未來國際上將會推新三期臨床試驗的作法，用免疫橋接研究，確認新疫苗的效果。
　
這就是我們前幾天說的，現在還做傳統三期，道德上有疑慮，會改用測定中和抗體效價等參數，確認新疫苗的效果。
　
二期是一定要的，第一波國際疫苗用部分三期先緊急授權，新疫苗則可能會用新三期的作法。
　
「該會議目的在探討如何以Immuno bridging study （免疫橋接研究）取代傳統三期臨床，主要理由是：疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.（安慰劑對照試驗 ），再則中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也不能普及，且全球仍呈現供不應求的現象。
　
因此，專家認為，若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代，而尚未進入三期臨床的廠商若能被快速判定為有效的二代疫苗，基於要快速進入市場搶救人命，則應有免三期的替代方案。」
　
「參與會議的專家表示，當天也進一步討論，法國Valneva藥廠在英國執行4,000人規模第三期免疫橋接試驗的代表意義。
　
此外，AZ也在會中提出了血清抗體中和效價、與疫苗有效性（VE）的免疫保護連結（CoP）的初步數據報告。
　
據了解，由於與會專家鼓勵各國藥政單位納入免三期的替代方案，會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持免疫橋接三期試驗的進展，韓國疫苗廠接續也將以免疫橋接規劃三期臨床試驗。」

【名詞解釋：#MACD】

MACD(指數平滑異同移動平均線；Moving Average Convergence Divergence)，股票交易中一種常見的技術分析指標，用於研判股票價格變化的強度、方向、能量以及趨勢和變動週期，幫助投資人找出買進與賣出的時機。

MACD是利用一快一慢的指數移動平均(EMA)計算出兩者的差值(DIF)，將得出的DIF再EMA一次。「快」表示的是參數小、短期的EMA，一般使用的是12日，而「慢」則是指參數大、長期的EMA，一般使用的是26日。

⭐MACD指標在使用上要特別注意，在台灣是將快線設為 DIF，慢線設為MACD(也稱DEM)，柱狀圖則是將DIF與MACD相減。

*****小編貼心提醒*****

！！！課程地點：#上課地點異動 犇亞會議中心

！！！課程地址：台北市松山區復興北路99號6樓 (世界通商金融中心大樓) (場地更新至交通更為方便的地點，敬請務必留意!謝謝)

2017/11/03 (星期五)【藥物品質系統與實驗設計】-研發中QbD與DOE的運用

#QbD #藥物品質系統設計 #實驗設計 #DOE #製程確效計畫書 #關鍵製程參數 #CPP #關鍵品質屬性 #CQA #連續性製程確認 #後續製程確認

近年，因為法規進展的推移，包含製程、確效、驗證等，不再是有一套現成清楚的方案可以遵循！現在講究的是對於產品設計及製程的了解，以完整科學的的方式進行藥品製造開發與管控。面對這樣說起來容易做起來難的挑戰與衝擊，藥廠及從業人員應如何面對？

所幸，各國法規單位早已訂下可行的方式，不論在ICH, USFDA, EMA GMP或PIC/S GMP都已明示必須在製程確效計畫書中界定關鍵製程參數（CPP）及關鍵品質屬性（CQA）。而在連續性製程確認，或後續製程確認（CPV）中也必須借重CPP與CQA，才能順利執行。

本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)及實驗設計（Design Of Experiments，DOE），都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。

緣此本研討會邀請到具有豐富經驗的講師，陳建輝顧問其經歷包括藥廠廠長、GMP 修訂計畫主持人、FDA 及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人、海外查廠計畫執行者、藥檢局查廠人員訓練課程講師，共同就國內外實務經驗探討相關議題。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：展岳會議中心 (台北市中山區南京東路3段9號11樓)

課程日期：106年11月3日 (星期四) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)

授課師資：陳建輝 顧問/常務理事 社團法人台灣藥物品質協會

學員對象：本課程適合藥品開發人員(原料藥/製劑/新藥)、QA、QC、製造人員、參與製程確效人員及
對藥業有興趣的碩博士研究生。

課程費用：每人1,200元

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/704UIsoJfPN5HqTH2

*****因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候*****

【授課內容】
本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)及實驗設計（Design Of Experiments，DOE），都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。

無論原料藥或劑型成品，對於製程牢靠性、關鍵製程參數(Critical Process Parameter，CPP）及關鍵品質屬性 (Critical Quality Attribute，CQA)，倚賴設計的品質（QbD）為經，試驗設計（DOE）為緯，將製程牢靠性、CPP及CQA界定出來，本次課程即以簡單的製程開發例，逐步以簡單清晰的方式說明QbD與DOE在製程開發過程中的應用。

QbD強調質控重點前置在研發和設計階段，加強對製藥的活性成分、生產技術、檢驗規格等方面的精心設計，從源頭上大幅降低、甚至杜絕波動的產生，從而有利於藥品和製藥技術的生命週期管理和持續改進。

DOE是貫徹QbD的實驗設計並將其落實的關鍵工具，藥業在系統性地應用DOE為主要內容的QbD項目之後，可以顯著提高藥品的穩定性和可靠性，確保患者獲得高品質的藥品治療效果，幫助企業節約大量的製造成本。

【師資介紹】

陳建輝

現職：社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事

經歷:
社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員
國光生物科技股份有限公司 品保副總經理
英橋企業股份有限公司 藥廠廠長
GMP修訂計畫主持人
FDA及TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人
海外查廠計畫執行者
藥檢局查廠人員訓練課程講師