#黨高層 和 #黨側翼 又被專業醫師打臉了!!!
[新聞]國產疫苗拚「二期完成」EUA開打 前台大醫：只有中國和俄羅斯做過 https://disp.cc/b/163-dCEo 『林氏璧今（30）日下午發文指出，目前台灣的疫情似乎是往好的方向走，第四級封城的機率很低，但需要全民繼續努力配合防疫。至於近來國產疫苗話題網路上吵翻天，他特地出來澄清3個疑問。

1. 國外疫苗也沒做完第三期就EUA，國產疫苗只做完第二期就EUA有什麼問題嗎？
林氏璧表示，以美國FDA（美國食品藥物管理局）標準來看，得完成注射疫苗萬人以上、打完第二劑，有平均2個月的追蹤後才能送件，輝瑞（BNT）、莫德納、嬌生、AZ等疫苗都是有了第三期的初步報告才通過EUA。

當然整個第三期要完全收尾需要更長的時間，臨床試驗至少要追蹤2年，例如輝瑞預估至2023年4月6日才會結束整個研究。換句話說，國外當然不是等「做完」第三期才EUA，但台灣只完成二期就想要EUA，兩者代表的意義完全不一樣，「我說過多次了，全世界這一年來做完第二期就直接EUA的，只有中國和俄羅斯兩國。」

2. 國產疫苗直接EUA會有安全性和有效性的問題嗎？
林氏璧認為，國產二期只看3000多人的安全性就EUA是不夠的，可能會漏掉五千分之一，萬分之一的副作用，「國外為何要看萬人以上，且要追蹤兩個月不是隨便規定的，那都有他想看到的重要疫苗副作用。」

3. 2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有做第三期？
林氏璧解釋，流感經過多年研究，早已確認抗體的效價可以當作有效性的替代指標（Surrogate Marker），有一定的抗體就可視為這支疫苗是有效的，不需要做第三期，且流感疫苗平台早已成熟，只是替換其中的病毒株，安全性也經過長久的驗證。

但新冠疫苗是新的疫苗，目前國際上都還未訂出標準「多少抗體的效價是否就可以界定為有效」，和流感疫苗完全不能類比。就算做疫苗的平台原本就有，疫苗仍是全新的，還是可能產生未知的副作用。

林氏璧文末強調，發這篇文絕非為了抹黑，他也很希望國產疫苗發展成功，只是現在二期做完就EUA，讓許多醫學界的師長們憂心忡忡。他相信專家們對新冠疫苗有不同意見很正常，這些都能開放討論，只是討論基礎不能偏離事實，「疫苗臨床試驗是比較專業的東西，建議大家聽專業的發言即可，不要看一些奇奇怪怪帶風向昧於事實的消息，我拜託大家了。」』

#強化三級警戒 #武漢肺炎 #新冠肺炎 #COVID19 #COVID2019

好像是往好的方向走，大家繼續努力！別放鬆！

柯P也說，自主封城見效，目前第四級封城的機率很低。但大家要繼續努力配合防疫。

疫苗最近吵翻天，我來澄清三個問題。

1.國外疫苗也沒有做完第三期就緊急使用授權（EUA）呀！那國產疫苗只做完第二期就EUA有什麼問題嗎？
A：國外新冠疫苗的EUA，我在podcast中講太快說國外是做完第三期才EUA，對，我口誤了。但聽我完整說明應該都聽得出來，我指的是"第三期做到一定程度給EUA"，以美國FDA是在第三期初步分析有50％以上的保護力，打完第二劑有平均兩個月的追蹤後才能送件EUA。

輝瑞/BNT，莫德納，嬌生，AZ皆如此，有了第三期的初步報告，才給EUA。
整個第三期要完全收尾，還需要長期追蹤。這些臨床試驗須要追蹤兩年，比方說輝瑞的計畫到2023年的4月6日才會結束這整個研究。當然不會等到"做完"才EUA。

我們是二期做完就想要EUA，完全不一樣。
我說過多次了，全世界這一年來做完第二期就直接EUA的，只有中國和俄羅斯兩國。當然他們的第二期人數都比較少，不到一千人。我們的第二期有故意增加人數到3000人。但這樣能不能取代第三期？我想這裡就很見仁見智了。

2.那國產疫苗這樣直接EUA會有安全性和有效性的問題嗎？
A：我個人認為只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的。因為你會漏掉五千分之一，萬分之一這樣的副作用。
國外第三期幾乎都做到萬人以上，且FDA規定要追蹤兩個月不是隨便規定的。那都有他想看到的重要疫苗副作用。且若不上萬人，很難呈現出有50%以上保護力，還有能預防重症這件事。

你可以說，如AZ產生10萬分之一的TTS血栓問題，這萬人臨床試驗也無法偵測出來呀。這無法說服我。十萬分之一罕見的副作用偵測不到，不能作為你跳過第三期的理由。

3.可是2009年國光的H1N1流感疫苗也沒有做第三期呀？
A：流感已經研究多年，早已確認抗體的效價可以當作有效性的替代指標(Surrogate Marker)，有一定的抗體就可以視為這疫苗是有效的，不需要做第三期。

