【@businessfocus.io】
AI偵測CT影像、30秒內找出出血點！ 台灣初創公司Deep01成功募資270萬美元
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近年醫療科技備受矚目，是不少風投公司關注的投資領域，亦令到不少初創公司希望在這個領域有所作為。台灣初創公司Deep01早前成功募資美元270萬，Deep01是首個在亞洲...
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AI偵測CT影像、30秒內找出出血點！ 台灣初創公司Deep01成功募資270萬美元
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近年醫療科技備受矚目，是不少風投公司關注的投資領域，亦令到不少初創公司希望在這個領域有所作為。台灣初創公司Deep01早前成功募資美元270萬，Deep01是首個在亞洲的AI公司獲得台灣和美國食品藥品管理局 (Food and Drug Administration: FDA)認證，致力開發軟件來幫助醫生更快地判讀腦部電腦斷層掃描 (CT) 腦出血的AI系統。他們的使命是通過提供AI解決方案來提高醫療質量。資金是由華碩電腦 (AsusTek) 領投。該輪融資還獲得了由工業技術研究院 (Industrial Technology Research Institute) 和財團法人資訊工業策進會 (Institute for Information Industry) 以及比翼資本 (BE Capital)共同合資的數字經濟基金的投資。
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公司的三位創辦人都有著亮麗的學歷。負責技術研發和公司營運的周仁海畢業於臺灣大學，並在卡內基美隆大學電腦科學取得碩士學位。另一位是烏仕明，同樣來自臺灣大學，於北京清華大學攻讀博士學位，專門負責公司在中國的拓展事務。第三位創辦人是臺大醫院外科部主治醫生王奐之。他深深經歷過因錯過救治時間而失去生命的病人，便有這個想法將醫學和科技聯合起來，造就出這個AI系統。公司在初創階段只有7名員工，就已經能夠得到FDA認證的驕人成績 ，實力不容小覷。
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華碩公司副總裁張權德表示：「 Deep01是亞洲領先的新興公司，專注於AI醫療解決方案。我們期待利用此次合作的優勢來進一步開發智能醫療技術領域的應用程式。 」
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Deep01所研發的AI偵測系統，能夠在30秒內從過百張CT中找出出血點，準確度高達93-95%，實力不亞於外國其他醫療科技公司，速度快了將近10倍。他們的研發更得到許多醫院的臨床實證，如台灣的長庚紀念醫院、國立臺灣大學醫學院附設醫院，更得到享負盛名的中國天壇醫院的青睞。
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Deep01表示，它的ICH (顱內出血)人工智能產品也於2020年2月獲得台灣FDA批准，並獲得了首筆70萬美元的採購訂單。Deep01的軟件目前在台灣的兩個醫療中心和四家醫院使用，已經幫助醫生檢查了2,000多次腦部掃描。
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在使用上，醫院只需要在電腦上安裝軟件，採用雲端架構，便能將病人的CT影像上傳並識別化，在30秒以內分析及傳送結果。系統能夠選擇出有出血現象的CT影像，並以紅線標記出血病灶的位置。若發現影像中異常，會以簡訊通知，再讓醫生專業判斷。不僅如此，Deep01也會將結果整合到醫院系統，方便醫院作檔案存放。
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AI系統主要應用在兩個場合，一是在中小型醫院，在匱乏足夠醫生的急症室裡 ，協助醫生更快地判斷結果，免得他們要逐張去辨別病徵。第二種情況是應用在大型醫院上，系統會將傷勢檢驗分類，同樣可以減低時間上的耗用，把握時間。
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Deep01亦有研發判讀人腦「中線偏移」病徵的AI系統，而中線偏移是決定醫生是否要動刀的重要依據。中線偏移是指腦部因壓力不平均而造成的偏移情況，形成硬腦膜下血腫，會導致顱內壓增高：頭疼、嘔吐加劇、躁動不安及意識障礙惡化等症狀。所以這個AI系統能夠協助醫生更快地判斷病人接下來的診斷方案，更有效地善用病人搶救的「黃金時間」。據知，這套的AI系統亦正在接受FDA的認證。
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Deep01不僅在台灣和國內與醫療機構合作，更有在日本、美國等地區佈下合作關係。他們與日本千葉大學附屬醫院、神奈川縣的攜手合作，正式打入日本市場。並在去年美國仁愛醫療集團 (Advanced Healthcare Management Corporation) — 全美最大的華人醫療集團合作，關係網絡重重相扣。當中不乏創辦人從中周旋，即使曾經遭受挫折，但憑著出色的產品，最後亦得到各大醫療機構及投資商賞識。
