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▍月旦醫事法綜探研究(二)
【作　者】劉邦揚．劉依俐．編輯部．單鴻昇

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【新書目錄】
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◾人類所擁有的社會生活型態與對於世界的想像，隨著漸次演進而高度發展的科學技術一再遭遇衝擊，同時也考驗著法學研究能否及時因應、權衡各種議題的需求與價值。職是之故，特開闢「綜探」篇幅，擬以當代科際整合與新興法領域的交錯互動為論述核心，內容摘選橫跨生醫、公衛、食安、長照等，與法律規範互為經緯，為讀者引入國內外第一手的文獻資訊，再深入解析並尋求新時代的問題與其因應之對策。

【目 錄】
🔹傳染病管制下的行政不法與刑事不法──來自超級瘧疾的省思／劉邦揚

🔹數千名男子因服用抗精神病藥物造成女乳症，聯合對藥廠提起訴訟／劉依俐

🔹失控的精神疾病──談精神科藥物治療的是與非／編輯部

🔹德國「全民健保」改革芻議及其法律問題探討／單鴻昇

🔹強制接種疫苗的反思──以基本權干預與刑罰規制為討論中心／劉邦揚

🔹從紐西蘭藥局給藥錯誤事件──論臺灣藥物種類與給藥錯誤之可能／劉依俐

🔹德國新式電子健保卡改革最新發展／單鴻昇

🔹PRP療程相關法律分析／編輯

🔹基因資料用於刑事偵查的合法性討論──以美國金州連續殺人案為例／劉邦揚
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🔹偽藥的刑事管制──兼論美國聯邦食品藥品與化妝品法案的管理模式／劉邦揚

🔹德國2015年醫療賄賂修法簡介／單鴻昇

🔹人類胚胎幹細胞研究之法制概況／編輯部

為何 Platelet-Rich Plasma 不是細胞治療

最近流行的PRP 治療...

為何 Platelet-Rich Plasma 不是細胞治療
高濃度血小板血漿 platelet-rich plasma (簡稱 PRP) 因備製過程簡單、使用風險低，近年來使用越來越風行，臨床應用也從一開始的運動醫學領域用來治療職業運動員的軟組織運動傷害，如肌腱炎、肌肉拉傷，擴展到骨關節病變如退化性關節炎的治療，更進一步到美容醫學的除皺等。
PRP 是甚麼?
PRP 是指人體血液去除紅血球和血漿，留下血小板層即稱之。PRP 製作過程很簡單：抽取少量新鮮靜脈血液(約 10-60 mL 不等)，放入試管中離心後，血液會分為三層，最上層是血漿(plasma)，中間那層是白膜層(buffy coat)，含有血小板和白血球，最下層是紅血球。抽取含有血小板那層就是 PRP，使用方式可注射於治療部位、或是直接塗敷在治療部位、或是再製成凝膠(gel)或放入海綿(sponge)等載體再用於治療部位。PRP 和傳統輸血成分治療(component therapy)所用的血小板濃縮液(platelet concentrate) 的製備方式很類似，都是離心後再分離出血小板，主要不同的是使用對象和產量。PRP 是自體使用(autologous)且使用量少，血小板濃縮液則是供異體同源使用(homologous)且使用量大很多，例如血小板數量過少時補充，兩者各自有不同的臨床應用。
血小板除了具有凝血功能之外，其內部含有多種生長因子，如血小板衍生生長因子（PDGF），轉化生長因子-β(TGF-β)，類胰島素生長因子（IGF）， 表皮生長因子（EGF）， 血管內皮生長因子（VEGF）等。
1. 轉化生長因子促進細胞的有絲分裂，顯著增加第一型膠原蛋白的生產，以及調節纖維化和肌肉細胞再生之間的平衡。軟組織修復時，需要膠原蛋白產生才會有彈性。
2. 血小板衍生生長因子主要的功能是刺激細胞複製，血管生成，纖維細胞有絲分裂以及吸引白血球和間質幹細胞到軟組織修復處。
3. 類胰島素生長因子主要的功能是刺激肌肉細胞及纖維細胞生長已修復骨骼肌。
4. 血管內皮生長因子主要的功能算是刺激血管生成，半月板位於關節內血液的供應非常的不好，特別需要血管的新生才容易達到修復的功能。
PRP因取自於自己的血清，故無排斥性，安全性極高。在肌肉骨關節方面，PRP 適用於各種急性及慢性肌肉、肌腱、韌帶及骨關節病變，如肌肉、肌腱破裂、網球肘、軟骨破損、骨折癒合不良及退化性關節炎等。
不同離心次數、離心力、離心時間以及血小板不同的激活方式所製備的PRP中，血小板數量、各種生長因子濃度、白細胞數量各不相同；且各種手術方式以及應用PRP的時間亦產生不同的生物效應。
以兩次離心（每次200 × g、離心10 min）法製作的PRP血小板計數明顯高於全血，為全血的6.17 倍；血小板回收率超過86%，促進新骨生成的作用較明顯。離心力> 250 × g時會導致血小板破壞過多，而一次離心時間< 5 min得到的PRP血小板濃度與全血無明顯差異。
PRP 算不算細胞治療?
因 PRP 的主要活性成分是血小板(thrombocyte)，雖然英文字根也是 cyte，但血小板是沒有細胞核的。血小板來自骨髓中巨核細胞(Megakaryocyte)的細胞質，一個巨核細胞終其一生可以製造 1000~3000 個血小板，血小板製造出來後就會進入血液中，除在血管中循環外，脾臟會儲存血小板，待身體需要時釋出。血小板的生命週期約 8~9 天，由肝臟和脾臟的吞噬(phagocytosis)作用移除。
PRP 其實不算是細胞治療，原因可歸納為以下三點：
第一、血小板沒有細胞核，嚴格來說不算細胞；
第二、血小板不會轉變成其他種細胞；
第三、以 PRP 的作用機轉來說，有效成分是顆粒物內的物質，所以 PRP 比較像內生性的生物製劑。
因此目前大部分國家是以血液製品來管理 PRP 產品。
PRP 國外法規管理現況
2015 年二月出版的 Journal of Knee Surgery，其 28 卷第 1 期的「特別關注單元(SpecialFocus Section)」， 題目為「Biologics in Sports Medicine」，其中有兩篇文章請美國和歐盟轄下國家的產學界說明各國的 PRP 管理，可以發現美國和歐盟國家的基本態度是相同的，認定 PRP 就是血液製劑，但對於如何控管品質和獲得管道等細節，就有不同的見解。
歐盟在 2012 年十月舉行 the Meeting of the Competent Authorities on Blood and BloodComponents，會中認為 PRP 應屬血液製品。對於血液製品，歐盟曾經立法(the Directive2002/98/EC)來規範，以保障國民健康。然而 PRP 因其屬性，不全然適用該法，因此在隔年的 the Meeting of the Competent Authorities on Blood and Blood Components，已確定將來必須為 PRP 定出專門法規。所以目前歐盟各國仍未統一 PRP 管理細節，但以現況而言，各國的確視 PRP 為血液產品，只是有的國家只能由血液中心來製作，有的國家亦開放非血液中心來進行 PRP 的治療。
美國 FDA 先前曾討論 PRP 是否要作為 HCPT (human cell, tissue products)來管理，造成一陣紛擾，目前確定仍維持以 blood and blood products 來管理。對於 PRP，美國並不是核准產品，而是核准製造 PRP 的醫療器材，絕大部份製造 PRP 的醫療器材是循510(K)途徑獲得核准，核准的適應症為「for use in an operative setting to mix with bonegraft materials to enhance bone graft handling properties」。因此若超出此範圍使用，就是超出仿單使用範圍(off-label use)。在美國，超出仿單使用範圍可由醫師專業(practice ofmedicine)來判斷，只要醫師盡到該盡的責任(科學根據、充分告知、詳細記錄)，且病人同意，是合法的。所以現況在美國，使用 PRP 治療軟組織傷害皆為超出仿單使用範圍，但也顯示其為低風險醫療產品，才能循 510(k) 途徑獲得核准。
結論
世界各國不以細胞產品來看待 PRP，多以血液製劑管理，或視為生物製劑(biologics)，建議我國對 PRP 的管理宜盡快訂出明確方向，以利相關研發，也讓有需要的病患有所保障。

