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2019/11/28 (四)【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項

一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的，由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬，往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此，本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理，就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗，一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項，冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。

線上報名網址:https://slbiotech.pse.is/LRXML

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年11月28日 (四) 09:00至17:00

授課師資：
陳志恆 華鼎生技顧問股份有限介司 資深教育訓練經理

學員對象：
(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA等…)

【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構:
1.臨床試驗計畫書各章節之解說
2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度，介紹試驗計畫書應注意的critical data，以及相對的critical process

二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等)，以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下，實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
3.介紹執行上常用的小工具及表單，以協助收集試驗計畫書所要求之資料

三、試驗計畫書偏差:
1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度，介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計，從而學習如何在執行層面上，預防試驗偏差的發生
3.以案例介紹常見之試驗偏差，令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
5.以真實案例說明在試驗偏差發生後，Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差

課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)

*本課程含分組案例演練

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

陳志恆 Steve Chen

現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理

經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理

專長：
臨床研究執行監測

臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

2019/11/28 (四)【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項

一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的，由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬，往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此，本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理，就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗，一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項，冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。

線上報名網址:https://slbiotech.pse.is/LRXML

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年11月28日 (四) 09:00至17:00

授課師資：
陳志恆 華鼎生技顧問股份有限介司 資深教育訓練經理

學員對象：
(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA等…)

【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構:
1.臨床試驗計畫書各章節之解說
2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度，介紹試驗計畫書應注意的critical data，以及相對的critical process

二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等)，以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下，實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
3.介紹執行上常用的小工具及表單，以協助收集試驗計畫書所要求之資料

三、試驗計畫書偏差:
1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度，介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計，從而學習如何在執行層面上，預防試驗偏差的發生
3.以案例介紹常見之試驗偏差，令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
5.以真實案例說明在試驗偏差發生後，Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差

課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)

*本課程含分組案例演練

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

陳志恆 Steve Chen

現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理

經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理

專長：
臨床研究執行監測

臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud


【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721