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美國FDA 已通過排糖藥適用於慢性腎臟病治療
2021 年 4 月 30 日,美國食品藥物管理局已正式通過排糖藥其一的 Farxiga ( dapagliflozin ) ,台灣商品名 Forxiga 於慢性腎臟病人使用,以延緩腎功能惡化,不管病人是否有糖尿病。
這是基於目前的臨床研究證據,見「 排糖藥 SGLT2 抑制劑,非糖尿病人的腎臟保護 」,但目前對於多囊腎和因為腎炎接受免疫治療的病人不適用。
另外,因為之前研究對象的限制,腎絲球過濾率 25 ml/min 以下,尚無足夠的研究證據,因此目前大致適用在慢性腎臟病三期之前的病人,4、5 期的病人需等待更多研究證實效用和安全性。
而目前國內健保給付仍限於糖尿病人合併心衰竭,腎絲球過濾率在 45 ml/min 以上的病人,經專家審議建議後,可望日後漸擴大適用範圍,造福更多腎友。
使用排糖藥,臨床預期的好處和常見疑問
https://www.yesmalldr.com/2021/04/SGLT2benifit.html
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SGLT2i 糖尿病藥Dapagliflozin用於治療心衰竭
SGLT2i 除了用來降血糖,亦可用於治療心衰竭。在NEJM 2019的論文已提出SGLT2i 糖尿病藥Dapagliflozin臨床療效。
根據這篇研究,使用Dapagliflozin治療NYHA Fc為 II-IV 級之心衰竭。在安慰劑-控制組試驗中,除了原先的建議治療,又分為每天服用一顆 10mg Dapagliflozin 的控制組或沒有使用Dapagliflozin之安慰劑組,來觀察因心衰竭須住院或緊急的靜脈注射治療或因血管病因死亡。
研究樣本數:4,744位心衰竭病人
平均年齡:66歲
糖尿病佔了42%
女性佔了24%
平均追蹤時間:18.2個月(2017年2月到2018年6月)
研究對象資格:
1. 有症狀之心衰竭(NYHA Fc II-IV)
2. 左心室射出分率≦40%
3. NT-pro-BNP ≥600 pg/ml (最近12個月住院者 ≥400 pg/ml,atrial fibrillation/flutter ≥900 pg/ml)
排除條件:
1. eGFR <30 ml/min/1.73 m2
2. 有症狀的低血壓,或收縮壓 <95 mm Hg
3. Type 1 DM
研究結果:
主要結果(Primary outcomes),包括心衰竭的住院,門急診次數,及心血管死亡率。
1.使用Dapagliflozin治療組:減少了26%因心衰竭的住院率或需要急診比率,及心血管死亡率。DAPA組: 16.3% vs 安慰劑組: 21.2%. (HR= 0.74; 95% CI, 0.65 to 0.85; P<0.001)
次要結果(Secondary outcomes)
1.使用Dapagliflozin治療組:減少了25% 心血管死亡率或心衰竭住院次數比例 (HR = 0.75; 95% CI = 0.65 to 0.85; P<0.001)
2.使用Dapagliflozin治療組:減少了18% 心血管死亡率
3.減少了25%住院次數及心血管疾病死亡率 (HR=0.75; 95% CI, 0.65 to 0.88);
4.腎功能惡化與任何原因的死亡率:兩組沒有差別
DAPA-HF Study解讀:
1. 對於低心室射出分率之心衰竭,使用Dapagliflozin是有益的。
2. 與安慰劑組比較,Dapagliflozin可以減少心血管死亡率及心衰竭事件。
3. Dapagliflozin可以減少心衰竭復發,及改善心衰竭症。
4. 這些效果無論在不同年齡,原本是否使用利尿劑,sacubitril/valsartan,是否有糖尿病,原本的健康狀況,都是有意義的。
5. 沒有出現不良事件。
6. 對於低心室射出分率之心衰竭的治療,Dapagliflozin是新方向。
有關Dapagliflozin:
使用禁忌:
(1) 對 Forxiga 嚴重過敏反應病史患者不可使用。
(2) 不可用於第一型糖尿病患、糖尿病酮酸中毒的治療。
(3) 重度腎功能不全、末期腎病(ESRD)、或透析病人禁止使用。
使用建議:
(1) Forxiga 的建議起始劑量為 5mg 每天一次,隨餐或空腹服用皆可。在耐受 Forxiga 5mg 每天一次的病人,需要額外血糖控制時,劑量可增加至 10mg 每 天一次。
(2) 腎功能差 eGFR< 45 ml/min/1.732之病人不建議使用,且當 eGFR 持續低於 30 ml/min/1.732時應停用 Forxiga。
健保規定:109/5/1
(1) 原則上第二型糖尿病治療應優先使用metformin,或考慮早期開始使用胰島素。除有過敏、禁忌症、不能耐受或仍無法理想控制血糖的情形下,可使用其他類口服降血糖藥物。