認證醫美也違法 衛福部：若屬實將嚴懲
http://www.epochtimes.com.tw/n81946

醫美認證實施1年，僅25家醫療院所通過認證，認證率僅3%。立委吳宜臻與台灣女人連線理事長黃淑英24日質疑，公立醫院及集團式連鎖醫美診所不願參加，而25家通過認證其中11家違法治療，認證機制顯然出了問題。

衛福部醫事司長李偉強回應，認證率偏低可能開業滿2年門檻太高，會考慮降到1年，期待今年至少達到100家；至於違法事證調查後，再依情節輕重懲處，最重吊銷開業執照。

「連公立醫院都不捧場，這一年到底在做什麼？」吳宜臻指出，坊間很多醫美診所如韓風、愛爾麗、元和雅都沒參加認證，而43家從事美容醫療之公立醫院，只有6家拿到認證。

黃淑英則表示，通過認證的醫療院所有兩成（5家）施做未經人體實驗的療程PRP（Platelet-rich plasma，富含血小板血漿），四成（10家）在網站上推出違〈醫療法〉規定的特約或專案活動廣告，另外，至少2家聘僱諮詢師違法提供醫療診斷，而且25家中，1家違反3項法規、3家違反2項法規、7家違反1項法規。

台灣女人籲加強稽查

黃淑英說，政府推醫美認證立意良善，但實施一年，明顯有違法的醫療院所獲得認證，表示認證審查機制出了問題。

黃淑英指出，據了解，推動認證當中遇到一些阻力，有人抵制，整型專科醫師及非整型專科醫師做醫美，兩者間涉及利益糾葛，有心節及矛盾，互相排斥，必須透過衛福部醫事司找醫事團體如台灣美容醫學會、整型外科醫學會、皮膚科醫學會等，好好溝通檢討，讓認證順利進行。

吳宜臻與黃淑英提出加強醫療機構違法稽查、公布違法醫療機構名單及落實告知同意機制3項訴求。

衛福部：持續督導醫美

衛福部醫事司長李偉強表示，認證家數太少是因門檻過高，其中開業滿2年門檻最高，很多醫療院所雖然領了表，被門檻擋住暫時沒辦法申請。另一原因是申請之後有相關25條規範，多半診所沒有醫院評鑑的經驗，需要一點時間準備。

李偉強強調，每年衛生局都會對轄區內診所做督導，去年開始就把美容醫學診所列為重點中的重點，今年還會持續。

李偉強指出，市面上所謂美白針PRP，藥本來用途是止血，為合法藥品，但做美白使用，有點誇大療效，會要求衛生局加強督考。違法誇大療效，會先勸導，勸導不聽，再依〈醫療法〉處5～25萬罰鍰，最嚴重是吊銷開業執照。

而25家中有5家曾經做PRP，都已經行文要求立刻撤除，未來會加強查緝，若限期內沒改善，將依情節輕重做暫時終止或永久終止認證，並會公告在醫策會或衛福部網站。
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