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#1新版歐盟醫療器材法規(MDR)對於臨床評估之審查要求
小組Medical Device Coordination Group (MDCG)之次級專家小組)，主要任務為修訂MEDDEV。目前該小組亦負責產出用. 於說明MEDDEV 與MDR 於臨床評估要求(主要聚焦於等 ...
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#2欧盟：MDCG-欧洲委员会公布了第一次关于MDR的指南文件
欧洲医疗器械协调小组（MDCG）最近发布了第一次关于新MDR医疗器械法规的指南文件。 ... 采访（只有中文）'医疗器械法规（MDR）对公告机构和制造商的影响' MPJ杂志社对 ...
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#3依據MDR過渡條款（article 120）所需滿足之相關要求 - BSI
MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates ...
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#4基礎歐盟醫材MDR，看這篇就夠了!(4) – MDR的架構
第VIII章(第101-108條): 歐盟成員國合作、 醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)、專家小組、醫材註冊資料庫等. 第VIII章簡述:.
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#5上市後醫材的設計(工程) 變更多大會影響到許可證？ 關於歐盟 ...
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#6歐盟醫療器材法規(MDR)與單一識別系統要求 - 衛生福利部食品 ...
MDCG 2018-2. Future EU medical device nomenclature - Description of requirements. March 2018. MDCG 2018-3. Guidance on UDI for systems and procedure packs.
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#7歐盟發布《醫療器材規章》（MDR）有關客製化醫材之釐清文件
歐盟醫療器材調和小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於今（2021）年3 ... 文件編號MDCG 2021-3），為今年5月26日即將施行的醫療器材 ...
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#8MDCG 2021-5发布| 医疗器械标准化指南 - Qserve
上周，MDCG 2021-5医疗器械标准化指南发布。行业迫切需要该指南，因为对于MDR和IVDR而言尚无协调标准，但同时在法规中却提到应将协调标准用作制造商 ...
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#9SSCP：因應MDR 法規遵循的後續步驟 - Lionbridge
2019年12月20日 — MDCG 的SSCP 指南便建議，要對提供給一般人士看的內容進行可讀性測試。將科學內容轉換為淺白用語並不是件簡單的工作，需要具備醫學以及語言方面的技能組合 ...
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#10明天就要放假了，但收到#MDCG 非常重份量的四份指引的更新 ...
下班時，明天就要放假了，但收到#MDCG 非常重份量的四份指引的更新時，你的心情是☹️ 雖然MDR 確定後一年，但非常建議您用這一年來補充您的臨床數據，包含強化臨床 ...
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#11【一週國際法規新聞】2022 年05月23日~ 05月27日 - TRPMA ...
問答集中說明為了維持產品的可追溯性，在變更包裝規格時應改變UDI 的情況。UDI 必須標示在器材本身以及所有較高層級的包裝材料上。MDCG 表示這份問答集並 ...
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#12醫療器材臨床評估報告
❖MDCG 2020-1 Guidance on clinical evaluation (MDR)/ performance evaluation (IVDR) of medical device software. 醫療器材臨床評估報告課程表.
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#13MDCG 2020-6 - European Commission
This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed ...
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#14【指南】中文译本MDCG 2022-7‒ 法规(EU) 2017/745 和法规(EU ...
中文 翻译全文下载MDCG2022-7‒法规(EU)UDI问答-2022-5.pdf.
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#15EUDAMED Actor註冊模組上線介紹
依據MDCG 2020-15的立場聲明 2 ，Actor註冊模組為將來使用其他模組的前提，因此MDCG強烈建議有關人員註冊，以獲取並使用SRN(單一註冊碼)。
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#16MDCG 2020-5为医疗器械的等同评估提供指导 - 知乎专栏
2020年12月21日2016年6月，MEDDEV发布了关于医疗器械临床评估的MEDDEV 2.7/1 revision 4。此后不久，于2017年5月发布了欧盟MDR。
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#17Coronis 2MP (MDCG-2121) - Barco
关于Coronis 2MP (MDCG-2121). Coronis 2MP是一款带有1600x1200分辨率的高级灰度显示系统。此系统可为PACS、CT、MRI、血管造影、超声波和整形用途提供专业成像解决方案 ...
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#18European MDCG issues new guidance for IVDR compliance
MDR and IVDR UDI requirements. Second, MDCG 2022-7 covers several questions regarding UDI compliance for both medical device and IVD ...
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#19MDCG-4-22-38 Littelfuse - 磁性/簧片开关 - 贸泽电子
MDCG -4-22-38 Littelfuse 磁性/簧片开关MDCG-4 22-38 数据表, 库存, 价格. ... 中文 ¥ RMB ... Mouser编号：. 934-MDCG-422-38 ...
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#20醫療軟體生命週期管理及法規要求 - 展會與研討會
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#21歐盟：製造商可能在等待MDR / IVDR審核的同時受益於MDSAP ...
MDCG, the Medical Device Coordination Group of EU, published a guidance document about the extended use of MDSAP audit reports, in August.
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#22全新規劃 歐盟上市後監督和警戒課程
PIDC > 繁體中文 > 活動訊息 ... 週期的概念導入評估計畫，透過產品的安全性與功效性的驗證做為佐證證據、輔以產品對等性的比較說明、參考MDCG的要求及上市後的監督與 ...
