~開放報名中~ 2020/9/19 (星期六)【新藥開發系列】- 癌症免疫細胞治療法規與研發實務
授課師資：台灣幹細胞學會 張文瑋秘書長
長聖國際生技股份有限公司 張立勳經理
台灣細胞醫療協會 林泰元秘書長
【授課大綱】
癌症免疫細胞治療之原理與機制
1.再生醫療法草案vs特管法之比較
2.免疫細胞治療的原理與機制
3.免疫樹突細胞之體外培養
4.免疫樹突細胞之保存

人體細胞組織優良操作規範與認證
1. GTP (人體細胞組織優良操作規範)
2. GTP實驗室認證

細胞治療醫療院所執行現況與未來發展
1.台灣細胞治療醫療院所執行現況
2.國外細胞治療執行現況與未來發展

學員對象：
(1)對細胞治療、再生醫療工作有興趣者
(2)參加過本學苑新藥或臨床試驗及系列課程者
(3)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4)藥事人員 (繼續教育學分已完成申請，共7.3點)

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑, 台北市西藥商業同業公會
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年9月19日 (六) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)

*本課程藥事人員繼續教育學分已完成申請
(專業課程5.5點、專業相關法規1.8點，共7.3點)
認證字號: [臨藥繼字 第1090728號]

報名方式：https://forms.gle/oLCiHoK419GhZPZx9

課程費用：每人2,500元; 在學學生本學苑補助20%，每人2000元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可) p.s. 含中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/19)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/8/20)至開課日(2020/9/19)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

#癌症末期救星 #標靶無效嗎你可能沒聽過細胞治療 #癌症治療另一道曙光

※最後倒數，盡速報名※ 9/19 (六) 癌症免疫細胞治療法規與研發實務
授課師資：台灣幹細胞學會 張文瑋秘書長
長聖國際生技股份有限公司 張立勳經理
台灣細胞醫療協會 林泰元秘書長
【授課大綱】
癌症免疫細胞治療之原理與機制
1.再生醫療法草案vs特管法之比較
2.免疫細胞治療的原理與機制
3.免疫樹突細胞之體外培養
4.免疫樹突細胞之保存

人體細胞組織優良操作規範與認證
1. GTP (人體細胞組織優良操作規範)
2. GTP實驗室認證

細胞治療醫療院所執行現況與未來發展
1.台灣細胞治療醫療院所執行現況
2.國外細胞治療執行現況與未來發展

學員對象：
(1)對細胞治療、再生醫療工作有興趣者
(2)參加過本學苑新藥或臨床試驗及系列課程者
(3)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4)藥事人員 (繼續教育學分已完成申請，共7.3點)

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑, 台北市西藥商業同業公會
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：109年9月19日 (六) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)

*本課程藥事人員繼續教育學分已完成申請
(專業課程5.5點、專業相關法規1.8點，共7.3點)
認證字號: [臨藥繼字 第1090728號]

報名方式：https://forms.gle/oLCiHoK419GhZPZx9

課程費用：每人2,500元; 在學學生本學苑補助20%，每人2000元 (在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可) p.s. 含中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/19)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/8/20)至開課日(2020/9/19)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

《文茜的世界周報》免疫細胞療法特別專輯系列

為大家做一個調查，在這次採訪調查裡頭，什麼是合理的免疫療法的價格

{內文}

外頭是溫暖冬陽的周休假日，北醫綜合大樓的演講廳卻幾近滿座，就在特管辦法公布施行後後兩個月，衛福部委託 台灣細胞醫療協會 台灣幹細胞協會及台灣再生醫學會，共同舉辦的假期訓練課程已經是班班客滿，其中還不乏前台大醫院副院長孫瑞昇，國內肝臟移植權威 前台大外科主任李伯皇，也隱身其中，對於全球最新的免疫療法 躍躍欲試。

(黃彥華/北醫細胞治療與再生醫學中心主任)
免疫(藥物)療法現在已經是非常popular(普遍)在癌症的治療上面了，包括免疫檢查點等等的藥物，因為它的售價也下降，所以在醫界上面，他們已經非常有效地把它(免疫藥物療法)結合在傳統的治療裡頭，(但)免疫細胞的治療部分，現在還沒有這麼popular(普遍) 正在起步，希望這個特管辦法的施行，讓我們特管辦法的送案 能夠很蓬勃，這樣子民眾接受免疫細胞治療的比例 就會增高

負責規畫課程的北醫再生醫學中心主任黃彥華說，台灣目前投入免疫療法的多半是設有GTP實驗室的大型教學醫院，除了免疫藥物部分，已普遍採自費形式建議病患使用，免疫細胞療法多以「臨床試驗」為癌末病患，選擇免疫藥物和免疫細胞進行治療，過去費用多半由醫院或藥廠負擔，但受限於病患只能「被選擇」
，無法「主動地」接受最先進的醫療方式，於是衛福部公布施行所謂「特管辦法」，某種程度打開了市場，不過所有欲參與的醫院及醫師得全數納管，這16小時的訓練課程，為了就是讓先前沒參與過臨床試驗，卻想加入施行細胞治療技術的醫師，能具備相關的醫療與法規知識，接下來檢附合格場所 進行流程和公開售價
，就算是正式鳴槍起跑 展開競爭。

