【高端EUA，只考量緊急使用，安全性及有效性仍是未知！】

衛福部食藥署昨日宣布，
4批高端疫苗通過封緘檢驗，
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄，
其中，出席會議的專家共21人，除主席不參與投票， #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄， #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差，不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留，通過EUA只能是非常時期的暫時做法。

❓專家質疑一次看：
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係，也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外，第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性，雖然屬於低濃度且無症狀，但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據，委員會中許多專家皆針對此提出建議，認為高端應該提供相關數據， #高端昨日才回復正在進行中

🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師（臺大兒童醫院），自己的報告中，就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標，一定要Th1>Th2，如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料，並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據；
也有專家另外提出， #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變，高端如何做好準備應付變種病毒?👇

3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹，應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量，跟人體試驗不同，且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降，但高劑量或低劑量疫苗組，體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形，小鼠（AAV/hACE2 mice）試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足，是否有對這些動物在進行進一步的病理分析，且在劑量上的使用似乎都還有疑問。

4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力，#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體，須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」，而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間，#實際保護力仍是未知，#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例，德國廠商CureVac疫苗，二期抗體數字漂亮，但在4萬人身上進行的三期試驗結果，顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。

5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據，且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小，審查委員仍提醒： #有些罕見的副作用仍需特別考量！

6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案，然而 #受試人數僅有1000，受試者人數過少，是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面，雖然疾管署要求高端進行三期試驗，但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行，即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接，但 #目前沒有足夠的數據支持，且 #尚未制定出一個標準，審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗，美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。

7️⃣疫苗品質不一致，#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中，有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣，所以專家要求對安定性持續觀察，且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」，但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題，還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。

8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面，審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據，#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受，#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中，接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長，#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據，持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。

9️⃣EUA是基於緊急公衛情事，無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中， #通過的僅有三人，其他專家不是「 #有條件通過」，就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中，
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」，
要學者討論「高端疫苗整體利益風險，
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」，所以就告訴學者：【我們現在就是需要疫苗，可是國內沒有疫苗，高端給不給過？】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」？ 高端疫苗審查，通過的也只有三位專家，七成(十五位)的專家是有條件通過，一位是認為補資料之後再議，一位是直接否決。
在整體的討論中，#也看到專家不斷提到，只能在疫情指揮中心成立期間使用，#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。

再次強調，
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗，不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ

【WTTC安全旅遊戳記】
恭喜35家MICE業者獲得世界觀光旅遊委員會(World Travel and Tourism Council, 簡稱WTTC)認證的安全旅遊戳記🎉
有戳記掛保證，來臺北市參加會展活動的旅客更安心💕
搶攻後疫情時代的國際觀光，臺北市一定行👍

MICE業者強棒雲集！
公務人力發展中心
南港展覽館 Thecus Tech. Corp. Booth:K416
TICC台北國際會議中心
上聯國際展覽有限公司
安益國際 Interplan International Corp.
Willy Event Consultants PCO 威立顧問股份有限公司
揆眾展覽事業股份有限公司
Courtyard by Marriott Taipei 台北六福萬怡酒店
Grand Hyatt Taipei - 台北君悅酒店
Le Méridien Taipei 台北寒舍艾美酒店
Humble House Taipei 寒舍艾麗酒店
JTB Taiwan 世帝喜旅行社
五福旅行社
雄獅旅遊Lion Travel
雄保旅遊
新亞旅行社
Lovely Travel Taiwan 樂憶台灣
台北101觀景台
EVER RICH 昇恆昌內湖旗艦店
EVA Airways Corp. 長榮航空

完整35家名單在：https://www.tpedoit.gov.taipei/News_Content.aspx?n=133DDB90561F19A8&sms=78D644F2755ACCAA&s=92C4EF82A4CC87A0

大家一起為臺北市MICE產業加油💪

#臺北市MICE接待服務鍊正式上線
#WTTC安全旅遊戳記

「媽媽你看 ~~ 我會變魔術了！」
「哇！ 魔術太好玩啦，還能學科學！」

陳日昇奇幻魔術樂園大成功 🎉🎉🎉
看到家長跟孩子臉上的驚訝跟笑容
我和大家一起度過了難忘的兒童節😁

《達文西魔術科學院》特別用心策畫
除了我自己的主秀跟教學之外
還派出四位老師做分組體驗課
科學魔術、DIY魔術、數學魔術、益智魔術
每位老師都施展全力！
讓家長孩子一起開心玩魔術🎩

活動公布不到兩天就秒殺了
很多小朋友是我youtube的粉絲
或是之前在郵輪上看過我的表演
這次全家人一起來參加，真的特別感動！

我征戰過世界大大小小舞台
深深覺得魔術不只是舞台上的娛樂
魔術是數千年來前人智慧的累積
背後富有更多寓教於樂的價值
建立創造力、想像力跟表達能力
非常能激發起小朋友學習的動機🙋‍♂️

特別感謝
典華-Event Space［商務宴會/展演/會議/尾牙/社團/家宴/MICE］

提供這麼美的新場地《 Denwell Cana 》
典華整合長 三寶爸ceo - Van's Talk
還親自秀了一招水變紅酒的魔術
Van 說魔術特別老少咸宜很吸睛
現在聚會都會秀一手驚豔全場！
嘿嘿~~這就是魔術的魅力啦

活動結束後有家長來跟我說
魔術真的很有趣，希望未來能繼續辦
好~~那我們暑假來做魔術夏令營喔🥳

#DenwellCana輕奢古堡莊園
#典華 #大直典華 #創意活動創新空間
#大直網美餐廳 #森林系戶外輕餐廳

見到人哋開心，自己就會開心～ 3位IVE畢業生，就係抱住呢個態度，分別加入咗五星級酒店、會展旅遊以及馬會會所工作，一齊睇吓佢哋分享工作嘅樂趣同行業前景啦！

IVE酒店、服務及旅遊學高級文憑課程，為有意投身酒店、旅遊及康體文娛等行業嘅同學，提供practical嘅學習同實踐機會，歡迎中六同學報讀，詳情： http://bit.ly/IVE_HD-2018

未知自己嘅方向？更多各行各業嘅資料響呢度：https://occupation-dictionary.vtc.edu.hk

早幾天擔任了2017 Hong Kong Top Mice Agent Awards Presentation 香港會議及獎勵旅遊挑戰賽領獎典禮的主持，本來當日會下雨的?但天公做美為各位遠道而來的得獎者帶來陽光☀️很感恩有這麼多國家為香港的旅遊業努力推廣，令更加多不同國家的人能夠體會到香港是一個多麼美麗可愛的地方！

--------

Subscribe我的channel，能第一時間看到我的新video！
https://www.youtube.com/mariachenmc?sub_confirmation=1

--------

instagram: @ladyladymc
facebook: Maria Chen 陳霽平

--------

5個標準的fashion品牌讀音
#Hermes #SaintLaurent #LouisVuitton #Chanel #ChristianDior
https://youtu.be/eAWwhshZHjA

5個標準的fashion品牌讀音II
#Givenchy #Balenciaga #Loewe #Versace #Gucci
https://youtu.be/hurEp5idi6A

IVE酒店及旅遊課程緊貼市場發展及人力需求，著重實務培訓，讓學生掌握專業知識與技能。課程透過考察、海外交流等活動，讓學生擴闊國際視野，增強競爭優勢。

有關課程詳細資料，請瀏覽: http://bit.ly/IVE-HoSTS17