【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】

高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。

■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？

在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。

第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。


■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？

什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。

而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。

因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。

在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？

科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。


■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？

自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。


■4.#中和抗體無法反映保護力？

在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。


以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。


■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？

高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。

加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。

然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。


■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？

美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。

而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。


■7.#高端良率不到兩成？

蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。

高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。

事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。


■8.#高端沒有WHO認證就不好？

疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。

疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。


■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？

由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。


■10.#打高端疫苗無法出國？

實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。

#無嗆味健樂21酵酢第三團開跑
#酸香順口好喝
🇹🇼 台灣MIT之光
🇯🇵 日本熱銷第一

天氣真的熱，自從有了健樂21小孩，在家防疫 他們天天自己來一杯氣泡水+自己愛的口味，因為我上次一次四種口味都帶（葡萄🍇、白桃🍑、梅子、蘋果🍎），所以任君選擇啦。

雖然手搖飲很不健康, 但老實說, 台灣的夏天真的是熱到連我都忍不住想來一杯了😂，
「水果醋」是我腦中第一個浮現的靈感，因為我最常點的飲料就是大X子的蘋果醋冰茶，冰涼酸甜超消暑~

柴媽嘗試了很多品牌的水果醋， 但大部分即使加了很多水稀釋來喝，那個醋聞起來就是有「嗆鼻感」， 所以家裡的小孩常常喝了1.2口就不喝了😟 直到有一天我在滑手機時看到「酵酢」這玩意兒，仔細看了一下 #跟平常買的水果醋好像不太一樣， 所以我二話不說就買了，打算跟其他果醋PK一下🤔

#健樂21酵酢 最棒的地方就是 #順口， 完全沒有其他牌的那種酸嗆味! 是唯一一罐我兒子願意喝的醋飲， 👍李組長跟胖虎 點頭認證👍
➡️主要是因為他的製作過程非常用心
陳年穀物醋+蔬果酵素+果釀酢 (3段式發酵 & 15道工藝)
跟一般醋+果汁+果糖混合的加工醋不一樣
➡️而且含豐富氨基酸、有機酸跟微量元素
#小分子營養好吸收, 平衡體內PH值、 養顏美容 、去油解膩、 幫助消化、 排便順暢。
➡️重點! 100%零添加，不添加防腐劑, 人工色素, 糖精。既健康又不用怕發胖。

因為酵酢本身是 #8倍濃縮，所以一定要加液體稀釋，分享一些食譜給大家

酵醋冰茶 https://youtu.be/m5vrkb1lBhY
酵醋優格 https://youtu.be/2BP-qWjc3Y0
酵醋水果茶 https://youtu.be/7G0ZoQ1Sx4U
酵醋抹醬 https://youtu.be/cSjBIl83AiM
酵醋水果凍 https://youtu.be/G_HaHYEhnoc
酵醋冰沙 https://youtu.be/x9QYwv-M_JE
酵醋伏特加 https://youtu.be/68ob9W-KEDA
酵醋莫吉托 https://youtu.be/OyyU2RTL8jM
梅子雞 https://www.facebook.com/285492275420441/posts/800494377253559/?d=n

白桃油醋醬 https://www.facebook.com/285492275420441/posts/800903927212604/?d=n

但我最常調的還是 +水，跟+氣泡水啦！ 酸甜好喝， 除了白開水外又多了一項對身體不錯的飲品。 連我家小孩都很愛 ，他們說比我之前買的水果醋好喝很多🤘 晚上我們大人就可以+酒類變成沙瓦，放鬆一下一整天的心靈🥰

