關於疫苗的二三事

最近網路消息太多了，相信大家都非常的混亂。現在市面上的疫苗當初申請核准的時候，到底有沒有做第三期臨床試驗? 這應該是很多人不太清楚的事情。

我是醫生，我覺得要根據事實做陳述，我在這邊提供大家一些資料可以去自己查詢。我沒有政治立場，所以請不要戰我。資料是英文的，幫大家節省時間，我這邊簡單跟大家解釋一下：

1️⃣MODERNA 疫苗：

✅美國FDA在2021.02.25針對MODERNA的「緊急使用授權」（EUA)的正式核准函裡面指出：重點在第二頁的第一段到第三段：簡單的結論就是，根據MODERNA疫苗收案三萬人的「第三期」臨床實驗結果，證實此疫苗的安全性跟有效性。因此FDA決定核准MODERNA疫苗的EUA。

🉑USFDA正式核准函連結如下：

https://www.fda.gov/media/144636/download

⭕️第三期臨床試驗正式論文

https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2035389?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed

2️⃣AZ疫苗
2021.01.29 AZ疫苗拿到歐洲EMA的「有條件市場授權」（conditional marketing authorisation)，該公司向歐洲EMA提交了一份收案23848人的第1/2/3期綜合臨床試驗。核准函第四頁內文指出，雖然有少數血栓風險，EMA經過評估認為該疫苗的好處還是比較多，因此有條件的核准通過，並要求AZ公司必須持續提供更多的資料供EMA查驗。

✅歐洲EMA核准頁：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-covid-19-vaccine-astrazeneca_en.pdf

⭕️第1/2/3期臨床試驗連結：
https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2820%2932661-1

⭕️另一篇分析報告指出，AZ疫苗對英國變異株應該有約7成保護力：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00628-0/fulltext

❌目前美國FDA尚未核准AZ疫苗在美國上市。

3️⃣輝瑞/BNT疫苗：
USFDA核准函第二頁第三段指出，該公司一樣有提交第一期到第三期的臨床人體試驗結果給美國FDA，收案人數將近44000人。BNT疫苗隨後在2021.05.10進一步得到美國FDA核准，疫苗施打年齡降至12歲以上即可接種。

✅USFDA核准函連結：

https://www.fda.gov/media/144412/download

⭕️輝瑞BNT疫苗的第1/2/3期臨床試驗正式論文：

https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa2034577?articleTools=true

⭕️以色列全國接種輝瑞BNT疫苗，接種覆蓋率達72%（接種人數471萬人）的全國報告顯示：輝瑞BNT162b2疫苗對COVID-19的有症狀感染、重症、住院及死亡的保護力均達97%；對無症狀感染的保護力也有91%。本報告指出：以色列國內的英國變異株估計盛行率是94.5%，因此該報告認為BNT疫苗對英國變異株證實有效。
連結如下：

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00947-8/fulltext

結論：目前市面上的疫苗都有經過「大型」上萬人的1/2/3期臨床人體試驗的驗證，確定對人體安全並且能有效預防新冠肺炎。

#任何疫苗都該有第三期臨床試驗結果
#能打到安全又有效的疫苗就是好疫苗
#發展國產疫苗是正確的
#但是要照規矩來
#整理資料完畢
#來企睏

因為題目太敏感，我本來也不打算談疫苗，但看見現在香港的環境越來越變態，連基本數字和知識都不能夠分清楚，謠言卻滿天飛，反智得令人氣憤。

（一）現有疫苗都急推市面

的而且確，過去一年各大藥廠都快馬加鞭地研究針對 COVID-19 的藥物和疫苗。先不論研究和藥物申請的認受性，現行藥物全部都經過了應有的程序。以美國為例，美國食品藥物監管局 (Food and Drug Administration, FDA) 負責全國的藥物審批。FDA 一向有既定緊急程序，用以加快罕見病、極有效藥物的審批程序 (1)。

