【✍️涂醫師觀點：高端疫苗EUA通過，困難才將開始】

看到食藥署長吳秀梅宣布：「食藥署於110年7月18日邀請國内化學製造管制、藥學、學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎專案製造申請案，經過充分地審查與討論鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告的新冠疫苗專製造或輸入技術性資料審查。」通過高端新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）的申請，允許專案製造。

吳秀梅表示，在高端疫苗組AZ疫苗組，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。

這個消息讓曾經擔任過疾病管制局局長及衛生署長的我極為高興！

1️⃣ #國產疫苗美夢成真。我從擔任疾病管制局長時，就非常重視新興及再浮現傳染病。因為台灣的公共衛生做得很好，對已經知道的、有名字的傳染病，我們都能夠克服。但對於新興的傳染病，如果沒有世界衛生組織（WHO）的及時協助，沒有國際的合作，台灣要多犠牲一些人才能展開正確的防疫。尤其在疫苗採購上，我們不是世界衛生組織的會員國，又有中國的政治干擾，常常買不到或慢了一步。

因此自己研發生產疫苗非常重要，至少當成戰備物資，以應不時之需。我們疾病管制局本來就有一些傳統疫苗，都技轉給國光疫苗公司生產，再向他買進。為了讓國光和日本北里公司合作的流感疫苗可以生存，我還特別引進「複式結標」，#讓疫苗接種不要因為得標廠商缺貨而停擺，也讓本土疫苗公司有一席之地。

為了帶動新的疫苗研發製造，我們在疾病管制局成立後，就決定建立疫苗先導工廠（pilot plant），把實驗室研究出來的疫苗增加產量（scale up），生產可以提供研究及臨床實驗的量，並了解生產大量時可能造成的困難，改善後再技轉給外面的公司大量生產。先導工廠生產線是可以快速換裝的，才能應付不同疫苗的生產。

這已經是20年前的事了。20年來台灣都只有一家國光疫苗，現在看到高端公司成功做出疫苗，非常高興！

2️⃣ 雖然政治上波濤洶湧，對國產疫苗的批評不斷，我曾行文請各界尤其是政治人物，#不要在臨床試驗尚未解盲前就指三道四，請大家尊重審查的專家。我在醫界及公衛行政多年的經驗，了解台灣醫界人士都是非常尊重科學數據，自主性很高的專業人士。這次審查委員中有一位反對、一位保留，正是每個人都獨立自主判斷的證明。而最後以18:1的票決通過，更是尊重多數的決議。非常高興！

3️⃣ 食藥署多年來被人說成是生技產業的絆腳石，前年我特別去找吳秀梅署長，說明我推動「#從管理走到服務再走到共同成長」的理念，期待食藥署在替國人的食品藥品安全嚴格把關的同時，能在行政上更加快速，並且以和業界共同成長的心態，解決食藥署事務官的困境。

近年來很多新興的治療，如疫苗治療、細胞治療、基因治療……等，如果沒有和業界共同成長，一定曠日費時，無法在國際競爭。

看到最近食藥署的表現，各界都非常滿意。套句吳秀梅署長的話：食藥署已經不只是食品藥物管理署，而是食品藥物發展署了。這雖然是開玩笑的話，但是符合我的「#整個台灣就是一家大生技醫藥公司」的理念。看到這次高端疫苗審查的快速作為，很多人可能不知道食藥署（TFDA）及財團法人醫藥品查驗中心（CDE）同仁，在高端公司研發過程，已經駐廠服務很久，就是我說的共同成長，才能有這麼快的行政效率。

全世界還在受新冠肺炎病毒疫情困擾，全球有一百多種疫苗在競爭，台灣國產疫苗的研發尤其在蛋白質疫苗研發上，在世界上還算快的。我很高興！

4️⃣ 這次高端的疫苗其實是美國國家衛生研究院（NIH）所研究出來的，和mRNA的莫德納疫苗師出同源。聯亞疫苗解盲成功，其疫苗也是來自美國。當然把研發的疫苗變成可以量產的疫苗，高端還是做了很多開發相關的研究及製程的改善。台灣疫苗公司能夠和美國醫藥界合作，表示我們的生物科技能力已經受到肯定。#高端的成功也建立了台灣生技產業未來和國際藥廠合作的基礎。我很高興！

