[爆卦]fda認證英文是什麼?優點缺點精華區懶人包

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  • fda認證英文 在 Facebook 的精選貼文

    2021-08-25 21:09:00
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    認證|通過環衛屬認證字號、世界多國認證許可、世衛歐盟推薦驅蚊首選
    適合年齡|美國FDA及CDC只要2個月以上嬰幼兒就可以使用;加拿大CDC定義6個月以上可以使用;紐西蘭當地也是定義6個月以上可以使用,但台灣因規定相對嚴謹,中文標示規定「適用2歲以上」,但產品英文標示「Baby 6 Month+」6個月以上,原因是兩歲以下的孩童可能會有舔手的習慣,擔心不小心誤食。

    ❌不腐衣物
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    如果你家的是小寶寶,可以選擇濃度20%以下的這個套組。
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  • fda認證英文 在 羅智強 Facebook 的最佳貼文

    2021-08-11 16:43:56
    有 23,028 人按讚

    八方吹不動,高端打過江

    疫苗斷炊,紓困遲慢,水淹災民
    蔡英文全不著急

    她❤️中滿滿高端
    愛的轟轟烈烈,毫不遮掩

    平時神隱
    但只要高端有事
    她就光速現身

    真的是像極了愛情

    為了護航高端
    蔡英文不惜對外媒魚目混珠

    蔡英文總統日前接受
    日本「文藝春秋」月刊專訪
    對於記者詢問
    台灣國產疫苗是否不容易
    實施需要以數萬人為單位的
    大規模臨床試驗?

    蔡英文說
    國產疫苗採用、活用
    國外臨床「免疫橋接」方式
    得以縮短新疫苗認證的時間
    她並強調
    注意到近來日本也在採取類似的作法

    對於日媒的做球提問
    蔡英文指日本也採取
    類似「免疫橋接」的作法
    企圖營造日本跟進台灣的印象
    為高端強力護航

    高端疫苗尚未完成臨床二期解盲
    更無臨床三期數據,保護力不明
    蔡政府就以未獲國際認可的「免疫橋接」
    給予緊急授權使用(EUA)
    讓民眾當白老鼠

    至於蔡英文指日本也採類似作法
    則是竹篙湊菜刀
    日本「第一三共藥廠」
    研發的mRNA新冠疫苗
    擬在臨床三期採「非劣性試驗」
    並非「免疫橋接」

    兩者的差別在於
    「非劣性試驗」得到的數據
    可直接證明疫苗的保護力
    是真正的臨床第三期研究
    早獲美國FDA認可

    「免疫橋接」僅能間接獲得
    疫苗中和抗體數據
    無法證實疫苗實際的保護力
    至今不被FDA接受用於申請EUA

    非劣性試驗與免疫橋接是兩回事
    日本以mRNA疫苗做非劣性試驗
    高端則是以腺病毒疫苗免疫橋接
    兩者標準不同,如何類比?
    蔡英文卻說類似

    為了護航高端
    蔡英文不惜信口開河
    魚目混珠,誤導民眾
    身為國家元首
    如此置國人健康於不顧

    蔡英文這麼愛高端
    辭了總統,去當高端董事長吧

  • fda認證英文 在 國民黨立法院黨團 Facebook 的最讚貼文

    2021-08-07 10:00:36
    有 3,310 人按讚

    7月18日高端疫苗EUA專家審查會議21人,只有3人同意通過,其他17人不是有條件通過,就是要求補件或不通過,食藥署無視專業意見,隔天直接通過EUA授權。

    7月19日以WHO、美國FDA未認證的「免疫橋接」方式(世界首例),通過食藥署EUA授權,7月25日衛福部—傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家決議將其納入公費疫苗施打計畫,八天之內連闖兩關。

    BNT疫苗早已是WHO認證疫苗,民間突破政府重重阻礙7月11日完成簽約,拖了過一個月,到8月3日才取得BNT國內EUA授權,而ACIP至今都不願意將BNT放上國人疫苗預約平台。

    高端至今未完成二期人體試驗,遑論三期人體試驗的保護力報告,製程穩定度不佳狀況至今也尚未解決,製程合格率至今黑箱,卻早早拿到EUA,列入施打預約名單。

    國疫苗預約登記平台中「獨選高端者」僅17萬3356人,只占1.46%,而單選AZ 有87萬1065人,是「獨選高端」的五倍,「鍾愛莫德納」更高達385萬8921人,差異高達22倍。

    國人已經用預約平台,對高端投出了不信任票!