有陰謀論說，為何那麼多傳染病從盤古初開研究至世界末日，藥和疫苗卻依然音訊全無。錢一向是最大的誘因。窮人的病沒人研究是一直以來的inconvenient truth。COVID-19 的藥和疫苗卻是全球引頸以待，到目前為止已經帶來過千億美元的金錢來往。我是藥廠老闆，我怎能不花盡吃奶的力去分一杯羹？這當然不理想，卻是資本社會中必然的事情。

（二）現有疫苗都未有第三期報告

在回答這問題前，首先要知道甚麼是第三期。

臨床實驗一般分四期。第一期通常是在幾十人身上評估藥物的安全性、耐受性，從化驗報告看一看人體如何吸收、代謝、排出藥物。第二期則是在幾十至幾百位志願者身上，測試藥物各劑量的分別，並與安慰劑比較成效。第三期將範圍擴至幾千人身上，將新藥和對照藥物進行比較，並且詳細記錄各種併發症、副作用等等。在完成第三期後便可以將藥物推出市面，並且開始被稱為後期監測的第四期研究，記錄後期數據，並作出經濟、公共衛生等方面的研究。(2)

以香港現有疫苗為例，復必泰疫苗已經通過了第三期研究，並且在新英倫期刊上發佈了以色列近六十萬國民的強大數據，分列各個年齡組別、長期病患群組的疫苗效用 (3)。科興並未正式將第三期數據放上期刊，不論成效好與壞，相關數據依然從食衛局審批科興疫苗的文件中見到 (4)。

（三）打科興那麼多副作用，都是「黑醫護」打「空氣針」

老實說，研究數據指出，復必泰的副作用比其他疫苗高。身邊有朋友打了都說肌肉酸痛，疲累得要臥床兩天。早陣子科興的副面新聞不斷，其中一個原因是當時只有科興，新聞當然一面倒。未來數天，有關復必泰的案件自會浮現（當然，現在停打復必泰也可能推遲了這類新聞的時間）。

要知道今次大概是近幾十年來第一次全球大規模接種疫苗，短短數星期的時間已經有過億人接種了不同牌子的疫苗。假設有一億人打了疫苗，即使只有1％的嚴重併發症和0.001%的死亡率，數字上便理應有一百萬人有嚴重副作用、一千人死亡。

正如今天心臟病發的人不能斷定是三天前的那碗「肥肉燶邊」的叉燒飯作怪，打疫苗後出事也並不一定與疫苗有關。每天內科收症，中風、心肌梗塞何其多；從不驗身便堅稱自己一向健康的中年叔叔俯拾皆是，不少一驗卻是三高兼塞三條心臟血管。

「空氣針」一說更是奇怪。疫苗用的針筒只有零點幾毫升的藥水，將空氣加進去，說那枝是「滲了空氣的針藥」，倒不如說是「有霧氣的空氣針筒」。就似周星馳那加了兩斤砒霜的糖水，大家不覺得奇怪、突兀嗎？

=====

今天先說到這裏，大家有關疫苗的疑問可以在下面提出，我盡量解答。

我非常尊重大家打疫苗的決定。打的話，理解各疫苗的利弊再作出選擇；不打的話，勉強無幸福。為了不知名的目的而生安白造卻是可恥的。

在門診每遇到有人問到疫苗的事，我也一定事先聲明：

我有自己對疫苗的意見、取態，
我坐在這裏卻只會說明我所知的數字與事實，
這才對得住有人嗤之以鼻的香港醫護專業水準。

#DrWhoHK

(1) https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review

(2) https://public.hkuctc.com/tc/knowledge

(3) https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2101765

(4) https://www.fhb.gov.hk/download/our_work/health/201200/e_evaluation_report_CoronaVac.pdf

