#今日疫情重點【彰化衛生局自行採檢無症狀居家檢疫者，指揮中心：違法但尚無罰則；陸籍配偶明日起可申請入境】

中央流行疫情指揮中心今（23）日召開COVID-19（又稱武漢肺炎、新冠肺炎）記者會，說明日前彰化縣衛生局自行針對「無症狀篩檢」一案，是否違反《傳染病防治法》的調查結果，認為「有違法」但因無罰則、無法開罰。此外，明（24）日也有多項新政策實行，包括菲律賓入境有症狀者才採檢、陸籍配偶可申請入境，以及雙鋼印口罩上路。
　
■彰化對無症狀篩檢，違反地方防疫策需報核或聽由中央指揮規範
　
彰縣衛生局日前針對居家檢疫者主動進行核酸PCR篩檢，檢出一名8月17日自美返台少年居家檢疫期間無症狀但被驗出陽性（案485），才意外爆出彰化縣採檢對象擴大，與中央流行疫情指揮中心「無症狀者不需採檢」的政策不同調，指揮中心因而將此案送政風調查。

指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中在8月28日拿到政風調查結果後表示，調查結果有「便宜行事」的味道，再將此案轉送指揮中心的法制組調查。經近1個月的調查，陳時中今天在記者會上表示，彰化縣衛生局有兩項作為違反指揮中心政策：
　　
1.針對無症狀的居家檢疫者自行採檢。
2.主動要求居家檢疫者於檢疫期間外出到醫院，恐造成傳染風險。
　
陳時中解釋，彰化縣衛生局違法的是《傳染病防治法》第5條第1項第2款第1、2目，及第17條第1項規定：「地方主管機關須依據中央主管機關訂定的傳染病防治政策擬定，並報中央主管機關備查」，以及「中央主管機關成立指揮中心後，統一指揮、督導、協調各級政府執行防疫工作」。
　
■有法規、無罰則，罰不到彰化縣，未來擬修法增對應罰則
　
但陳時中也表示，此案彰化縣雖然違法，但現階段的《傳染病防治法》並沒有設立相對應罰則，因此現在處於「有違法事實，但不罰」的狀況，未來會在修法時一併提出罰則評估；其他如涉有公務員違法、怠忽職責的失職行為，將由彰化縣政府調查辦理。

對此結果，彰化縣衛生局長葉彥伯接獲《報導者》記者詢問電話時，僅低調表示，「不表達任何回應與意見。」

至於，彰化縣衛生局與台大公衛學院合作的另一項萬人血清抗體調查研究，也因計畫是否通過研究倫理審查（IRB）引起質疑，而台大公衛學院公布的資料上顯示，計畫是送交台大校總區的台大行為與社會科學倫理委員會的研究倫委會，8月11日才通過，但計畫6月即已啟動，有事後補件的瑕疪。陳時中表示，「此案衛福部仍在調查中。」
　
■陸配可以來台！明（24日）起陸籍配偶可申請入境
　
2月6日，台灣在疫情延燒之際即全面對中港澳封關，陸配部分僅開放已取得「依親居留」者入境。陳時中今天也宣布，考量國內疫情穩定，並兼顧人道需求，國人的陸籍配偶可以自明天（9月24日）起，向內政部移民署申請入境。外國人隨行團聚的陸籍配偶、未成年子女也可以入境，但都需要完成14天居家檢疫。

指揮中心副指揮官、內政部次長陳宗彥表示，這些外籍配偶必須已經在中國完成結婚登記，並且取得有效依親團聚的證件，目前估計人數有666人；至於外國人隨行的陸籍配偶則有74人，總計740人。

移民署進一步說明，已持有有效團聚證者（人在境外）明日零時起可入境。至於還未取得團聚簽證者，明天起可開放申請。

陸配申請來台，有「團聚」、「依親居留」、「長期居留」、「定居」4個階段。依台灣規定，若夫妻雙方要在台灣登記結婚，首先得在中國完成結婚登記，將結婚公證書正本送往海基會驗證，通過後向移民署申請大陸配偶來台團聚，經移民署訪查台灣的家庭、經濟等狀況，始核發通稱「團聚簽證」的「入台證」給陸配，夫妻雙方在機場通過國境面談後，才能入境台灣登記結婚，並進一步申請依親居留。這樣的「團聚階段」，一般需時數個月到半年不等。