    同樣是蛋白質疫苗美國NOVAVAX,已證實具有90%高防護力,為了要讓所有的製造、分析、疫苗效力及純度檢驗都合格合規,預計今年第4季才呈交EUA資料給美國FDA。Novavax執行長爾克(Stanley Erck)說:「這是耗時的過程。」

    蔡政府面對外界的質疑,只傲慢的說這樣持續提問不健康,漠視國人的質疑及監督。這樣的世界第一有光榮感嗎?人民會對國產疫苗有信心嗎?

    蔡英文堅持要用摧毀國產疫苗國際信譽的方式,讓世界看見台灣?

  • fda認證英文 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳貼文

    2021-08-14 23:30:08

    你也不要說甚麼其他的理由了,去年台灣就打定主意採購少少的國際疫苗,完全拒絕其他品牌要求的代工,準備全靠國產疫苗。

    結果呢?國產疫苗弄不出來,只好一直改標準,現在看到的結果,去年就已經種下,還要在那邊宣傳騙人,是當我智商有這麼低落嗎?


    Novavax是FDA承認說
    這一支是我最後一個EUA
    以後我不發EUA了
    但沒有說我疫苗夠了
    我不用Novavax因為美方的策略就是
    我多方嘗試
    他其實AZ也過了 Johnson & Johnson也過了
    BNT Moderna也過了
    所以Novavax加起來有5種疫苗的時候
    他的亂槍打鳥布局完整
    所以那是Novavax自己不遞相關的報告
    不是FDA 自我負責啦
    對自己的要求高
    如果大家認真的看Novavax的新聞
    不要像那些覺青一樣瞎扯
    你就會發現他講的就是我的這個數據
    我的製造流程跟我的品質
    能不能夠符合FDA對我們的要求
    所以他講的不是效價喔 不是不是
    不是抗體實驗不是臨床
    他的問題就是在生產
    就是次單位蛋白的生產沒有那麼穩定
    東一個小原因西一個小原因
    你這一大桶的濃度跟結果就不一樣
    因為未來他一定要做幾十億劑的嘛
    那我就問阿亮
    那如果Novavax這麼大的公司
    這麼好的技術
    據說他佐劑非常非常的先進
    那他都沒辦法做到穩定度了
    為什麼高端這麼穩定呢
    你知道小英今天不是在說
    日本也在試免疫橋接
    結果人家就去查日本跟韓國
    人家是第三期
    因為四千人 他不好意思做對照
    所以第三期才採用免疫橋接
    可是你要注意
    最重要的一點是
    日本跟韓國的國產疫苗
    人家到現在還沒有大量施打
    他根本還沒有過EUA
    孩子他是要做三期 是啊
    所以現在去的都是受試者
    然後寫同意書那一種
    那我們台灣是你這個又是受試者那麼少
    然後你又剛剛講的要大量化生產的時候
    良率又出問題
    結果你一下就要開放它來給大家打
    而且我跟你講
    最重要是中間有很多錯誤的傳言
    你說免疫橋接我跟大家講你上網去查
    韓國跟法國那幾家所謂的免疫橋接
    他新聞稿裡面有沒有寫免疫橋接
    不管是英文中文或是韓文都好沒有寫
    都是寫非劣性比較
    那所以你把兩個東西扯在一起
    這個是不一樣的
    我的好奇倒不是這一些科學的內容
    我的好奇是小英怎麼會突然講這個
    是誰告訴他的
    你去想一想
    小英也不是這方面的專家
    那肯定是有人告訴他這個嘛
    那最可能告訴他的是誰
    那只有一個姓陳的啊 是啊
    就是說為什麼
    他一直要釋放出一些讓大家覺得很奇怪的訊息
    中華民國的疫苗政策一直很奇怪
    我今天早上主持節目叩應的時候
    就有人講第一個世界各國都是廣發廣買大量採購
    為什麼台灣就是兩百萬劑 兩百萬劑
    最多就是AZ訂了一千萬劑
    中華民國是出不起錢嗎
    好那再來他訂來那個少少的量
    我們這樣看一下
    以目前的數據大概就是六十六萬
    我跟你講其實這個也膨脹
    一開始的第一順位的醫護才四十幾萬
    你記不記得我們去年在講的時候
    四十幾萬而已
    要乘以二
    對但是當年只有四十幾萬
    現在到六十幾萬 六十六萬了
    那第二類呢
    最早的時候去年六萬多
    那第三類因為第三類比較機動
    包含什麼機場防疫人員
    或者是機組員
