為何 Platelet-Rich Plasma 不是細胞治療

最近流行的PRP 治療...

為何 Platelet-Rich Plasma 不是細胞治療
高濃度血小板血漿 platelet-rich plasma (簡稱 PRP) 因備製過程簡單、使用風險低，近年來使用越來越風行，臨床應用也從一開始的運動醫學領域用來治療職業運動員的軟組織運動傷害，如肌腱炎、肌肉拉傷，擴展到骨關節病變如退化性關節炎的治療，更進一步到美容醫學的除皺等。
PRP 是甚麼?
PRP 是指人體血液去除紅血球和血漿，留下血小板層即稱之。PRP 製作過程很簡單：抽取少量新鮮靜脈血液(約 10-60 mL 不等)，放入試管中離心後，血液會分為三層，最上層是血漿(plasma)，中間那層是白膜層(buffy coat)，含有血小板和白血球，最下層是紅血球。抽取含有血小板那層就是 PRP，使用方式可注射於治療部位、或是直接塗敷在治療部位、或是再製成凝膠(gel)或放入海綿(sponge)等載體再用於治療部位。PRP 和傳統輸血成分治療(component therapy)所用的血小板濃縮液(platelet concentrate) 的製備方式很類似，都是離心後再分離出血小板，主要不同的是使用對象和產量。PRP 是自體使用(autologous)且使用量少，血小板濃縮液則是供異體同源使用(homologous)且使用量大很多，例如血小板數量過少時補充，兩者各自有不同的臨床應用。
血小板除了具有凝血功能之外，其內部含有多種生長因子，如血小板衍生生長因子（PDGF），轉化生長因子-β(TGF-β)，類胰島素生長因子（IGF）， 表皮生長因子（EGF）， 血管內皮生長因子（VEGF）等。
1. 轉化生長因子促進細胞的有絲分裂，顯著增加第一型膠原蛋白的生產，以及調節纖維化和肌肉細胞再生之間的平衡。軟組織修復時，需要膠原蛋白產生才會有彈性。
2. 血小板衍生生長因子主要的功能是刺激細胞複製，血管生成，纖維細胞有絲分裂以及吸引白血球和間質幹細胞到軟組織修復處。
3. 類胰島素生長因子主要的功能是刺激肌肉細胞及纖維細胞生長已修復骨骼肌。
4. 血管內皮生長因子主要的功能算是刺激血管生成，半月板位於關節內血液的供應非常的不好，特別需要血管的新生才容易達到修復的功能。
PRP因取自於自己的血清，故無排斥性，安全性極高。在肌肉骨關節方面，PRP 適用於各種急性及慢性肌肉、肌腱、韌帶及骨關節病變，如肌肉、肌腱破裂、網球肘、軟骨破損、骨折癒合不良及退化性關節炎等。
不同離心次數、離心力、離心時間以及血小板不同的激活方式所製備的PRP中，血小板數量、各種生長因子濃度、白細胞數量各不相同；且各種手術方式以及應用PRP的時間亦產生不同的生物效應。
以兩次離心（每次200 × g、離心10 min）法製作的PRP血小板計數明顯高於全血，為全血的6.17 倍；血小板回收率超過86%，促進新骨生成的作用較明顯。離心力> 250 × g時會導致血小板破壞過多，而一次離心時間< 5 min得到的PRP血小板濃度與全血無明顯差異。
PRP 算不算細胞治療?
因 PRP 的主要活性成分是血小板(thrombocyte)，雖然英文字根也是 cyte，但血小板是沒有細胞核的。血小板來自骨髓中巨核細胞(Megakaryocyte)的細胞質，一個巨核細胞終其一生可以製造 1000~3000 個血小板，血小板製造出來後就會進入血液中，除在血管中循環外，脾臟會儲存血小板，待身體需要時釋出。血小板的生命週期約 8~9 天，由肝臟和脾臟的吞噬(phagocytosis)作用移除。
PRP 其實不算是細胞治療，原因可歸納為以下三點：
第一、血小板沒有細胞核，嚴格來說不算細胞；
第二、血小板不會轉變成其他種細胞；
第三、以 PRP 的作用機轉來說，有效成分是顆粒物內的物質，所以 PRP 比較像內生性的生物製劑。
因此目前大部分國家是以血液製品來管理 PRP 產品。
PRP 國外法規管理現況
2015 年二月出版的 Journal of Knee Surgery，其 28 卷第 1 期的「特別關注單元(SpecialFocus Section)」， 題目為「Biologics in Sports Medicine」，其中有兩篇文章請美國和歐盟轄下國家的產學界說明各國的 PRP 管理，可以發現美國和歐盟國家的基本態度是相同的，認定 PRP 就是血液製劑，但對於如何控管品質和獲得管道等細節，就有不同的見解。
歐盟在 2012 年十月舉行 the Meeting of the Competent Authorities on Blood and BloodComponents，會中認為 PRP 應屬血液製品。對於血液製品，歐盟曾經立法(the Directive2002/98/EC)來規範，以保障國民健康。然而 PRP 因其屬性，不全然適用該法，因此在隔年的 the Meeting of the Competent Authorities on Blood and Blood Components，已確定將來必須為 PRP 定出專門法規。所以目前歐盟各國仍未統一 PRP 管理細節，但以現況而言，各國的確視 PRP 為血液產品，只是有的國家只能由血液中心來製作，有的國家亦開放非血液中心來進行 PRP 的治療。
美國 FDA 先前曾討論 PRP 是否要作為 HCPT (human cell, tissue products)來管理，造成一陣紛擾，目前確定仍維持以 blood and blood products 來管理。對於 PRP，美國並不是核准產品，而是核准製造 PRP 的醫療器材，絕大部份製造 PRP 的醫療器材是循510(K)途徑獲得核准，核准的適應症為「for use in an operative setting to mix with bonegraft materials to enhance bone graft handling properties」。因此若超出此範圍使用，就是超出仿單使用範圍(off-label use)。在美國，超出仿單使用範圍可由醫師專業(practice ofmedicine)來判斷，只要醫師盡到該盡的責任(科學根據、充分告知、詳細記錄)，且病人同意，是合法的。所以現況在美國，使用 PRP 治療軟組織傷害皆為超出仿單使用範圍，但也顯示其為低風險醫療產品，才能循 510(k) 途徑獲得核准。
結論
世界各國不以細胞產品來看待 PRP，多以血液製劑管理，或視為生物製劑(biologics)，建議我國對 PRP 的管理宜盡快訂出明確方向，以利相關研發，也讓有需要的病患有所保障。