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Deep01表示下一步會拓展全球市場，與更多世界各地的醫院招手；並向放射學和神經外科部門提供更多基於AI的服務，相信公司的前景被不少人看好。
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Text by BusinessFocus Editorial
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「理大/澳科大疫苗」的出現，源自2015年中共的十三五規劃。
當時習近平拍板在各省發展「高新區」，搞高科技產業，在重慶巴南高新區興建國際生物城。同年，理大劉耀南教授任CEO的美國藥企Athenex，宣佈與重慶市政府建公私合作伙伴關係。
2015年7月，Athenex以換股並購交易方式，收購位於香港科學園的香港全球藥物科技有限公司（Comprehensive Drug Enterprises，CDE），該公司主席正是澳科大醫學院院長霍文遜，而CDE在重慶豐都縣有一座製藥廠。Athenex董事會重選，霍文遜和加拿大前總理Kim Campbell入局，劉耀南亦連任公司董事。
興建重慶生物城需要百億資金，責任落在重慶另一間醫企智飛生物身上。它創立智睿投資以私募方式吸納資本100億元人民幣，在2015年11月落戶重慶國際生物醫藥城，投資數十個項目，其中一個就是建立「國家級轉化中心」。
生物城標榜「3基金4平台5基地」，4平台中包括了「重慶一香港理工大學轉化醫學中心」，說明理大是有份建設的。2016年4月，「理大與重慶市巴南區政府簽訂合作協議，共建轉化醫學中心，將科研成果更有效地轉化為治療疾病的合作平台，以期推動中國轉化醫學的研究。簽署儀式由重慶市巴南區委宋葵常務副區長及理大副校長（科研發展）衞炳江教授聯袂主持」。
而5基地中的化學製劑基地，則是以惠源醫藥和重慶醫藥作代表。重慶惠源醫藥，便是Athenex在中國開設的全資總部。重慶政府的生物城介紹這麼寫道：
「美國Athenex製藥基地投資30億元，在紫衫醇等難溶性抗癌藥物口服製劑方面全球領先，填補了我市大型外資製藥項目的空白。當前，柳江醫藥公司已成立美國研發分公司，開展中美創新藥研發合作；惠源製藥生產的紫杉醇原料藥出口到歐美、日本等發達市場。」
劉耀南本人，則在中美之間擔當橋樑角色，那時貿易戰未開打，千人計劃未曝光，兩國的企業密鑼緊鼓地洽談合作和交流技術。到2016年9月，Athenex成立重慶泰潤製藥有限公司，向當地政府申請在重慶麻柳沿江開發區麻柳組團建設Athenex製藥基地原料藥項目，投資3.95億元人民幣。當時劉耀南正籌措幫Athenex在納斯特克搞IPO，在上市前一年，已跟重慶萊美藥業簽可轉債協議，萊美透過在香港設立的子公司，認購Athenex可轉債1000萬美元：
//重慶萊美藥業股份有限公司於2016 年9 月22 日召開的第三屆董事會第三十九次會議審議通過了《關於認購Athenex可轉債的議案》，同意公司全資子公司萊美（香港）有限公司與Athenex簽訂《ConvertibleLoan Agreement》，同意其以自有資金1,000 萬美元認購Athenex 發行的可轉債。//
2017年6月14日，Athenex上市，發行價每股11美元。「根據萊美香港此前簽署的可轉債協議以及Athenex 出具的可轉債轉股信函， 萊美香港所持Athenex1,000 萬美元可轉債按其上市發行價格的80%（即8.80 美元/股）全部轉化為普通股，轉化後萊美香港持股總數為1,136,364 股，佔Athenex 上市後總股本約2%。」透過債轉股的手段，萊美成為Athenex股東，未計首日升幅，萊美藉兩成折讓帳面獲利了250萬美元。
半個多月後，Athenex口服紫杉醇在中國註冊，「重慶惠源醫藥有限公司和Athenex製藥公司聯合申報的紫杉醇膠囊的臨床申請獲得CDE承辦受理，註冊分類為2.2類。這是國內申報的第一個口服紫杉醇製劑」。
Athenex在2003年由美國紐約州立大學水牛城分校David Hangauer教授與實驗室同事創立，2011年招攬劉耀南任CEO，除了經IPO集資6600萬美元外，亦報稱獲亞洲投資者私募2億美元。劉耀南繼續做中美橋樑，在2017年1月尾，聯同理大副校長衛炳江，帶着水牛城分校校長Satish Tripathi和Athenex的外籍高層訪華，參觀四間大學。深圳大學的介紹闡明了此行的目的：
「此次來訪的目的是聯合美國、中國、澳門和香港的科研、醫療機構和商業公司，共同建立生物技術聯合中心，該中心旨在促進合作，支持醫療項目成果轉化，幫助他們獲得美國和中國兩個食品藥品監管機構的批准。」
藥企是否賺錢，還看藥監局是否批准，最符合藥廠利益的，必然是希望做到中美認證互認。劉耀南此行非常成功，2018年2月2日，Satish Tripathi訪港，「香港理工大學今日（2日）聯同粵港澳大灣區內高等院校，包括中山大學、深圳大學、澳門科技大學組織合作聯盟，並與美國紐約州立大學水牛城分校及美國羅斯維爾帕克癌症研究所達成合作意向。6間院校及研究所今日共同簽署生物科技和轉化醫學合作備忘錄簽署儀式，構建區內首個轉化醫學合作研究平台」。因此，除了重慶生物城，大灣區生物城也是理大重點發展的項目，選定了落戶坪山。其中一個項目叫作「深圳坪山—香港鎧耀—香雪製藥公共衛生產業合作項目」，而劉耀南則是香港鎧耀的始創人，亦與霍文遜創立了北京鎧耀基因。
「精準醫學」的概念剛好在2015年提起，提倡對特定的基因靶位針對用藥提升效力，是一片等待被開發的處女地，大陸建設生物城，大搞基因科技，目的就是搶佔這片市場。中共搞全民健康碼，就是配合精準醫學發展。當14億人的基因圖譜都獨立登記在健康碼上，醫療系統就可為每一個人度身訂造藥單，你說這盤生意會有多大？但要做到這一點，先要基因檢測普及化，以及每一個人分配一個「碼」。
