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<產業訊息>浩宇創新醫材獲臨床試驗許可 開啟腦疾治療新頁
#TFDA #醫療器材 #聚焦式超音波系統 #臨床試驗 #腦瘤
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統(NaviFUS system™)在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下，順利完成創新醫材臨床試驗規劃及送件，獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格，即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS system™未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫指出，NaviFUS system™為非侵入式的技術健亞(4130)轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。由於過去腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
浩宇生醫董事長陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外，目前亦積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」。
陳正強調，健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司，正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗．加速NaviFUS system™之應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180129003693-260410
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