「來不及說再見」
當愛戛然而止，往往連說再見都來不及。
🎶立即聽：https://lnk.to/TooLateTooLate

做為「奇蹟」的主題曲，Ray 黃霆睿希望釋放生命中各種因為猶疑、遲滯而帶來的遺憾與感慨，讓來不及說出口的那份感情，得以解脫。
他以沈穩卻壓抑的歌聲，將漠然的情緒一層層堆疊起來，最後結束在萬千回憶落下的瞬間，像是從開始到結束那樣重新進行一段自我檢視的歷程，爲一段離去的感情默念和平的晚禱。
「一生中，有多少遇見，是意想不到的
又有多少離別，是你準備好的」
你今天好好地把握住你愛的人了嗎？

‧ Ray 黃霆睿 傾力創作「來不及說再見」以「睿式音樂」溫柔碾壓耳道
‧ 台灣BL界教母/知名編劇—林珮瑜 睽違多年重磅力作小說「奇蹟」
‧ 影視圈黑馬YouTuber「反正我很閒」樂咖a.k.a.金馬獎最佳劇情短片導演 陳奕凱 影像執導
‧ 音樂 X 小說 X 戲劇 三強跨界合作 開啟視、聽、劇 三觀全新視野啟動神秘量子糾纏 100%同步率達成