健康碼的市場爭奪，是微信支付寶之戰，馬雲馬化騰之戰。馬化騰是Athenex的戰略股東和高級顧問，在香雪製藥旗下的香雪精準亦持股一成，「精準」二字精準地揭示醫療產業的雄心。2018年，Athenex便幫助香雪精準以不高於1.8億美元的價錢，獲得美國三隻抗癌藥的專利，兩者並合作開發中國專利的TCR-T細胞治療技術。Athenex為新公司提供3000萬美元現金和500萬美元股票，Athenex持股55%，香雪精準45%。這種治療性細胞產品，在2017年才首度獲得美國FDA批准上市。
據香雪當時公告，Athenex第一大股東股東張頌義股權12%，第二大股東馬化騰10.3%，第三大股東劉耀南10.1%。這卻是一間「美國公司」，獲得紐約州政府注資2.25億美元開設美國生產線。張頌義是誰？曼圖宏業始創人，新浪公司董事，專在中美兩國之間投資高科技。紫杉醇可是一門頭號抗癌藥的大生意，涉額全球每年50億美元。Athenex最破格之處，是研發第一代口服紫杉醇，代替傳統注射。2019年9月，Athenex的重慶紫杉醇原料廠落成了。
「本次落成的美國Athenex原料藥項目被列為重慶市級重點項目，目標定位是建成達到國際GMP，ICH指南和安全環保先進水平的， 高科技，國際化，高附加值的抗腫瘤原料藥生產基地。主要研發和生產低濃度，低排放，高附加值的高端抗腫瘤等原料藥（口服紫杉醇，卡巴他賽），建成後主要配合 Athenex美國總部在研的世界級新藥原料藥向國內生產的報批轉移，同時滿足集團公司新藥原料藥的需求，進行原料藥的研發及生產，預計將佔全球60％的市場份額。」
然而，肺炎爆發，中美交惡，這些計劃能否發展下去，能否避過白宮技術轉移的指責，仍是未知之數。但劉耀南沒有停下他的步伐，在2020年8月，四川大學華西醫院國家重點實驗室發表《自然》論文之後，在聯同理大和澳科大的霍文遜發佈「新冠重組蛋白疫苗」研發成功，一時間所有傳媒都歌頌港產疫苗誕生了。
及後，記者跟進我的揭查，追問理大和劉耀南究竟疫苗由誰研發時，「劉稱全世界很多院校及公司都有研發，有近200種候選疫苗，形容是多方面的交流」，沒有正面回應疫苗是否屬於理大團隊。論文中的活猴試驗，是否理大和澳科大人員操針？為甚麼川大華西的研究被包裝成港澳研發？劉耀南還透露，已向創科局爭取撥款，並已向美國和台灣的疫苗生產商接洽（那疫苗商恕我不開名了）。
另一間台灣企業藥華藥，剛好在7月28日公佈新冠病毒蛋白疫苗獲選進入台灣CDE的COVID19專案計劃，其原理跟川大和理大發表的非常相似，針對病毒S蛋白與肺部ACE2受體的結合。藥華藥本身亦與Athenex在抗癌藥有交易，支付700萬美元獲得Oradoxel（口服紫杉醇）台灣、越南和新加坡的銷售權。
重組蛋白疫苗或可以有很多種，各地科研團隊也可互相交流，可以巧合地殊途同歸。建設重慶生物城的智飛生物，在今年6月與中科院微生物研究所共同研發的新冠重組蛋白疫苗獲中國批准進入臨床試驗。這衍生新問題，每種疫苗都需要上萬人作最終臨床試驗，哪裡有這麼多志願者？北京科興生物在7月22日揭曉：已獲准在巴西六個州向9000名醫護試針。
還有很多東西可以查下去，而我已離那條紅線愈來愈遠，所牽涉的利益也太過龐大，不是一般市民可以抗衡的。對於來勢洶洶的精準醫藥、基因普測和健康碼大數據，一個人很難阻止它們擴張，但當每個人都了解到其背後的野心，知道企業如何利用我們的身體來榨取利益時，我們就有義務去抗衡。健康的防線，不止要阻擋病原，更要防備借病入主你身體的利益集團。
作者
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👀課程報名倒數‼️
2019/11/28 (四)【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項
一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的，由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬，往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此，本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理，就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗，一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項，冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。
線上報名網址:https://slbiotech.pse.is/LRXML
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年11月28日 (四) 09:00至17:00
授課師資：
陳志恆 華鼎生技顧問股份有限介司 資深教育訓練經理
學員對象：
(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA等…)
【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構:
1.臨床試驗計畫書各章節之解說
2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度，介紹試驗計畫書應注意的critical data，以及相對的critical process
二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等)，以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下，實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
3.介紹執行上常用的小工具及表單，以協助收集試驗計畫書所要求之資料
三、試驗計畫書偏差:
1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度，介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計，從而學習如何在執行層面上，預防試驗偏差的發生
3.以案例介紹常見之試驗偏差，令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
5.以真實案例說明在試驗偏差發生後，Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差
課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)
*本課程含分組案例演練
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書
【師資介紹】
陳志恆 Steve Chen
現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理
經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理
專長：
臨床研究執行監測
臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
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2019/11/28 (四)【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項
一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的，由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬，往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此，本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理，就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗，一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項，冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。
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陳志恆 華鼎生技顧問股份有限介司 資深教育訓練經理
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(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA等…)
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一、臨床試驗計畫書架構:
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2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
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二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等)，以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下，實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
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三、試驗計畫書偏差:
1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度，介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計，從而學習如何在執行層面上，預防試驗偏差的發生
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台北榮民總醫院 臨床研究助理
專長：
臨床研究執行監測
臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud
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