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od劑型 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文
<產業訊息>泰合化療止吐貼片 獲得日藥證
#癌症化療止吐口溶膜 #TAH4411 #日本藥證 #PMDA #GFP #口服錠劑 #針劑 #透黏膜
興櫃生技股泰合(6467)16日公告,該公司自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411,獲得日本藥證核可,為日本第一個化療止吐口溶膜產品。
泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411,日前已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請,商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑,16日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知,收到日本PMDA通知藥證獲得核准。
泰合表示,化療止吐口溶膜(TAH4411)主要用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用,市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型,針劑需在醫院施打,口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。
泰合以自行開發的透黏膜 (Transmucosal)傳輸平臺技術,開發口溶薄膜劑 ( Orally Dissolving Film, ODF),為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物,方便使用並可提升病患生活品質。
下一步,泰合表示,將向日本當地申請健保核價,並陸續申請其他國家藥證。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10162/2646737
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<產業訊息>泰合化療止吐藥 年底拚日藥證
#癌症化療止吐藥 #TAH4411口溶膜 #日本藥證 #新劑型新藥藥證 #GFP #Ondansetron #PMDA
泰合生技(6467)營運大報喜!旗下癌症化療止吐藥品「TAH4411口溶膜」,在代工廠Tsukioka獲日本查廠過關後,預期年底將可望取得日本藥證,這不僅是台灣第一個在日本拿下的新劑型新藥藥證,也可望成為日本第一個化療止吐口溶膜藥品。
泰合的TAH4411,商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑,2015年第3季已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請。該公司昨(7)日公告,已於8月4日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知,收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品適合性調查結果通知書」,亦即取藥證前最重要關鍵的查廠已過關。
依據2014年IMS統計,此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。
泰合除規劃取得藥證後向日本當地健保核價外,亦將申請其他國家藥證,並啟動授權合作中。受惠該利多激勵,泰合昨日股價上漲2.88%,並重回10元關卡。
泰合董事長李世仁表示,Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用,市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型,針劑需在醫院施打,口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。
泰合目前自主開發進度較快的三項藥品,除了化療止吐口溶膜日本藥證在握外,阿茲海默症貼片「TAH8801」已進入第一期臨床試驗中,該藥物全球 市場2014年即達70億美金。另外,過動症貼片「TAH9901」也已進入第一期臨床試驗中,預估過動症全球藥物市場2020年將達99億美金。
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