影視圈黑馬YouTuber「反正我很閒」樂咖 a.k.a.陳奕凱首度破格執掌MV，以與其形象落差超大的浪漫細膩影像，呈現「奇蹟」小說內逼人熱淚的耽美愛情故事，再現入圍金馬獎最佳劇情短片「偷偷」的驚人水準。

兩位實力男演員黃丞邦、曾向鎮雖然是新生代演員，二人皆展現大將之風，在MV中擁有大膽超尺度演出，令拍攝現場充滿一觸即發的危險氛圍，更在網路上掀起一股新的CP熱潮，讓主題歌曲「來不及說再見」尚未正式發表即擁有極高討論熱度。

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▍追蹤Ray 黃霆睿 ：https://linktr.ee/rayhuang

MV故事原創 林珮瑜《奇蹟》尖端出版
🎥 奇蹟_IP前導片：https://youtu.be/SfAavpwtTJw


▍來不及說再見
作詞：Ray 黃霆睿、吳易緯
作曲：Ray 黃霆睿

回想那一天 你我最當初的起點
美好的瞬間 填滿了你我的世界
照片編織著 故事所有一切情節
後來才發現 原來愛也有期限

時間早已把我上銬在沈默的牢中
我實在辦不到像你一樣，走得如此灑脫 從不回頭

來不及說再見 一切就回到那原點
我不想說再見 不想故事先到這邊
來不及說再見 難道你放的下一切
反正你已經走遠 對你來說我已是從前

熟悉的感覺 不再是 熟悉的稱謂
瞬間的轉變 我根本 來不及準備

回憶能不能就放開手 別再 折磨我
我實在辦不到 像你一樣 走得如此灑脫 從不回頭

來不及說再見 來不及 忘記你的臉
曾說好的永遠 怎麼故事先到這邊
來不及說再見 難道你放的下一切
哪怕不是你的誰 我敢說我 不後悔 遇見

回想那一天 你我最當初的起點
美好的瞬間 填滿了你我的世界


【音樂製作團隊】
演唱：Ray 黃霆睿
作詞：Ray 黃霆睿 吳易緯Wu I-Wei
作曲：Ray 黃霆睿
製作人：黃士杰
編曲人：Ray 黃霆睿 賴暐哲Steven Lai（跳蛋工廠 EGGO Music Production)
和音：Ray 黃霆睿 詹宏業
弦樂：曜爆甘音樂工作室
第一小提琴 蔡曜宇 Shuon Tsai
第二小提琴 沈羿彣 Yi-Wen Shen
中提琴 牟啟東 Wayne Mau
大提琴 劉涵隱分子 Hang Liu
錄音製作人 楊敏奇（大米音樂）Micky Yang
錄音師 楊敏奇（大米音樂) Micky Yang
助理錄音師 張閔翔 Min-Hsiang Chang 朱品豪 Pin-Hao Ju
技術支援 徐振程Jason Hsu
錄音室 玉成戲院錄音室 YuChen Cinema Studio
執行製作： 詹宏業
母帶後期： 陳陸泰（原艾音樂）


【影像製作團隊】
Present by 無垠有限公司
監製：林欣怡
共同製作：徐佑德
導演 陳奕凱
製片 陳詠雙

[ 劇情拍攝 ]
副導 張伯銓
場記 張憶潔
製片助理 林泰佑
攝影師 鍾艾
攝影大助 林承漢
攝影二助 陳芊汶
燈光師 張鈞復
燈光助理 馬翊展
燈光助理 鄭哲安
美術指導 林芷芸
美術助理 湯佩潔
造型師 董子瑄
造型助理 洪紹愷
梳化 丁鈺芳
錄音師 李宜修
錄音助理 張恩瑄
剪接 施博瀚
調光 江偉@萬事屋
混音 林延融@萬事屋
字卡設計 羅宇廷

[ MV補拍 ]
攝影師 周禹丞
攝影大助 簡禎佑
攝影二助 蕭世豪
燈光師 劉本淵
燈光助理 何政達
燈光助理 賴怡安
美術指導 詹漢清
美術助理 呂昀叡
剪接 陳浤
調光 陳志良@異能數位
字卡設計 羅宇彤


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