健樂21酵酢的品質也不用擔心
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安心嚴選，可安心使用

#酵素加好酢等於酵酢

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取適量塗抹面、頸部及身體肌膚，輕輕按摩至吸收。

#酸種麵包 #低溫發酵麵包 #魯邦麵種
這份採用24小時低溫發酵的酸種麵包，是自己發表過所有麵包食譜的最高的含水率、同時搭配較高鹽分及橄欖油添加概念，同時刻意放大「高筋魯邦麵種」至1.5倍。因為主麵團水分提高的關係，必須額外添加【小麥蛋白粉 - Wheat Gluten】，才得以將含水率調高至86%，這些小麥蛋白粉的額外添加，幫助了揉拌麵團或發酵後的塑形階段，不會產生黏手或癱軟外擴現象。運用關鍵三個條件的相輔相成，(一) 使用足量天然麵種、(二) 額外添加小麥蛋白提高吸水性（三）藉由高溫鑄鐵鍋密閉循環烘烤技巧，昇華釋放出大量水蒸汽，因此整個切面氣孔組織更平均但卻是採用一般配方，或麵團發酵操作所無法達到的結果。

至於「天然高筋魯邦麵種」是否會導致口感過酸呢？這或許是有意嘗試的朋友會出現的第一個疑慮？它確實比任何一款書中天然麵種麵包，其口感酸味更為鮮明，不過絕對是在合理口感範圍內。這可由麵團沒有因為PH值較低的酸化，導致麵團無法成型或過黏得到驗證，經測試其PH值絕對能保持在4.5以上，只要謹記使用全程低溫發酵，續種餵養的「高筋魯邦麵種」製作就沒問題
，不過須注意的是「裸麥魯邦麵種」則無法使用在這份配方。

[ 材料 ]
高筋魯邦麵種：550克
常溫水：280克
特級高筋麵粉 (蛋白質：13.5%)：300克
斯佩爾特小麥粉：20克
小麥蛋白粉：50克
天然海鹽：16克
特級橄欖油：25克

[ 使用器具 ] 8吋藤籃2只、4.7L帶蓋鑄鐵鍋2只

【註】
手邊沒有或買不到小麥蛋白粉，但仍想嘗試24小時低溫發酵的魅力，可以直接採用早先已經發表過的「鑄鐵鍋家常白麵包」配方來製作。但因低溫發酵拉長到24小時，因此必須捨棄【麥芽精】添加，以避免過度發酵、後繼無力。示範影片：https://youtu.be/c6vqgnl0C58

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完整配方與操作說明：https://www.briancuisine.com/?p=10905

#大圓麵包 #酸種麵包 #巧克力麵包
櫻桃與巧克力原本就是風味上的絕妙搭配，如果將這樣非常法式甜點的概念，轉移到歐式麵包上，是不是同樣能創造出讓人驚艷味覺體驗？我借用了法式甜點調味手法，將帶有莓果酸甜氣味的紅櫻桃、義式濃縮咖啡、可可粉、巧克力豆融合進麵團裡，使用了天然魯邦麵種作為發酵的唯一酵母，雖無額外添加油糖，卻顛覆大圓麵包總是給人質地堅硬，口味無趣的印象。

這份配方有個關鍵點，一般加入高量鹼化 (荷蘭) 無糖可可粉的麵團，如何才能保留住麵包體柔軟質地是一大挑戰，特別對於麵團裡並無添油脂或無砂糖添加的配方，更容易發生烘烤放涼後，麵包組織質地轉硬的狀況。因此配方設計時巧妙運用等重無糖優格，藉由自然酸性以平衡掉可可麵團偏鹼的情形 (即降低PH質)，而液體材料「義式濃縮咖啡」自身也因帶有咖啡豆發酵後的自然酸性，對最終質地設定也很有助益，操作上強烈建議選用高壓萃取後，帶有Crema的放涼咖啡液，如手邊沒有義式咖啡機，則建議到咖啡館外帶一杯，為這份奢華版『櫻桃可可大圓麵包』帶來，畫龍點睛的風味特色。

[ 材料 ]
高筋魯邦麵種：250克
清水：130克
無糖優格：30g
義式濃縮咖啡：25g
高筋麵粉：250g
可可粉：30克
天然海鹽：7.5克
耐烘焙巧克力豆：100克
櫻桃乾：100克

以即溶咖啡取代義式濃縮咖啡：
大約用6克無糖即溶咖啡粉，搭配20克熱水混拌均勻、冰涼後使用。

[ 以波蘭液種取代高筋魯邦麵種 ] 運用速發酵母來準備
https://www.briancuisine.com/make-the-poolish-from-instant-yeast/

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