不過，無論是已取得團聚簽證、卻還來不及完成國境面談；或是已在中國完婚、卻未及向移民署申請團聚，就此與另一半分隔兩地的個案，《報導者》從海基會婚姻公證書驗證的份數估算，申請團聚流程因封關停擺的兩岸新婚夫妻，約有2,000對。

由於目前往返台灣、中國需各隔離14天，能放下工作到中國和另一半團聚的台灣民眾有限，多數「團聚陸配」已相隔7個月沒有見面，手上許多公證文書已過期，得重新申請。但得知開放團聚消息，都相當振奮。
　
■18名菲籍、1名日籍民眾返國檢驗陽性，防疫醫師：疫調結果台灣無擴散
　
至於疫情部分，陳時中表示，指揮中心分別接獲菲律賓、日本透過國際衛生條例國家對口（IHR）以及民眾通報，一共有18名菲律賓籍民眾、1名日本民眾，自台灣返回母國時，於機場採檢出COVID-19陽性。

負責菲律賓個案疫調的防疫醫師蘇家彬表示，疫調的重點是將這些個案都當成本土個案來調查，希望了解個案確診前14天在台灣的接觸狀況。蘇家彬說，個案可分成3大類，第一是船員，這類型最單純，船員從國外坐船工作到台灣，在台灣僅進行居家檢疫，檢疫完成就坐飛機回菲律賓，在台灣的相關接觸者很少。

第二是家庭看護工，目前疫調會針對看護的照顧對象、雇主家裡，假日會接觸到的人等進行追蹤；最後較多的則是工廠作業員，指揮中心會針對個案接觸過的工廠員工、同宿舍的室友、一起聚餐的朋友等進行匡列，特別將個案出境前兩天的接觸者列為居家隔離者。

目前匡列一共372人，採檢202人，核酸PCR、血清抗體檢驗結果都是陰性，「這些個案調查後，目前都沒有證據在台灣有感染源，或已經感染給別人，」蘇家彬說。

陳時中表示，該名日本旅客，8月29日入境台灣，9月12日檢疫期滿、14日返日，入境日本時抗原檢驗結果陽性；但日前民眾主動通報，9月20、21日日本政府再對此案進行核酸PCR檢驗，結果為陰性。此案在台灣接觸者匡列1人，核酸PCR與血清抗體皆陰性，因此判定對台灣沒有影響。

對於菲律賓突然有大量通報數，陳時中說，這些確診個案幾乎都集中在2個班機裡，其中一個班機有13名確診，陽性率16.7%，十分異常且偏高，目前也積極向菲律賓搜集情報。

指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也說，「菲律賓突然傳出這麼多個案，在專家眼中都抱持著懷疑的態度，我們會繼續追蹤最後的結果。」
　
上週三（9月16日）例行記者會時，指揮中心發言人莊人祥曾表示，菲律賓的機場檢驗機器是外包，可能造成檢驗品質疑慮。莊人祥今表示，指揮中心已詢問菲律賓官方，但對方回答都很模糊，僅說明菲律賓的檢驗機器外包給紅十字會，實驗室都有認證；再詢問如何判定確診，就沒有再回覆。莊人祥說，菲律賓官方與台灣聯繫的對口，與當地檢驗的部門不同，因此不容易取得明確資訊。
　
■明（24）日起，取消菲律賓無症狀入境者全面篩檢政策
　
陳時中表示，台灣自7月26日起，對自菲律賓入境來台者全面篩檢，截至9月20日採檢了1,238位民眾，其中有症狀者採檢陽性率為17.6%、無症狀者採檢陽性率0.7%，經過專家小組諮詢會議討論之後，決定於24日起，調整菲律賓入境檢疫政策：
　
1.將全面篩檢，改成「有症狀」民眾採檢。但所有入境民眾都須在集中檢疫所完成14天居家檢疫，並於檢疫期滿前進行採檢。
2.未持有我國居留證、居留簽證的外籍人物，須提供登機前3天的核酸PCR檢驗報告，才能轉機或入境。
3.外籍人士需自費每日1,500元的集中檢疫費用。

（文／陳潔、曹馥年 ；攝影／楊子磊；照片提供／中央流行疫情指揮中心）

#延伸閱讀
【真的假的？COVID-19陽性與否，PCR的篩檢其實存在「灰色地帶」？】https://bit.ly/30ugPtx
【真的假的？血清抗體檢測，是解讀流行疾病的「關鍵密碼」？】https://bit.ly/2S42KOx