(2) TZD製劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、以及含該3類成分之複方製劑,限用於已接受過最大耐受劑量的metformin仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人,且SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種使用。
(3) 第二型糖尿病病人倘於使用三種口服降血糖藥物治療仍無法理想控制血糖者,宜考慮給予胰島素治療。
(4) 特約醫療院所應加強衛教第二型糖尿病病人,鼓勵健康生活型態的飲食和運動,如控制肥胖、限制熱量攝取等措施。
(5) 第二型糖尿病病人使用之口服降血糖藥物成分,以最多四種(含四種)為限。
備註:本規定生效前已使用超過四種口服降血糖藥物成分之病人,得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容。
*目前台灣健保針對Forxiga的適應症除了第二型糖尿病之外,也新增了「預防心血管事件:用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病(CVD)或多重心血管風險因子的成人病人時,Forxiga 可降低心衰竭住院的風險」
*治療心衰竭建議劑量為10 mg QD。
Ref:
DAPA-HF (Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Heart Failure)
N Engl J Med 2019; 381:1995-2008
#SGLT2
#Dapagliflozin
#DM
#Heart_Failure
forxiga健保 在 藥學人生 - Pharmalife Facebook 的精選貼文
FDA 對 SGLT2 inhibitor 加註酮酸中毒與嚴重泌尿道感染之警訊 (FDA Adds Warinings To All SGLT2 Inhibitor About The Risk of Ketoacidosis & Serious UTI)
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完整文章:http://goo.gl/QB8jXG
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雖然 EMPA-REG 神一般的 CV 效益讓人對 sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors 感到興奮,但是該面對的還是要面對。
🔨 FDA 於 2015-12-04 決議對 SGLT2 inhibitors 類的所有品項,註記酮酸中毒 (ketoacidosis) 與嚴重泌尿道感染 (serious urinary tract infection) 安全性警訊。
🔨 目前 FDA 核准的 SGLT2 inhibitor 有:
⚠ Canagliflozin (Invokana) * 臺灣未上市
⚠ Dapagliflozin (Forxiga)
⚠ Empagliflozin (Jardiance)
🔨 患者須知 (Additional Information for Patients)
👉 當要使用 SGT2 inhibitor 之前,若您有以下情形,請告知您的醫師:
- 曾接受手術
- 因身體不適、手術、飲食等其他問題,導致進食量減少
- 曾經或正處於胰臟疾患,包括胰臟炎或胰臟手術等
- 本身是個酒鬼
- 曾有排尿或尿路問題
- 近期有膀胱、腎臟,或尿道感染
👉 當您出現下列可能與 ketoacidosis / serious UTI 相關的症狀時,請與醫師聯絡:
- 噁心、嘔吐、胃痛
- 不尋常的倦怠、疲憊
- 感到呼吸困難
- 排尿時感到燒灼感,或感到骨盆腔附近有疼痛感
- 頻尿、血尿
- 偶爾可能出現發燒、背痛、噁心、嘔吐
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其實這兩個警訊內容已經不算是新聞了,畢竟在今年五月,FDA 就曾對 SGLT2 inhibitor 在 ketoacidosis 方面提出安全性疑慮,只是這幾天開會決議把這兩個警訊正式加註於這類藥物,我想這宣示力道還是不大一樣的。
雖然,SGLT2 inhibitor 這類藥物目前健保還沒有給付,但還是有不少的自費人口,而且可望逐年增加,所以這方面的警訊我們還是要格外留心,並追蹤患者是否出現類似的藥物不良反應。
Reference: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm446845.htm