5️⃣ #高端疫苗的品質好不好？我想3815名受試者的結果，其安全性基本上是沒有問題的，當然更少見的不良反應在緊急授權使用後還要繼續地追蹤。至於保護力好不好，因為食藥署採用「免疫橋接」方式作為替代性指標，雖然世界衛生組織在5月26號已有討論，但台灣可能是世界第一個使用的國家。

高端疫苗和AZ疫苗比較的結果：中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，可以說服多數的審查委員，因此通過緊急授權使用。但這不是完整的保護力資料，只是依據免疫原性與疫苗保護力關聯性（correlates of protection，CoP）模型推論保護力。高端疫苗受試者血清抗體濃度更是康復者血清的6倍，而依CoP模型推估，高端疫苗保護力並不會讓BNT、莫德納等保護力逾90％的mRNA疫苗專美於前。

但畢竟CoP只是推測，真正的保護力未來仍有待第三期臨床試驗及上市後的資料追蹤來補足。#EUA其實就是一種權衡（trade off）的作法，就是要犧牲多少可能的錯誤來達到緊急的保護作用。因此緊急使用授權只能由政府來使用並承擔可能的後果，資料還不完整時就使用，廠商是不必負責的，政府給予緊急授權使用，就是為了達到更重要的防疫效果，因此政府必須自己負責並解除業者的責任。有人認為需要第三期臨床實驗完成後才可以使用，這是誤解了EUA；但若以為既然緊急使用授權就表示絕對安全，一定有效，也是誤解。EUA是一種權衡，是緊急時將就先用，使用後還是要密切追蹤，隨時可以收回。

由於台灣很少使用EUA，有些人不習慣，會把EUA想成等同原本正常程序的藥證許可。以為通過EUA就可以自由販賣使用，因此產生任何人都可以依《藥事法》48-2條緊急申請使用；以及認為免疫橋接只看中和性抗體效價完全無意義，沒有三期臨床試驗的數據前不應通過EUA。

這方面的爭議不會因食藥署通過高端疫苗的EUA而減少，衛福部還是有必要做更多的說明。其實民主政治就是權衡，是用數人頭的方式來解決爭議，以期得出給最多數人最大利益的做法。一人一票，票票等值，沒有人因為政治或學術地位就比較大聲，這就是民主。面對新興傳染病疫情，不管是SARS或COVID-19，專家團隊都必須在科學及民主的原則下，討論出當時對國人最適合也最有利的政策。

高興之餘，我也要提醒高端公司，#這次緊急使用授權才是困難的開始。疫苗研發是最容易的部分，證明安全較困難，這部分大體通過。證明有效更困難，這部分以免疫橋接證明不輸AZ疫苗，得到EUA，算是局部通過，可以使用。

期待高端公司認真做好施打者追蹤及第三期臨床試驗，為將來進軍國際打下基礎。最困難的是生產，品管、冷鏈、運輸、不良反應、媒體應對、政治需索及干擾⋯等很多困難要克服。未來還有國際市場競爭及永續生存的戰爭，簡言之，困難才剛要開始。

西雅圖自治區：世外桃源抑或犯罪天堂？
Chop: Left-Wing Utopia or Hotbed of Crime?