    第三類人不多 第三類很少
    一萬七一萬八左右
    可是有沒有注意到
    他第二類給你膨脹到二十幾萬
    好就算是這樣沒關係
    可是我們每次訂都訂兩百萬劑
    這個數量其實是剛好夠
    第一順位跟第二順位打完兩劑
    這個邏輯在這樣子定的時候
    是不是在背後有一個大政方針
    就是我只有第一類第二類最多第三類
    要打國外疫苗
    其他的國內呢我們就偏安江南
    通通等打國產疫苗
    但是這樣子的戰略高度
    我直接問阿亮
    這個戰略高度或是這樣子的戰略想定
    不可能是蔡英文想的嘛
    當然是懂這個領域的人
    你來對比現在有點幫阿中喊冤
    你記不記得阿中那個時候
    不是說AZ來爭取代工你記不記得
    後來是說有人不高興
    但是這個不高興可不見得是中共
    我們這樣講
    AZ是英國的公司
    這不可能老共怎麼會去管你代工
    而且老共哪管那麼小
    所以我們這樣講我退一萬步
    我幫幕後的影子指揮官思考
    第一個他當時的假設就是
    我們的國產疫苗去年就該接上
    然後接上了之後
    我其實根本不需要買國際認證疫苗
    我就買個這兩百萬劑 那兩百萬劑
    給大家邊防醫護先打完
    其他我的國產疫苗今年三月四月就全部量產
    他去年也沒料到另外一件事
    他沒料到歐美會搞疫苗護照
    因為這個現象坦白講以前也沒有
    所以這個也是他意料之外
    怎麼可能我們這個幕後指揮官
    去年的時候竟然沒有意識到
    這個就是判斷錯誤
    這個沒有什麼好講的
    那你學公衛的耶
    你也拜託一下
    決策錯誤的判斷常常發生啊這有什麼奇怪
    但是你把全國人民賠上去
    等於是日本韓國人家判斷正確
    比如說第一時間先做採購
    而且都是超額 然後再自行研發
    還有一個代工
    三管齊下
    阿亮的東西我幫忙解釋一下
    你要面對這一次的全世界的世紀大疫
    就是每一百年會有一次的全球大流行
    只有疫苗
    那你要有疫苗就只有三種
    國際採購 國際代工 第三個是國產疫苗
    你只要有這三個其中一個相對安全
    你有兩個幾乎已經奪取天下
    你有三個就高枕無憂
    所以日韓基本上
    我們只賭國產疫苗
    我跟你講敢只賭國產疫苗
    只有一個國家有這個本事叫美國
    因為當時他也是世界第一啊
    當時全世界都沒有解決方案
    那中國坦白講也在這過程當中弄出他的國產疫苗
    俄羅斯也是
    可是這種國家是極少數
    另外還有一個國家是比較特殊叫古巴
    古巴為什麼被迫做疫苗
    因為他被美國封鎖四十年
    所以他從美國不可能買到疫苗
    我們的疫苗政策從國產疫苗
    到代工到國際疫苗採購一開始就出錯
    但當時沒有人看得出來
    可是你事後你過了一年之後你回頭來看
    原來每一項都出錯
    國際疫苗買太少 代工拒絕
    國產疫苗的研發沒有像當初那麼樂觀說
    12月就緊急授權
    這個就是一個很大的問題
    你講的就是三大判斷錯誤
    因為三個方向都錯
    因為他假定他全押在國產疫苗
    所以就是假定國產疫苗好棒棒
    一切順利成功 產能也沒問題
    結果就全部都出問題
    結果你另外那兩招國際採購跟國際代工
    而且時機一過永不回 回不來
    我跟你講你剛剛講那句話就時間回不來
    我跟你講全世界就只有我們這樣做
    所以其他國家事實上人家都是
    我說進步一點的國家比較有錢一點的國家
    先進國家
    先進國家都是並肩前進都做同一件事
    要嘛就是採購要嘛就是代工
    只有我們不要

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  • fda認證英文 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的精選貼文

    2021-05-28 22:17:01

    Twitch傳送門: https://www.twitch.tv/otakuarmy2

    Science will win!科學終將獲勝!每一個不必要的生命犧牲,都是掛在這些官僚的身上的,每一天,每一條國民的生命都是他們的錯,那些助紂為虐的側翼尤其噁心!