#報導者 #COVID19 #陸配 #菲律賓 #疫情

2019/10/30 (三)【臨床試驗系列】
選擇合適的臨床試驗機構之決策分析

#需求與期望 #參與試驗人員資格評估 #IRB人體試驗審議會審查評估 #Patient Pool 評估 #試驗特殊設備要求 #試驗執行評估 #試驗合約及人事費用

報名方式：<線上報名> https://slbiotech.pse.is/LAWCL

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓

課程日期：108年10月30日 (三)至14:00-17:00

授課師資：張瑞雲 瑞德國際顧問公司 執行長

學員對象：
(1) 臨床試驗相關工作人員及主管
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、需求與期望
1.廠商角度
2.管理者角度
3.試驗角度
4.法規角度

二、參與試驗人員資格評估
1.試驗總主持人
2.試驗主持人
3.偕同主持人
4.研究護理師

三、IRB人體試驗審議會審查評估
1.審查會議時程
2.審查文件格式
3.協助送審人員

四、Patient Pool 評估
1.病患族群資料收集
2.收案條件分析
3.其他競爭性試驗
4.轉介病患流程
5.事前篩選準備

五、試驗特殊設備要求
1.儀器設備
2.檢驗設備
3.藥品調劑及儲存設備
4.空間環境設備

六、試驗執行評估
1.試驗篩選期
2.試驗隨機盲性分配
3.試驗用藥期
4.試驗追蹤期
5.試驗結束期

七、試驗合約及人事費用
1.合約範本
2.合約審查規定
3.合約預算表
4.試驗主持人費用
5.研究護理師費用

八、交叉評估
1.過往合作經驗

九、綜合結論
1.評分表
2.優勢分析
3.劣勢改善方案
4.是否建議選擇

課程費用：每人2,000元

*上課達滿時數三小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

張瑞雲

現職：
瑞德國際顧問有限公司 執行長

經歷：
祈瑞新藥開發股份有限公司 臨床營運部 經理
台大醫院國家級臨床試驗與研究中心 SMO經理
佳正國際顧問股份有限公司 台灣區臨床試驗執行部 經理
佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究經理、專案經理
國立臺灣大學附設醫院 護理師

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com

學苑電話：02-2545-9721

#2018光鹽南部班首波列車-----臨床試驗專員CRA初階培訓

#台灣臨床試驗的管理與法規環境 #人體試驗委員會 #研究倫理委員會IRB #臨床試驗計畫書Protocol的形成 #臨床試驗團隊的組成與職責 #如何開始及進行臨床試驗 #臨床試驗專員CRA的核心技能

<#光鹽南部班開放報名中～> #南部學員千萬不要錯過~
《台南班》2018/3/17(六)【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

本學苑很榮幸邀請安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長前往台南授課，有鑑於台北班的反應熱烈，中南部的學員千萬不要錯過這次難得的機會唷～

#台灣臨床試驗的管理與法規環境 #人體試驗委員會 #研究倫理委員會IRB #臨床試驗計畫書Protocol的形成 #臨床試驗團隊的組成與職責 #如何開始及進行臨床試驗 #臨床試驗專員CRA的核心技能

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：國立成功大學 光復校區 國際會議廳 第二演講室

訓練地址：701台南市東區大學路1號(近台南後火車站旁)

課程日期：107年03月17日(六) 9:00-17:00

授課師資：安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長

學員對象：
(1)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/fnbcu2Bmg5zBcTPA2

***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***

【授課內容】
1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 新藥開發的流程與臨床試驗
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹
• 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性
• 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失

3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成
• 臨床試驗的目的與評估指標
• 試驗設計、方法與統計考量
• 受試者的資格篩選
• 試驗藥品的規定與管理

4.臨床試驗團隊的組成與職責
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 試驗主持人 (Investigator)

5.如何開始及進行臨床試驗
• 進行試驗案準備及開始
• 臨床試驗計畫執行
• 受試者招募

6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能
• 角色定位
• 工作內容
• 基本條件
• 人格特質

7.案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務溝通協調與解決方案

【師資介紹】
林宜瑩
現職：安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
　　　台灣藥物臨床研究協會 監事
經歷：
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理、法規部專員