圖片來源：Factcheck Lab 事實查核實驗室

【永豐投顧】#永豐總經與產業週報12142020

🔺美FDA 12/11授予輝瑞疫苗緊急使用，預計12/14開始施打。不過疫情對美國經濟衝擊顯現，高頻指標WEI與首次申請失業救濟金人數出現停滯或惡化，Fed 12/16加碼寬鬆可能性上升，不過紓困案與英國脫歐談判不確定，美股本周看震盪；請領失業金人數增加、兩黨財政協商僵持，美債GT10收紅，展望本週，長線復甦環境不變，預期美債偏空；英歐FTA談判瀕臨破局，英鎊大跌1.6%，DXY上漲0.3%，本週關注FOMC會議，預期DXY震盪偏空，惟須留意英國脫歐風險。

🔺台灣11月出口金額319.9億美元，yoy +12.0%，連5紅，累計1~11月出口金額3122.9億美元，創歷年同期新高；台股行情在台積電強力支撐下，指數修正幅度有限，預期14,000點可望有守，14,400點為短壓；台債10年期增額券得標比重顯示籌碼仍相對集中，加上資金行情持續發酵，殖利率逢高仍有買盤進場收斂升幅；出口商拋匯需求旺盛，12/11台幣盤中最高漲至28.161元的1997/7以來高。

🔺隨著金融機構存款吸收壓力減弱與人行透過市場化機制緩衝人民幣升值壓力，外部需求與國內經濟提前復甦，為連走半年的雙率雙升格局帶來一定程度的亂流，然而資金寬鬆+人民幣適度貶值+市場消化企業違約風險調整後，有利為下一波風險性資產上漲鋪路。

🔺3Q20整體IC庫存水準居高不下，是因消費性產品和記憶體庫存維持在高檔，進入4Q20，Sony新遊戲主機推出和記憶體緩步去化庫存將讓DOI微幅下滑。整體庫存水準因總經因素較往年來得高，但不至於干擾明年半導體產業復甦。目前產能最為吃緊的晶圓代工廠，受惠各種終端應用需求回升而產能吃緊。

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105年金管期總字號第0010號

カロリミット ファンケル♪
でお馴染みのダイエット補助食品「カロリミット」
ダイエットサプリの中では一番有名なんじゃないでしょうか
今回は、その謎の成分「桑の葉イミノシュガー」「茶花サポニン」「キトサン」について解説してみました。


健康食品や サプリメントというものはイマイチ効果の根拠がわかりにくい説明が多くて僕自身もモヤモヤしていたので、論文を読み漁って解析していきました。
今回、成分の効果として薬理作用があるものは作用名を挙げて説明をしましたが、こういった健康食品では薬効を明示することは禁止されています。

カロリミットは特定保健用食品（トクホ）ではなく、機能性表示食品と言われる分類のサプリメントになります。
何が違うかというと、一番大きな部分は人が実際に使ってみる試験を行い、国の審査を受けているかどうかです。
カロリミットは審査を受けていません。
論文などから効果があるとされている物質をこれだけ含んでいますよ　と言っているだけで、実際に効果があるかどうかまでは証明されていないのです。

僕が今回説明したように、理論上は効果がある可能性はあるのですが実際に服用することでどれほどの効果があるかはわかりません。

ホームページには「臨床試験済み（人で実験済み）」と書かれていますが、それならなぜ国に申請して特定保健用食品にしないのか？
信頼の置ける結果が出たならば特定保健用食品として販売することができるんじゃないのか？

疑問が尽きません。


僕がこの動画で提唱しているキトサンの便秘への効果も、理論上のものです。
どの程度胆汁酸と結合するかで結果は全然変わってくると思います。

次回は、カロリミットを服用する・しないで血糖値がどれだけ変わるか
薬剤師自ら実践してみた動画です。
桑の葉イミノシュガーが本当にα-グルコシダーゼ阻害の作用を持つのか！
乞うご期待！本当に聞くなら糖尿病予備軍の方にいいですね！

ぜひチャンネル登録していってください！




茶花サポニン　参考資料
https://www.jpcnma.or.jp/pdf/houkoku2011/12.pdf

キトサン　参考資料
https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD003892.pub3/full/ja



コタケのTwitter
https://twitter.com/kotake_bass

素材提供 PIXTA
◆本動画内の音楽については、効果音ラボの許可を頂いております。

#カロリミット　#ファンケル　#ダイエット