2020/05/14(四)【人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市實務】

#數位醫療 #數位醫療軟體 #管理法規 #AI #醫療器材 #品質管理系統GMLP #國際法規現況 #臨床試驗評估 #申請上市商品化實例解說

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/5/14)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/4/13)至開課日(2020/5/14)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。

🙋‍♀️線上報名🙋‍♂️ https://slbiotech-edu.pse.is/R3EZS

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年5月14日 (四) 14:00至17:00

授課師資：邱繼明 生醫新創產業顧問師/博士

學員對象：
對人工智慧醫療軟體管理法規與申請上市有興趣之人士

【授課大綱】

一、數位醫療的範圍
1.數位醫療的分類與國際法規現況
2.數位醫療軟體當作醫療器材的定義

二、醫療軟體當醫療器材
1.醫療軟體當醫療器材的國際法規現況與申請上市實務

三、人工智慧(AI)當醫療器材
1.AI當作醫療器材所需的品質管理系統(GMLP)
2.AI當作醫療器材所需的臨床試驗評估
3.AI當作醫療器材申請上市商品化實例解說

四、回覆預先提問與現場提問的實務議題

課程費用：
每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

邱繼明 博士

現職：生醫新創產業顧問師

經歷：
醫藥工業技術發展中心 研究員兼醫材法規(臨床)組 負責人
規劃小組 負責人
主辦稽核
研發處天然藥物組 副研究員
中央研究院生醫農學研究所 博士後研究
美國肯德基大學 博士後研究
長庚醫學大學 臨床醫學研究所 研究員

學歷:
台大藥學研究所博士

專長：
臨床試驗設計與規範教學、各國醫療器材法規研究與國際合作、人才培訓規劃與執行、臨床試驗法規諮詢與輔導等、經營管理、內部稽核、新藥法規、再生醫療法規等。

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com
學苑電話：02-2545-9721

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