克萊兒上個月曾寫過5月31日的 Bellevue 暴動。Bellevue 是華盛頓州最富裕的城市之一。市區頂級飯店、精品店、高檔餐廳林立，治安向來良好，卻在五月底淪為暴民趁火打劫的犧牲品。

當天，Bellevue 警局請求州警局盡速支援，州警局鎮暴小組刻不容緩，火速從西雅圖轉移陣地。當天的情況究竟有多糟？就連 Bellevue 警局都在推特上發布訊息：「請不要再打 911 通報趁火打劫的狀況。我們知道暴徒正在打砸搶燒，我們正努力處理。(Please do not call 911 to report looting. We are aware of the situation and are actively working it.)」

州警大人抵達 Bellevue Square 時，忙的焦頭爛額的 Bellevue 警察四散各地，完全不見人影。Bellevue Square 很明顯是打砸搶最嚴重的地方之一，接到上級指令後，州警大人率領十六人的鎮暴小組進入 Bellevue Square 購物中心。幾小時之內，成功驅逐所有暴徒，並封鎖 Bellevue Square。

這次任務能圓滿達成，除了戰略應用得宜，催淚瓦斯及橡膠彈的適時使用也功不可沒。然而幾天後，西雅圖及華盛頓州卻一一屈服在輿論及民主黨政府的壓力下，禁止警方使用催淚瓦斯。試問，一組由十六名警察組成的鎮暴小組，究竟該如何驅逐上百、甚至上千的民眾？嚴禁使用非致命武器的同時，卻無法提供警方更有效率、更安全的替代裝備。政客無恥的將警察丟給飢餓暴力的狼群，期待他們孤身奮戰完成任務，卻禁止他們使用任何武器？這些人沒有想過，警察穿著防彈背心下的身體僅僅是血肉之軀，不是刀槍不入、用完即丟的機器，不該淪為政治操弄的棋子！

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還記得克萊兒提過的「國會山自治區 (Capitol Hill Autonomous Zone) / CHAZ / CHOP」嗎？距抗議民眾逼迫警察撤離東區分局已經有半個月的時間，「無警察區 (cop-free zone)」是否真如西雅圖市長形容的如此浪漫美妙？真相果然是殘酷的，市長所謂的『夏季之戀 (Summer of Love)』不過是民主黨政客用蜜糖包裹的另一個漫天大謊。

國會山自治區連續兩天發生槍擊案，造成一死兩重傷。死亡的是一名年僅十九歲的少年 Horace Lorenzo Anderson。6月20日事發凌晨，Anderson 遭到槍擊後，警消人員緊急趕往協助，救護車在 CHOP 外圍等待西雅圖警方確認現場的安全。然而，警方在進入自治區後，卻遭到一群憤怒暴力的民眾阻擋，拒絕讓警察接近受害者，自治區民眾堅持自行開車將 Anderson 載往醫院。不幸的是，Anderson 送醫後不治。據當時在現場為 Anderson 處理傷口的民眾表示，若救護車早一點將 Anderson 送醫治療，他很有可能存活。

諷刺的是，遭槍擊身亡的少年 Horace Lorenzo Anderson 是一名非裔美國人，卻在號稱平和理性的 BLM 世外桃源遭到槍殺。由於是在「無警察」的示威區遭到謀殺，Horace Lorenzo Anderson 的死亡並未像 George Floyd 一樣受到媒體及政客的英雄式關注。多數媒體甚至對 Anderson 是黑人這件事噤聲不語。你能夠想像，若 Anderson 是在 CHOP 外遭到白人槍殺、甚至是遭警察開槍，媒體和民主黨政客會如何哭天搶地一口咬定槍擊案絕對和種族歧視有關，試圖再次挑起種族仇恨？

自從示威民眾佔領國會山自治區以來，當地槍擊、強暴、攻擊、偷竊、縱火、毀壞房屋等犯罪活動不斷。許多生命安全受到嚴重威脅的當地民眾開始請願，希望西雅圖市府能「解散CHOP」，並盡快讓西雅圖警方重返東區分局。

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隨著六月接近尾聲，示威抗議的浪潮逐漸緩和。州警大人不用每晚加班待命，逐步回歸正常的作息。不過，由於政界及媒體這陣子對執法單位的大規模圍剿，警方首當其衝必須面對民眾的憤怒及不滿。也因為如此，這星期的夜晚依然不平靜，披上制服外出值勤的員警們，無不兢兢業業、謹言慎行，深怕一個不小心，再次點燃民眾的怒火。

