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[爆卦]qms法規是什麼？優點缺點精華區懶人包

雖然這篇qms法規鄉民發文沒有被收入到精華區：在qms法規這個話題中，我們另外找到其它相關的精選爆讚文章

在 qms法規產品中有2篇Facebook貼文，粉絲數超過7,682的網紅台灣光鹽生物科技學苑，也在其Facebook貼文中提到， ~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務 ✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨ #開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風...

「qms法規」的推薦目錄
  • 台灣光鹽生物科技學苑

    qms法規 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文

    2019-05-08 15:38:40
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    ~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

    ✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨

    #開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書

    線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7

    授課師資：
    #張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
    #柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員

    主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

    課程地點：光鹽會議中心

    課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0

    【授課大綱】

    ⭐️張偉羣顧問師

    風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
    ￭設計開發管制簡介與法規要求
    ￭設計規劃與風險管理之考量
    ￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
    ￭設計輸出
    ￭設計審查
    ￭設計查證
    ￭設計確效
    ￭設計移轉
    ￭設計變更
    ￭稽核案例實務討論

    ⭐️柯孜穎藥師

    廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
    ￭風險分析
    ￭風險評價
    ￭風險控制
    ￭全部剩餘風險評價
    ￭風險管理報告書
    ￭生產與生產後信息
    ￭第三方稽核重點與案例分享

    課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

    *上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

    【師資介紹】

    #張偉羣

    現職：
    翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師

    學歷:
    國立清華大學 化工所 碩士

    經歷:
    ￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
    ￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
    TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
    ￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
    ￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
    ￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

    #柯孜穎

    現職：
    金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

    經歷：
    美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
    中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
    中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
    連鎖藥妝藥局店長5年

    專長：
    歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記

    【溫馨提醒】

    本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

    1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
    2.本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
    3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
    4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

    學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

  • 台灣光鹽生物科技學苑

    qms法規 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文

    2019-04-24 14:29:15
    有 24 人按讚


    📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務

    ✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨

    #開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書

    線上報名網址👉http://sc.piee.pw/GLAFN

    授課師資：
    #張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
    #柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員

    主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

    課程地點：光鹽會議中心

    課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0

    【授課大綱】

    ⭐️張偉羣顧問師

    風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
    ￭設計開發管制簡介與法規要求
    ￭設計規劃與風險管理之考量
    ￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
    ￭設計輸出
    ￭設計審查
    ￭設計查證
    ￭設計確效
    ￭設計移轉
    ￭設計變更
    ￭稽核案例實務討論

    ⭐️柯孜穎藥師

    廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
    ￭風險分析
    ￭風險評價
    ￭風險控制
    ￭全部剩餘風險評價
    ￭風險管理報告書
    ￭生產與生產後信息
    ￭第三方稽核重點與案例分享

    課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

    *上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

    【師資介紹】

    #張偉羣

    現職：
    翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師

    學歷:
    國立清華大學 化工所 碩士

    經歷:
    ￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
    ￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
    TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
    ￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
    ￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
    ￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師

    #柯孜穎

    現職：
    金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員

    經歷：
    美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
    中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
    中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
    連鎖藥妝藥局店長5年

    專長：
    歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記

    【溫馨提醒】

    本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

    1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
    2.本線上系統有下列兩種繳費方式
    (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
    (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
    3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
    4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

    學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

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