(黃彥華/北醫細胞治療與再生醫學中心主任)
因為特管辦法它是(針對)一個自體細胞 個體操作的一個細胞，所以呢 它就必須包含 每一個病人的sample(樣本)都要單獨操作，所以它的價位相對於要包括GTP實驗室的價位，然後再回到醫院管理的價錢，所以大家都還在衡量這個價錢應該是如何訂，但是這個價錢，它必須是設在特管辦法的計畫書裡面的，所以當計畫書送出去的時候，它勢必就有一個價位訂在那個地方，而這個價位是要被公開的 要被互相比較的，包括它一次的劑量，比如說我一劑，假設是20-25萬好了，那麼它總共的臨床試驗案，是要做四劑 還是六劑 還是八劑，所以不同的醫療端， 他們針對不同的病人的一個使用方法，就是它臨床試驗的(協議可能是不一樣

根據中國醫藥大學附設醫院周德陽院長的說法，目前在市場上，免疫藥物療法使用最多的是默沙東(藥廠)Anti-PD1的Keytruda或是小野藥廠的Opdivo，每次治療打一針收費20萬台幣，一個療程上限兩百萬，羅氏藥廠的癌自癒(Tecentriq)，每劑價格也是這個水準，至於其它正在申請進入台灣市場的藥廠，更不是漫天喊價
，因為衛生主管機關一直在核價機制上嚴格把關。

(柴佳翔/藥廠代表)
第一個你要獲得主管機關藥證的核准，不管是細胞藥物治療 免疫藥物治療或免疫細胞治療，大致上就是會參考先進國家他們的價格，我們有責任要負責任地提供證據 臨床試驗的資料，最終才會讓病人或者是醫生在使用上面就會獲得一個最後的您提到的價格

最新公布的2018全球癌症趨勢報告稱，近年免疫藥物在治療癌症上的使用已越來越普及，光是當前五種，在美國已核准販售的免疫藥物，2014到2018年病患的使用總量就已達180萬劑，但病患所能接受的價格卻多半集中在左下角的5萬到20萬美元以內，超過50萬美元的時候就幾乎乏人問津，於是亞洲國家近期多半將免疫藥物療法納入健保給付，惟台灣自2015年先後批准免疫藥物進入，
迄今仍無任何一款獲准成為健保一二線用藥，此番以特管辦法，有限度開放免疫細胞治療，主管機關在價格部分更是忖度再三。

(石崇良/衛福部醫事司長)
我們希望這次採取的，我們稱之為value base(價值基礎)的pricing(定價)或者叫outcome base(結果基礎)的pricing(定價)，就是以價值或結果導向的收費方式，為什麼這麼提呢? 因為這個是一個新興的技術，在現在的所有的科學證據裡面，它被證實有效的證據是比較有限制的 (比較有限的證據)，所以我們除了要滿足病人對於這一種治療的需求之外，一方面我們也要保障民眾的權益，但是也提供給我們這些產業，這些新的科技發展的空間

收費的方式，我們希望至少要分成三段，第一段就是說，因為你一開始 一旦符合條件之後，它當然需要做一些準備，所以收出一個基本 前面的 像工本材料費 少少的費用，讓它去進行一些細胞的檢驗 細胞試劑的培養，到底能不能夠長到足夠的數量跟細胞的活性 品質，這邊是需要花費的，這個部分我們同意它可以先收取，但是如果它沒有辦法完成，產出這個足夠的細胞產品的話，那後端就不再收費，之後它可能一個course有好幾劑，所以它必須要把一個course打完之後，才能夠再收取第二級的費用，那麼完了之後，等到達到了預期的效果，到那個endpoint(結案)的時候，才能夠再去收取剩餘的費用

衛福部醫事司長石崇良說，三段收費是為了避免免疫療法被濫用，也排除無效醫療讓癌末病患蒙受無謂損失，但就算暫時排除致死風險較高的CART，選擇NK等國際上已累積足夠案例，安全性高的非基改免疫細胞療法先做，還是得加裝「安全栓」，保障病患權益。

(石崇良/衛福部醫事司長)
現在我們都有所謂的藥害救濟，所有的藥廠都必須對賣出的藥，撥一定的費用到我們的藥害救濟基金會，一個基金裡頭，一旦發生藥害的時候，這個基金會給他一個補償，那細胞治療沒有，所以我們會要求，你的這個產品必須要投保，萬一如果產生有這個嚴重的不良反應的時候，病人也能夠得到救濟

石崇良說 特管辦法要求對價格公開透明，並不代表要對免疫細胞療法的定價設上限，更不可能有所謂公定價格，因為每家醫院的技術製程大不同，應該開放讓市場機制決定，但絕不是打了就要收費，更不可以預收整個療程的費用，分段機制可以證明你的價值，等到隔年 整個治療結果，公告在衛福部資訊網頁，更能促成業界的良性競爭。

(石崇良/衛福部醫事司長)
目前我們看到的當然都是以自體，已經有自體的免疫細胞，另外也有自體軟骨細胞，這兩個部分已經都有了(申請案) 都有人提出來了，(適應症的部分呢)， 適應症大部分都是在實體癌，有第四期的，也有一到三期 標準治療無效的 都有

至於開放後最大的挑戰仍然是商品廣告，怎麼樣能避免民眾受騙或被誤導，真正透過政府把關，讓病患接觸到最先進的醫療，將是台灣免疫療法能否成熟發展的重要關鍵。