中國就認為這就是做「大掃除」的最好時機。近月中國明顯加速各方面改革步伐，包括教育、地產、醫療、互聯網、資本市場、文化、外交、軍事，和更核心的意識形態。中國過去40年，最成功有兩點，就是和平崛起和拋開意識形態，以實務發展為先。我仍希望中國能保持和平崛起，但當然在台灣、南海以至阿富汗等面對各種挑戰。我早已指出中國未來發展將需要一套較完整但仍務實的經濟甚至政治理論基礎。拉倒大家都知道大有問題的西方發展模式容易，尤其美國企圖以QE解決所有問題，導致社會分裂，但如何發展一套全新模式需要很長時間。中國各政策，分開個別來看，都有一定道理，亦大受內部歡迎，但加起來，就有點快速豪賭一舖的感覺。中國是一個大國，行事應否較慎重和穩定，值得討論和反思，亦當然需要考慮對外交，軍事，和世界和平的影響。即使各政策對治疫、氣候變化、貧富懸殊等問題有幫助，但無意中反加深外國人對中國的誤解和偏見（不止投資者），從而增加了戰爭的風險，這就要非常小心了。

加快改革如豪賭 反加深外國人對中國偏見
2. 數據年代中，既然中國封了旅遊的關，其實更需要開闊互聯網和傳媒等的資訊流通關，但不幸在最關鍵的過去一年多，雖說要講好中國的故事，但事實絕不見得在這方面有任何努力過。如中國與美國為首的西方繼續加深，像近日索羅斯這老人家竟公開批評Blackrock增加在華投資，警告將危害美國和西方的國家利益，其實情况已有點危險。

3. Blackrock確拿到中國第一張全資公募基金牌照，但其實中國金融市場和資本帳仍然非常封閉，尤其仍嚴控資金外流，形成人民幣地位與中國經濟規模極不匹配的危險情况。中國PPP GDP已是第一，佔全球的23%，但名義GDP仍是第二，佔全球只16%，且今年中國貿易順差急速擴大。從西方角度看，這就是故意操控貨幣，壓低人民幣匯率，採取不公平貿易政策，其實情况有點似清代早期，中國出售大量茶葉、瓷器和絲綢給英國，但拒絕購買英國貨，形成龐大以白銀為本位的貿易順差，英國才想出以鴉片來毒害中國人民的邪惡計劃，以此扭轉貿易平衡，最後導致戰爭。今天中國已非吳下阿蒙，不會受列強欺壓，但當然仍該避免戰爭！

4. 最後，中國人勤奮好學，素質愈來愈好，平均中國年輕人，對世界的認知，毫無疑問，肯定比平均的美國人，甚至大部分西方人都要好。但如封關太久，加上資訊開放亦不足夠，資本帳更不流通，實在有需要提醒國人，切記千萬不可連重中之重的思想，都逐漸封閉起來！

（中環資產擁有Pfizer財務權益）
中環資產投資行政總裁
[譚新強 中環新譚]

#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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