    在2020年,新冠肺炎病毒最猖獗的時候,當時無藥可醫,也沒有任何的疫苗。美國政府決定開啟曲速計畫,讓所有的美國藥廠可以無限制的跟聯邦政府申請經費,要求無限制的補助。輝瑞的執行長Albert Bourla決定不要拿這筆經費,他決心要利用輝瑞的所有資源全心投入這個疫苗的研發,因為他相信科學可以改善世界,科學可以拯救人類,重點不是聯邦的預算,重點是在於人才的全心投入。

    因此,輝瑞決定對內對外,推出一個他們對抗新冠病毒的宣示。這個宣示名為【科學終將獲勝】,拯救人類的不是宗教,不是政治,而是讓人類有別於飛禽走獸,帶領人類走出黑暗時代的,科學。

    科學終將獲勝,科學終將帶領人類走出我們這個時代最大的黑暗時期,科學終將帶領我們打敗百年一次的大敵。科學是人類的共通語言,科學讓全世界的人類團結在一起。

    但在台灣,很遺憾的是我們看到嚴重疫情之下,反而顯露的是人類最卑劣的一面,拿著錯誤的資訊抹黑科學的產物,用的像是原始人一樣的迷信思維講著自己根本也不懂的事物。輝瑞這款疫苗的開發是人類科學的結晶,他是在一群科學家夙夜匪懈的努力之下遵循著嚴格的規範開發出來的,結果就被民進黨一群沒有醫德、沒有能力,沒有科學精神的民代和側翼抹黑,甚至蠢到毫無極限,連代理商和原廠之間的差別都分不清楚,現在的問題已經不是文組治國了,而是毫無常識,絲毫不接地氣的官員和民代拿著我們生命開玩笑。

    我把這些錯誤的東西列在這裡,一條一條來破解,因為這些可惡的民進黨側翼與假消息,踐踏的是唯一可以拯救人類,讓我們活命的科學,而且還是刻意扭曲真實的科學數據與資料,拿來對付自己的人民!除了極度落後國家之外,我還真沒看過有執政黨拿假造的資料陷害自己國家的人民,而且這些人民不分黨派,很有可能還是他們的支持者?!這也太荒謬了吧!

    一、 bnt疫苗香港人都不打
    二、 香港打不到bnt疫苗
    【香港先前為其750萬人口分別購買了750萬劑輝瑞BNT疫苗,和750萬劑的中國大陸科興疫苗(Sinovac),後者尚未獲得世界衛生組織(WHO)的認證,但它是大陸許多城市的主要疫苗,此外,香港還有購買750萬劑AZ疫苗】香港的問題是他為所有人口都買了足夠的疫苗,但是買太多了。BioNTech實際上已經打掉116萬劑,剩餘84萬劑,但因為港人對港府不信任,香港疫情又不嚴重,當然沒有施打的急迫性。至於像是王定宇所講的這些BioNTech都快到期真可怕,大家別怪他,他數學不好。六個月效期的產品,剩三個月叫做快到期?他家大概每天要丟很多東西吧!更別提台灣幾波az疫苗,第一波抵達台灣時效期剩不到三個月,第二波四月四號到,五月三十一號就到期,連兩個月都不到,核准開始施打還只剩一個半月,你有看過王定宇出來抱怨過嗎?等等,那時候好像他忙著租房,也不能怪他~~~~

    三、 香港打的是復必泰跟拜登打的不一樣,好可怕唷
    四、 疫苗就跟斯斯一樣有兩種,BNT162b1與BNT162b2,上海復星用的是BNT162b1好恐怖唷

    BioNTech想在中文地區上市,要取一個中文名字,這個中文名字就叫復必泰。它的疫苗有個很少用的品牌名稱叫做: Comirnaty。但這兩個還是他媽的同一個東西啊!美國副總統Kamala Harris有個中文名字叫賀錦麗,難道這是兩個人嗎?他們是化身還是複製品?還有綠營支持者蠢到說英文文獻裡面COVID-19跟SARS-CoV-2是兩種病毒,好可怕,並不是好嗎?這就是同一種病毒的兩種稱呼好嗎?讀書好嗎?