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#23文章分享：[ EU MDR 對於代表性產品(representative device)的 ...
隨著即將上路的MDR，以及最近Medical Device Coordination Group (MDCG)所發布的"MDCG 2019-13 Guidance"，進一步定義/要求Notified Body針對Class ...
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#24Consultation Procedures for Medical Devices MDCG - TUV Sud
For medical device approval according to MDR and MDCG 2020-12, different consultation procedures with these requirements apply depending on the product.
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#25EU: MDCG guidance for the MDR - Medcert
The Medical Devices Coordination Group (MDCG) chaired by the European Commission provides a range of guidance documents to assist stakeholders in ...
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#26MDCG-4-Q4027 by Littelfuse | Switch Reed | Arrow.com
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#27欧盟医疗器械法规
UDI MDCG 2020-18 MDCG关于眼镜镜片和眼镜的UDI分配的立场文件 MDCG 2021-09 MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, ...
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#28MDCG-4-17-23 - Littelfuse - Reed Switch, MDCG, SPST-NO
Buy MDCG-4-17-23 - Littelfuse - Reed Switch, MDCG, SPST-NO, 1.2 A, 200 VDC, 10 W. element14 offers special pricing, same day dispatch, fast delivery, ...
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#29PAMM账户MD-USD 账户经理账户经理MDCG - 外汇交易
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Buy Littelfuse MDCG-4-12-23 online at Newark. Buy your MDCG-4-12-23 from an authorized Littelfuse distributor.
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#31MDCG-4-17-38 Littelfuse | PNEDA
制造商, Littelfuse Inc. 系列, MDCG-4. 類型, Glass Body. 電路, SPST-NO. 工作範圍, 17 ~ 38AT. 發布範圍, -. 電流-切換, 350mA (AC), 500mA (DC).
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#32MDCG发布新的文件以及更新文件 - nsf prosystem
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#35欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布MDCG 2021-24医疗 ...
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#36如何撰寫出一份適用的醫療器材臨床評估報告 - 亞太教育訓練網
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#38做醫療器械的出口企業請注意！歐盟MDR生效在即！ - 崴航集團 ...
醫療器械協調小組（Medical Device Coordination Group，MDCG）有權要求對產品的性能和安全性作進一步的科學評估。這個程序很可能會大大延長醫療器械的上市進程。
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#39規格及用家意見- 香港格價網Price.com.hk
比較Kenso KE11-MDCG+KE79-MDCG 價格，查看詳細規格、用家意見、相關情報及二手買賣，安心訂購產品享折扣優惠及購物保障.
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#40MDCG 2020-3 Guidance on significant changes & annexes ...
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#41MDCG-4Q1493-3 - Littelfuse - Datasheet, Prices & Inventory
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#42【活動】《會員廠》太平洋醫材獲得歐盟CE MDR證書之頒獎典禮
為轉換成MDR，醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。 據估計，為符合醫療器材協調小組（MDCG）發布的新指南， ...
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#43重要安規資訊
... 確實有此要求），或者您的公司自行使用"最新的標準"，這是歐盟 MDR 2017/745 附件一項目1和4的要求，及MDCG 2021-5要求，但FDA在2020年底己搶先通過承認此標準。
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#44New Guidance on Hot Topic Medical Device Cybersecurity
On January 6th 2020, the European Commission's Medical Device Coordination Group (MDCG) published guidance on the cybersecurity for medical devices.
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#45Identification of the active site of phosphoribosyl-dephospho ...
A sequence motif including D134 and D136 of MdcG is a signature of all nucleotidyltransferases. ... 中文翻译： ...
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#46MDCG 2021-24 欧盟医疗器械分类指南（中文翻译版） - 蒲公英
MDCG 的中文版都在哪里下载的呢？有专门的的网址吗？ 欧盟官网只有英文版本，没有中文版本的，一般都是下载以后自己翻译， ...
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#47MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 - CE认证
2016年6月，发布了关于医疗器械临床评估的MEDDEV 2.7-1 rev 4；此后不久，于2017年5月发布了欧盟MDR，MEDDEV和EU MDR都解决了设备等效问题， ...
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#48EUDAMED數據庫執行時間的重要調整 - 理衛國際LeadtheWay
2021年的第一份MDCG指引文件比以往來得更早一些。這份指南文件主要是跟EUDAMED數據庫的執行時間相關。之前的公告曾提到要等到所有功能模組都上線6個月之後，EUDAMED ...
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#49MDCG 2020-16 IVDR分类规则指南 - 海外顾问帮
MDCG 2020-16 法规(EU) 2017/746 下体外诊断医疗器械IVDR分类规则指南：考虑到器械的预期用途，IVDR EU 2017/746第47 条定义了四个新的风险 ...
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#50Understanding What Constitutes “Significant Changes” in ...
The MDCG is working on a draft guidance to help manufacturers and Notified Bodies assess whether changes or upgrades to their medical devices may constitute ...
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#51MDBG Chinese Dictionary
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#52MDCG Joint Implementation Plan for IVDR - RegDesk
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