~開放報名中~2018/09/04(二)生技投資的第一站-如何準備「前臨床試驗的營運計劃書」

#生技投資 #前臨床試驗營運計劃書 #資訊收集 #藥物研發前臨床試驗種類 #計劃書內容

藥物最終要用於人體上，所以要先行在動物上證明其藥效和安全性。通過後，才能向衛生主管機關申請「試驗用新藥」(investigational new drug , IND)通過審核後再執行臨床試驗。
然而依研發產品性質與目標，在營運計畫書中應列出的前臨床試驗有哪些?各試驗的時程又是如何安排?所做的前臨床試驗等與查驗登記所需的安全性與有效性資料的關聯性?如何有效收集資料呢?這些都是這次課程所要深入探討的重要課題。

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程地址：台北市復興北路369號7樓(保富通商大樓)

課程日期：107年09月04日 (二) 14:00至17:00

授課師資：陳筱苓 博士 昌達生化科技股份有限公司
(Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)

學員對象：
(1)對新藥研發及生技投資有興趣者
(2)從事新藥研發及生技投資之產學研界人士

【授課大綱】

1.藥物研發所進行前臨床試驗有哪些?
What are preclinical studies in drug development?
‧藥理學研究Pharmacology studies
‧藥動學研究PK studies
‧安全性藥理學試驗Safety pharmacology
‧基因毒性試驗Genotox
‧單一及重複劑量毒性試驗Single/repeat Tox
‧生殖毒性試驗Reproductive Tox
‧致癌性試驗Carcinogenesis Study

2.你的營運計畫書哪些前臨床試驗必須包含在內?
What preclinical studies should be included in your BP?
‧考量的因素Factors to consider
-確認研發的pipeline/products
-確認研發時程/里程碑Identify timeline/milestone

3. 營運計劃書資訊的收集Information Collection
‧需收集哪些資訊?
‧如何有效收集相關資訊?

*上課達滿時數三小時，將核發本課程結業證書。
課程費用： 每人1,200元
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/T66kiC1SrdatY0563

*預計人數：60名

【師資介紹】

陳筱苓　博士

現職：
昌達生化科技股份有限公司
(Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)

學歷：
Sc. D. in Toxicology
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA,

M.S.P.H. in Toxicology and Risk Assessment
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA

B.S. in Medical Technology
School of Medicine
National Taiwan University, Taipei, Taiwan

經歷：
Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences
Development Center of Biotechnology (DCB)

Head of General/Reproductive Toxicology
Development Center of Biotechnology (DCB)

Distinguished Postdoctoral Scholar Fellowship for Academia Sinica
Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

【溫馨提醒】
本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業，如無法於本系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

生醫與AI的跨界結合~~歡迎參加

2018 DCB 全台首創數位健康系列 生技跨界智慧領航AI for Drug Discovery ---國際打造頂尖AI生醫人才養成三部曲

AI 與生醫跨界整合趨勢已在全球新藥開發領域蔓延。

藥物探索與臨床實驗的冗長過程一直是新藥開發的重大瓶頸，生技中心期待透過結合人工智慧縮短創新的時間、減少實驗失敗的風險，大幅提升新藥開發的成功率，不僅僅是為新藥開發公司帶來商機，也將為人類健康與福祉帶來巨大的利益。

為台灣新藥開發領域培育大數據分析人才，特別邀請專精於各領域的業界先進針對Python 科學應用、ML與生技產業結合、AI 生物資訊分析與藥物開發應用提供一系列完整與深入的課程，透過實際個案剖析以及互動討論，提升學習成效與個案分析的能力。

本課程將是國內企業掌握生技藥物開發之數據分析與應用之最佳學習機會。

報名詳見：https://docs.google.com/…/1FAIpQLSe8QkKZigku-TAm37…/viewform

#生醫 #AI #資策會 #服創所

＊開放報名中＊2017/12/19 (星期二) 藥物(藥品及醫材)非臨床試驗優良操作規範(GLP)

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期：106年12月19日 (星期二) 13:30-17:00

授課師資：陳筱苓博士 昌達生化科技股份有限公司 (Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)

學員對象：本課程適合參與非臨床試驗 (Nonclinical Laboratory Studies) 人員、新藥公司/藥廠RD、RA、QA、QC、製造等人員、或對GLP有興趣的學研界人士。

課程費用：每人1,200元

報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/Gpif4gSsk7Wmdz963

***因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候***

【授課內容】
一、GLP對非臨床試驗的重要性

二、GLP的架構與重要規範
1.試驗機構組織與人事
2.試驗機構管理階層
3.試驗主持人規範
4.品質保證單位
5.試驗機構之設施
6.試驗機構之設備
7.試驗機構之操作
8.試驗物質及對照物質
9.試驗計畫書及試驗之執行
10.紀錄與報告

三、Sponsor如何選擇一個好的CRO(非臨床試驗)?

四、GLP常見的查核缺失

五、USFDA查核經驗分享


【師資介紹】
陳筱苓 博士

現職：昌達生化科技股份有限公司 (Senior Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences)

學歷：
Sc. D. in Toxicology
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA,

M.S.P.H. in Toxicology and Risk Assessment
School of Public Health and Tropical Medicine
Tulane University, New Orleans, LA

B.S. in Medical Technology
School of Medicine
National Taiwan University, Taipei, Taiwan

經歷：
Director of Center of Toxicology and Preclinical Sciences
Development Center of Biotechnology (DCB)

Head of General/Reproductive Toxicology
Development Center of Biotechnology (DCB)

Distinguished Postdoctoral Scholar Fellowship for Academia Sinica
Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica