<產業訊息>中國大陸四道新政支持醫療器材發展

#高階醫療器材 #加快臨床急需藥品醫療器材審評審批 #對臨床試驗機構實行備案制管理 #接受境外臨床試驗數據 #完善藥品試驗數據保護制度

中國國家食藥總局近日連發四項政策的徵求意見稿，旨在加快臨床急需的藥品和醫療器材設備的審評審批，鼓勵中國產製醫療器材替代進口。據瞭解，2014年以來，相關部門已發佈20餘項政策支持中國醫療器材產業的發展。其中，高階醫療器材設備國產化是重點鼓勵方向。

政策鼓勵創新發展

為鼓勵藥品醫療器材創新發展，CFDA連發四大政策（徵求意見稿），包括《關於鼓勵藥品醫療器材創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》（徵求意見稿）、《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（徵求意見稿）、《關於鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（徵求意見稿）及《關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）》。

四大徵求意見稿內容涵蓋加快臨床急需藥品醫療器材審評審批；對臨床試驗機構實行備案制管理，臨床試驗申請受理後60個工作日內無回複即可按遞交的方案開展臨床試驗；接受境外臨床試驗數據；將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器材許可（註冊）人中普遍實行以及完善藥品試驗數據保護制度等。

來自中國工信部的統計數據顯示，醫療器材產業2016年市場規模達到3700億元，過去6年來的年複合成長率達到20.3%。然而，中國國內市場每人平均醫療器材費用支出遠低於先進國家和地區市場。先進國家和地區每人平均醫療器材費用通常高於100美元，而中國的每人平均醫療器材費用僅為6美元。醫療器材產業成長空間廣闊。

重點支持高階醫療器材

中國醫療器材國產化及進口替代是其政策重點鼓勵方向，2014年以來已發佈20多項政策予以支持。政策鼓勵方向是，提高醫療器材的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，可降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠端診療等移動醫療產品。

中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，高階醫療器械市場主要被海外廠商占據，包括電腦X光斷層掃描（CT）、彩色超音波系統、數位化血管造影（DSA）、核磁共振（MRI）、黑白超音波系統、數位化X光機（DR）等。每類產品市場規模均在百億元左右，目前85%以上為進口產品，中國國產替代空間較大。

趙巧敏認為，骨科耗材是醫用高端耗材的重要組成部分。骨科耗材市占率的95%左右為骨科植入物。骨科植入物市場規模預計2017年可達到200億元。隨著人口老齡化進程加速，人們健康意識的提高，骨科植入物市場規模有望持續成長。

從全球市場看，骨科植入物市場規模最大的為人工關節類，占比54.7%，最小的為創傷類。由於設計、材料和製造等方面具有較高技術門檻，中國國內市場基本被進口品牌占據，中國企業正在奮力追趕。

資料來源：http://www.ibmi.org.tw/news_detail.php…