    五、 BioNTech疫苗是中國製造,好可怕唷
    六、 BioNTech疫苗是在深圳分裝,好可怕喔
    七、 BioNTech就他媽的被中國人碰過我不要
    八、 BioNTech疫苗在香港有缺陷好可怕

    我有的時候實在不明白,除非你拿了中央的錢,不然這麼反智的東西怎麼說得出口,是不是從小數學就不好所以完全仇視科學,但你笨沒關係不要拖累我啊!五六七都可以簡單的講,這就是不看書的結果,目前香港所有的BioNTech疫苗都是從德國直飛,中間你想要碰到都還很困難。至於分裝這種白癡事情還有我國的一個疫苗研究員在電視上公開說,結果後來道歉了,因為他是在網路上聽來的,可笑了吧?!

    分裝的那個謠言是來自於上海復星跟BioNTech簽的合約裡面有包含未來設廠之後可以進行分裝和生產工作,但這個合作投資今年五月才公布,連藥證都還沒有通過,廠都還沒蓋好咧,還可以分裝生產,是他媽的煉金術嗎?

    BioNTech在香港的疫苗發生的缺陷問題還是德國原裝空運過來之後,由德國原廠通知包裝有缺陷問題,於是全部回收。【路透社報導,上海復星醫藥24日下午在上海證券交易所發布公告,指復星向港澳供應的「復必泰」疫苗共有「210102」和「210104」兩批次。復星於23日晚間接獲BioNTech通知,指「210102」批次的疫苗有少量藥瓶封蓋出現瑕疵。】啊你覺得如果是在上海製造,BioNTech要怎麼知道有瑕疵,通靈嗎?蔡培慧還在臉書講BioNTech是中國代工的,連代理跟代工都分不清楚,還說不是文組誤國,當到教授都一點常識也沒有,像話嗎?

    九、BioNTech疫苗運送的零下70度冷鏈系統準備好了嗎

    所以說不看書不看新聞就出來亂放話就是會有問題啦!根據中央社的報導:【繼歐盟之後,美國今天也宣布,輝瑞/BioNTech(Pfizer-BioNTech)共同研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗在冷藏庫存放的時間可達1個個月,預料將對疫苗配送有所助益。法新社報導,美國食品暨藥物管理局(FDA)表示,根據「輝瑞大藥廠繳交的近期數據複審」結果,決定允許疫苗藥水瓶在冷藏庫攝氏2至8度的氣溫下,存放最長1個月。】從今年二月開始,FDA就已經放寬到可以在冷藏庫存放兩週了,現在更是開放解凍後可以放一個月。也就是一批疫苗在機上低溫冷凍運送給你之後,一個月打完就可以了!最新的規定是解凍之後攝氏2-8度可以保存一個月,你家放水果的地方就可以了,黑貓宅急便也可以運送啦~~還在那邊沒辦法!去!讀!書!

    十、不行不行,你們這些渾蛋,BioNTech一定要申請藥證才能夠進來,沒有藥證就算大家都死光了也不能夠進口。

    這條最簡單,藥事法第48-2條裡面有提供了緊急處分權;第 48-2 條
    有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
    ,不受第三十九條及第四十條之限制:
    一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合
    適替代療法。
    二、因應緊急公共衛生情事之需要。

    台灣現在飽受疫情攻擊,醫療量能不足,是不是緊急公共衛生情事?但中央主管機關就是不專案核准,怪誰?

    最後這是一位護理人員ZOE CHEN貼的文字,台北市的醫療狀況真的很艱困了【
    這是上場打仗卻跟敵人同一個驛站的處境
    我們也是人_我們不想當蠟燭_燃燒自己照亮別人_應該是準備好戰備_拯救更多人才對!
    疫情真的很嚴重!!!
    請分享讓中央知道我們最前線已經要崩潰了!
    不要再寫一堆漂亮的數字然後卻是看的到卻吃不到的幽靈床 😤】

    #Sciencewillwin #疫苗

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