<華鼎徵本學苑CRA人才>
有意者，請將履歷寄至本學苑予以推薦!

(職缺工作內容請詳閱下方資訊)

*針對下列的職缺，學員若符合資格且有興趣者，請依下列程序完成

1. 以”求職公司及項目”為主旨並附上”個人履歷”寄到本學苑信箱bioschool@biotech-edu.com，

2. 我們將彙整學員提供的履歷及”學員在學苑培訓並領有結業證書的課程資訊”，推薦給徵才企業。

3. 後續將由徵才企業人事部門主動與求職學員連繫。

工作地點：台北市中正區仁愛路二段2號8樓

上班時段：日班

休假制度：週休二日

工作性質：全職

出差外派：需出差，一年累積時間約三個月以下

工作內容：

• Perform regular site visits to ensure that the site personnel are conducting the study in accordance with the protocol and ensure that any issues arising from the visit are documented in a visit report and addressed with the site in a timely manner. Any concerns or ongoing issues should be escalated to the Project Manager or Clinical Research Manager, as appropriate.

• Perform feasibility study survey to identify the potential sites or strong the business opportunity.

• Prepare and submit respective visit report in a timely manner after every site visit.

• Communicate with investigators to obtain necessary documentation and information before, during and after the study on an ongoing basis, to met quality requirements of central and investigator site files.

• Support RA team by collecting investigator site regulatory documents for regulatory and ethics committee/IRB submissions.

• If appropriate, assist in generation of Clinical Trial Agreements according to standard and local country practices, and assist the sites in agreement completion prior site initiation.

• Initiate investigational sites to ensure that they have a complete understanding of the clinical protocol and that they could abide by their obligations to conduct a clinical trial as required by applicable regulations.

要求條件：

接受身份：上班族、外籍人士

學歷要求：大學、碩士

科系要求：醫藥衛生學科類、藥學相關、醫學系相關

工作經歷：1年以上工作經驗

語文條件：英文：聽-精通 說-精通 讀-精通 寫-精通

其他條件：

1.大學以上具醫護或臨床試驗相關經驗1年以上

2.醫藥/護理/生物科技相關科系畢業尤佳

3.具CRA經驗尤佳

本學苑將陸續提供企業徵才資訊學員，為維護企業利益，恕不包括公司付費派員之學員。

https://slbiotech-edu.pse.is/RRZKS

~開放報名中~ 2019/09/27 (五)
【新藥開發系列】-轉譯醫學: 如何加速且有效推進藥物開發階段
Translational Medicine : the journey from research bench to preclinical development to clinical research

#Toxicology #ProteinTherapeutics #BiomarkerDevelopment #BioanalyticalMethod #Validation #PK #PD #ToxicologyStudyDesign

本學苑非常榮幸邀請到擁有二十餘年國際藥物開發實務經驗的龔曉嘉博士，本課程涵蓋轉譯醫學藥物開發，實驗室的候選藥物研發轉譯到動物實驗、臨床藥物研發，最後轉譯成在臨床上應用。透過轉譯醫學，能夠更有效地開發藥物。本課程將藉由講者豐富的實務經驗，可以詳細的逐月規畫，在十個月的期間內將藥物開發從實驗室推向前臨床及臨床階段。龔博士在本課程也將針對大分子與小分子在藥物開發過程進行比較與對比，並且講述一個藥物開發專案中前臨床、CMC及臨床試驗的相互關係及時程規劃,最後並講述毒理試驗設計(含大分子與小分子藥物)及在美台中等地區執行毒理試驗如何選擇一個合適CRO。
Large molecule protein therapeutics vs small molecule drugs. Different features in the drug development for small molecule drugs and protein therapeutics will be compared and contrasted. Furthermore, the presenter, Dr. Ada H.C. Kung will draw on her 20+ years of experience in the development of large molecule protein drugs and share this experience with the class. Detailed drug development planned will be presented month by month from research bench to preclinical development to the patients in clinical trials. The interrelationship and timing of preclinical, CMC, and clinical trials in a project will be described.

立即線上報名卡位🗓🚀 https://slbiotech.pse.is/L5F7P

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年9月27日 (五) 13:30至17:30

授課師資：龔曉嘉 博士 / 翼答生技顧問有限公司 董事長

學員對象：
(1)任職於大學學術單位、研究機構、新藥公司/藥廠，有藥物開發相關經驗者。
(2)曾從事藥物開發或臨床試驗工作者

【授課大綱】

PartⅠ:The role of toxicology in translational medicine:
Specific experiments and studies need to be done will be included in the lecture:
1). Drug discovery plan: biomarker development
2). Analytical and bioanalytical method development and validation
3). In vitro and in vivo efficacy models
4). PK, PD, and toxicology with protein therapeutics
5). Develop the project Gantt chart for the preclinical development to IND filing: how to carry out the preclinical development plan to file IND in 10 months. Month by month for a 10 months plan to bring a clinical candidate from preclinical stage to IND filing
6). Detailed timeline: correlating the CMC with the supply of materials for both GLP tox studies and clinical trial
Stage 1: Initiation
Stage 2: Pilot tox studies, preparation for pre-IND meeting
Stage 3: Pre-IND meeting submission package to FDA, design and initiation
Stage 4: Pre-IND meeting, GLP tox studies, and correlating CMC process
Stage 5: Complete the analytical and bioanalytical method validation, start clinical protocol and corresponding quality clinical material supply
Submit IND on the 10th month

PartⅡ: Toxicology study design (small molecule VS macromolecule)

PartⅢ: The selection of CROs for the conduct of tox studies in China, Taiwan and the USA

課程費用：每人2,000元

*上課達滿時數四小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

龔曉嘉 博士

現職：
翼答生技顧問有限公司董事長

經歷：
翼陞生物科技股份有限公司 執行長
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 執行長
太景生物科技股份有限公司 資深副總經理
康龍化成（北京）新藥技術股份有限公司 共同創辦人
SRI International 總監
Gryphon Therapeutics 副總
美國毒理學會認證毒理學家

學歷：
俄亥俄州立大學毒物學、生理學與營養學博士學位

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班

#臨床試驗開始前的準備項目 #臨床試驗開始 #臨床試驗實地監測 #臨床試驗結案

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：107年06月08日(星期五) 09:00-17:00

授課師資：江君敏 資深臨床研究專員

學員對象：
(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課內容】
一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色 CRA role in CRO
-試驗受託機構的組織介紹CRO dept.
-部門分工與職責介紹 job description
二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities
-可行性評估feasibility
-試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit
-臨床試驗啟動study start-up
三、臨床試驗開始Site initiation
-臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation
-臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities
-案例演練Practice
四、臨床試驗實地監測Site monitoring
-監測計畫Monitoring plan
-原始資料驗證Source Data Verification
-臨床試驗監測報告Monitoring report
-試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site
file/ Trial master file reconciliation
-案例演練Practice
五、臨床試驗結案Site Close-out
-試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation
-試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/0bz1vygmpC1As7dm1

***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***

【師資介紹】

江君敏

學歷：
中山醫學大學護理系畢業

經歷：
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理