■ 案例一
星期日晚上，州警大人隊上的一名隊員利用私人時間加班，在某間大型連鎖超市站崗。深夜人潮不多，一切還算平靜，直到一名高大的黑人男子慢慢靠近，用自己的上臂大力撞上州警的肩膀。這名男子挑釁大喊：「What’s up?」冷眼瞪看州警要如何處理。無意惹事的州警舉起雙手，手心朝外，息事寧人的搖搖頭，表示自己什麼事也不會做。待黑人男子一離開，州警立刻打電話給州警大人。州警大人建議他打電話請求當地警局支援，以防男子再度回頭找麻煩。

■ 案例二
州警大人隊上的一名女性州警，在逮捕酒駕嫌犯時，碰上不願配合的黑人女子。女子拒絕接受酒測，期間不斷動手動腳，甚至狂踢警車。州警擔心情緒化的嫌犯會愈來愈暴力，只好打電話給州警大人。酒駕女子看到前往支援的州警大人，隨即舉起中指破口大罵：「你們這些 f✽✽✽ing 警察，只會逮捕黑人，根本種族歧視。」州警大人將女子雙手上銬，束縛雙腳，送入警車後，開始閒聊天氣，想讓氣氛輕鬆一點，卻只換來酒駕女子朝車內擋板吐口水：「閉嘴！去死吧！你不配跟我講話。你逮捕我只是因為我是黑人！」

■ 案例三
位於吉格港 (Gig Harbor) 的義大利餐廳有人打 911 報警，州警大人前往處理。餐廳有一桌非裔顧客當眾起了口角，兩女一男愈吵愈兇，最後男方動手打了其中一個女生。其他顧客發現事態不對，立刻報警。州警大人趕到現場時，男方已經離開，而兩個微醺的女生則完全不顧他人眼光，比手畫腳繼續吵。原來，這兩個女生是堂姊妹，早已離開的男生則是其中一人的男朋友。為了要查出發生什麼事，州警大人拿出筆和記事本，準備問問題。
「你願意告訴我發生什麼事嗎？」州警大人問。
「警察沒用啦！你們什麼也不會做。」
「其他顧客說你們有人被打？你們有受傷嗎？」
「打？被誰打？」
「打人的是你們其中一個人的男朋友嗎？」
「I ain't no snitch.（我可不是抓耙仔。）」女子拒絕配合。

眼看問不出個所以然，這兩個堂姊妹似乎又都喝了酒，州警大人提議要載他們回家。「我們沒醉，你不要看我們黑人就想要逮捕我們。」其中一名女子凶狠嗆聲。州警大人表示自己只是要載他們回家，再三保證沒有人會逮捕他們。

載他們回家的路上，州警大人再接再厲，又問了一次：「你們願不願意告訴我發生什麼事？我可以幫忙。如果有人被打，我可以陪你們去醫院驗傷，之後你們可以對打人的人提出告訴。」州警大人提出解決辦法，並表示自己會全程陪伴他們。
「閉嘴！我太了解你們警察，你們什麼也不會做啦！」其中一名女子歇斯底里地吼道。

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沒錯！All cops are bastards. 警察還真的都是渾蛋，對吧？！

《州警夫人FUN英文》
Let no man pull you so low as to hate him.
不要讓任何人使你沉淪到需要憎恨他。
-- Martin Luther King Jr. 馬丁．路德．金恩

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▎各國能源效率政策方案推動及研發經費投入之整體觀察分析
　
為了提升能源效率以降低能源使用，進而減少全球的碳排放量，國際能源總署執行長 Dr. Fatih Birol指出：「＃超過全球70％的能源投資 ＃將由政府推動，亦明確地傳達出此訊息：全球能源的命運將取決於政府制定的決策與政策。」此外，2015年的氣候峰會(COP 21)亦提出，期透過減碳以達增溫2℃以下的目標，此項行動已刻不容緩。基於上述觀察，本文聚焦於節約能源及提升能源效率等政策方案推動及相關技術研發經費投入之整體分析，並就觀察分析所得提出能源策略規劃建議方向，期作為公部門政策研擬之參採。