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【職業圖書館】國際ISO稽核員 強者的路上是孤獨的，系統管理大師淬鍊之路 / Steven展宏⠀
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這集來賓是我非常敬重的展宏哥，在聊天過程中才知道原來造就他現在「系統管理大師」的過程是因為過去種種豐功偉業的成就，你必須先是很強的球隊隊長、再來當過業界的教練後，最後才有機會成為...
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【職業圖書館】國際ISO稽核員 強者的路上是孤獨的，系統管理大師淬鍊之路 / Steven展宏⠀
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這集來賓是我非常敬重的展宏哥，在聊天過程中才知道原來造就他現在「系統管理大師」的過程是因為過去種種豐功偉業的成就，你必須先是很強的球隊隊長、再來當過業界的教練後，最後才有機會成為裁判，在各種產業和職位上累積實戰經驗，才造就這麼年輕就能夠當上ISO稽核員的成就。⠀
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但我們那麼常聽到ISO到底它是什麼? 後面各種數字是代表什麼意思? 為什麼每家公司都拼命想要通過ISO的認證? 謝謝展宏哥用好很好理解的方式說明了原本聽起來很複雜的內容。當然可以用在企業管理的工具應該也可以用在個人自我管理上，像是PDCA的使用或是目標設定的SMART法則，直接聽展宏哥示範如何運用在他的人生裡。⠀
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▶重點嗨賴&思考⠀
✔常聽到人家說的ISO究竟是什麼? ⠀
✔ISO後面數字代表不同等級與領域⠀
✔為什麼每家公司都想通過ISO⠀
✔球員、教練與裁判(稽核)的三角關係⠀
✔第三方稽核單位，真的絕對公正嗎⠀
✔客戶各種討好你，到底該不該接受⠀
✔個人品牌與金牌講師之路⠀
✔我也把工作專業運用在人生裡⠀
✔PDCA使用和目標設定SMART法則⠀
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▶人生的三個座右銘⠀
✔未來的你會感謝現在的你⠀
✔強者的路上是孤獨的⠀
✔用對方聽得懂的話來溝通他不懂的事情⠀
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▶稽核員的身分取得得經過的重重關卡⠀
✔產業領域專家或部門主管 (當球隊隊長)⠀
✔企業顧問經驗 (當教練)⠀
✔專業認證認可 (獲得裁判資格證)⠀
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▶為何企業拚命想通過ISO⠀
✔客戶指定標準(就好像考一張托福，企業就相信你英文是真的不錯)⠀
✔國際公認通用性高⠀
✔部分標準為政府規定要求 ⠀
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▶我的斗內連結出來了！⠀
用一杯咖啡的錢贊助一位，⠀
上班每周還要產出一集職業訪談節目和三篇文章的男子⠀
(請記得留下聯絡方式讓我好好感謝你)⠀
贊助連結：https://buff.ly/2EqOrAb⠀
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▶收聽Podcast節目或私訊⠀
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Spotify：https://buff.ly/2CQj65r⠀
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#威廉不務正夜 #不務正業 #斜槓青年 #工作 #職涯 #職業圖書館 #職業訪談 #職業 #career #job #occupation #不務正業的超能力 #品質 #ISO #標準 #稽核 #目標 #管理
iso稽核重點 在 自強基金會 Facebook 的最佳解答
生醫的領域沒那麼難😎😎
從這兩門課先入手絕對沒問題💯👌
💊藥品/醫療器材產品潔淨度管理
http://bit.ly/37nXqxW
要嚴格把關藥品及醫療器材之產品品質🧐💉🩺
就必須先從潔淨度管理開始🔎
💊ISO 13485:2016及其應用指引介紹
https://bit.ly/2K6YDk4
適合想瞭解醫療器材管理模式，或已具基礎但想對執行或稽核重點更加掌握的學員🆙🆙
#生醫課程
#潔淨度管理
#藥品潔淨度
#醫療器材潔淨度
#產品品質
#ISO 13485:2016
#醫療器材管理模式
iso稽核重點 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的精選貼文
~開放報名中~2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉https://forms.gle/Um2Bt4QioXjVr6mF7
授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
廠商風險管理流程與實地稽核案例分享
￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
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📌2019/05/22(三)【醫療器材系列】風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
✨風險管理架構X設計開發管制X第三方稽核實務分享✨
#開發管制簡介與法規需求 #設計輸入 #設計輸出 #設計審查 #設計查證 #設計確效 #設計移轉 #設計變更 #廠商風險管理流程 #風險分析 #風險控制 #風險管理報告書
線上報名網址👉http://sc.piee.pw/GLAFN
授課師資：
#張偉羣 翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
#柯孜穎 金可集團永勝光學股份有限公司 資深法規專員
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年5月22日 (三) 09:00至17:0
【授課大綱】
⭐️張偉羣顧問師
風險管理架構下的醫療器材設計開發與稽核案例實務
￭設計開發管制簡介與法規要求
￭設計規劃與風險管理之考量
￭設計輸入 (產品描述及法規要求)
￭設計輸出
￭設計審查
￭設計查證
￭設計確效
￭設計移轉
￭設計變更
￭稽核案例實務討論
⭐️柯孜穎藥師
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￭風險分析
￭風險評價
￭風險控制
￭全部剩餘風險評價
￭風險管理報告書
￭生產與生產後信息
￭第三方稽核重點與案例分享
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
#張偉羣
現職：
翔宇生物科技顧問有限公司 資深顧問師
學歷:
國立清華大學 化工所 碩士
經歷:
￭超過10年的產品開發經驗，包括先進敷料、骨科植入物、牙科植入物等
￭超過8年的產品註冊經驗，辦理上市前查驗登記以及上市後追蹤等相關事務，包括
TFDA, FDA, CE等，快速導入市場。
￭協助產品導入ISO 13485/GMP，並維護相關程序使其符合最新法規要求
￭ISO 13485:2016 Lead Auditor
￭『ISO 13485:2016 QMS』、『設計開發』、『ISO 14971 風險管理』、『產品滅菌流程監控及確效』、『FDA 510k 產品註冊』、『TFDA產品註冊』 、『臨床評估』等教訓訓練講師
#柯孜穎
現職：
金可集團永勝光學股份有限公司 品保部 資深法規專員
經歷：
美時化學製藥股份有限公司 法規暨管制藥師
中美兄弟製藥股份有限公司 學術藥師
中美生技醫藥股份有限公司 教育訓練講師
連鎖藥妝藥局店長5年
專長：
歐美醫療器材查驗登記、醫療器材ISO 13485、醫療器材MDSAP、歐美藥品查驗登記、PIC/S GMP查廠經驗、TFDA藥品暨醫療器材查驗登記
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721