而流感疫苗平臺早已成熟，只是替換其中的病毒株，安全性也經過長久的驗證。

新冠疫苗是新的疫苗，目前國際上還沒有訂出標準說多少抗體的效價是否就可以界定為有效，兩者完全不能類比。即使你做疫苗的平台是原本就有的，但你這疫苗還是全新的呀。可能會有未知的副作用產生。

最後提醒：
我沒有要黑國產疫苗的意思。我也很希望國產疫苗發展成功，能解決問題。但目前規劃做完三千人的第二期就送EUA，的確有很多學界師長們都憂心忡忡。我只是想點出這點。

新冠疫苗的問題，當然專家們可能會有不同的意見，有老師覺得做完第二期就EUA是沒問題的，這是 #人數故意已經加多 的第二期，應有一定參考性。#次單位蛋白疫苗安全性應該還好 等等。但也有人期期以為不可。我想這都可以討論，但我覺得討論基礎不能偏離事實。

其實大家也別吵了，我想就靜待六月的臨床試驗報告，也許結果會讓大家很滿意喔。

疫苗臨床試驗是比較專業的東西，建議大家聽專業的發言即可，不要看一些奇奇怪怪帶風向昧於事實的消息。我拜託大家了。

#歐洲多國暫時停用AZ疫苗
#須釐清血栓疑慮
#英國施打近千萬劑並沒有發現血栓比例增加

1.丹麥11日宣布暫時停用AZ疫苗，因為幾位接種者出現血栓，還有一人死亡，引發各界擔憂，因此出於小心起見要停用14天來調查。冰島和挪威也馬上跟進。丹麥衛生當局說，這支疫苗及血栓間的關聯目前尚無定論。

2.奧地利8日宣布，已暫停使用一批AZ疫苗，因為國內1名49歲護士在接受抗疫注射後數日死於「嚴重凝血問題」，另外還有一例肺栓塞住院已經改善。

3.另多個歐洲國家也已暫停使用這批AZ疫苗，包括愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛和盧森堡。這批疫苗已運至17個歐洲國家，一共100萬劑。

4.歐盟藥品管理局（EMA）表示，截至3月10日，歐洲經濟區（European Economic Area）接種疫苗的逾500萬人中，已通報30起血栓病例。這比例沒有超過血栓在一般人口的發生比例。

5.AZ發言人表示，迄今已施打超過一千萬人（多半都是在英國），安全性資料分析沒有發現在任何年齡，性別有增加肺部或靜脈血栓的機率。

6.西班牙衛生部長德瑞亞絲（Carolina Darias）今天指出，境內尚未記錄到任何AZ疫苗相關血栓病例，將繼續施打這支疫苗。

德瑞亞絲說，「迄今這支疫苗及血栓事件間的因果關係尚未確立」，歐盟藥品管理局正在評估情況。

04b解讀：
1.從疫苗開始大量施打開始我和李秉穎老師一樣，一直很擔心會出現死亡或某些疾病和疫苗會互相連結，引起大眾對疫苗的恐懼，就如同去年9月流感疫苗或是2009年H1N1國光疫苗的狀況。幸運的是到目前為止並沒有大量發生這樣的情形。美國CDC還有英國也都會定期把疫苗不良反應更新到網頁上。

2.李秉穎老師一再強調，一個疾病是不是由疫苗引起要看對照研究，要看他和原本發生的比例有沒有增加。丹麥目前僅施打142000人（約佔人口的2%），希望丹麥能早日釐清這件事。

3.許多報告指出得了新冠病毒產生血栓的機率會增高。雖不知確實比例，但對疫情嚴重的歐美來說，就算AZ疫苗可能增加血栓比例，但權衡利弊之後，應該還是值得施打疫苗的。

4.提醒大家，西方人發生血栓的機率本來就比東方人為高。先不須太過擔心。

5.建議大家可以關注韓國的施打狀況。韓國打的是韓國廠的AZ疫苗，就是我們進的這一批AZ，又是亞洲人種，應該可以獲得更有參考性的安全性資料！截至3月10日止，韓國已經注射了43萬劑AZ疫苗，我目前沒有看到關於血栓的報告。

季節性流感疫苗 專題 － 陳焯雄呼吸系統科專科醫生@FindDoc.com
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(一) 每年的什麽時候是流感高峰期？何時適合接種流感疫苗？ 0:12

(二) 建議哪些人士應接種流感疫苗呢？ 0:57

(三) 流感疫苗的預防效用可維持多久？建議多久補打一次流感針呢？ 2:10

(四) 接種流感疫苗後 = 不會患上流感？ 2:51

(五) 有些人接種流感疫苗後出現發燒和疲倦。這正常嗎？流感疫苗還有其他副作用嗎？ 3:24

(六) 流感疫苗能否預防禽流感？ 4:45

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