#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】

中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。

此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。

【晚間9:35更新補充】

聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。

聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。

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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約

今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。

至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。

指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。

￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點

指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。

食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。

根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。

￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100

今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」

台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。

根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。

如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
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聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。

￭國產疫苗採兩大標準才合格

目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。

醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。

詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。

（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）

＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H

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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒

【高端預約開始 聯亞EUA沒過！】
■今日本土8例。另外境外2例，死亡0例。
■新北6例、台北1例、桃園1例。
■高端今天開始預約，已有40%收到簡訊民眾完成預約，早上突然流量大增一度限流
■截至目前為止，檢驗封緘完成61萬4204劑。不排除若檢驗封緘多完成，會即時加到裡面來，讓更多年輕人打得到。
■EUA審查，包含下列項目：
-技術性審查，需要CMC(化學製造管制資料)，包含疫苗原液、中間品、成品
-製程管制開發，檢驗項目。
-藥毒理：包含動物攻毒模式、安全藥理、單（重複）劑量毒性、基因毒性，生殖毒性、局部耐受性
-臨床試驗：包含人體使用資料、風險效益評估報告（包含療效/免疫原性、安全性、批次一致性）
-5月28日決議，我國EUA標準採用免疫橋接與AZ比較，不能劣於AZ疫苗。
■8月15日召開會議審查聯亞，22位專家中扣除主席，4人補件再議，17人不同意。不同意核准專案製造，要求聯亞繼續執行第三期臨床試驗。
■聯亞有細胞免疫趨勢，安全性符合標準，但中和抗體不夠達到標準。
■高端之中和抗體幾何平均效價95%信賴區間「下限」為AZ的3.4倍，遠大於標準0.67倍。（中和抗體效價平均則是AZ的3.89倍，為康復者血清標準品1.7~2.3倍，相當於BNT疫苗的中和抗體生成）

Q&A節選：
■（中視）中視誘導性詢問：聯亞是不是EUA審查前食藥署就要求製造了200萬劑？ 指揮官回答，高端、聯亞（如同BNT，Moderna等疫苗），都是在EUA審查前就先製造，材料費政府會付，不清楚聯亞做了多少。但一定要EUA過了才會檢驗封緘。
■（中視）BNT何時上平台登記？ 答：等到確定會來的時候就會公布。
■（中時）聯亞的預採購500萬合約，根據合約沒過就是不執行，但有補償辦法，會照合約走。
■9月1號要不要上課，主管單位是教育部。疫情沒變就是按時間執行，由教育部擬定細節，防疫計畫與指揮中心討論執行。
■記者問蘇貞昌在「私人臉書」宣布疫苗要來合不合適？ 指揮中心是確定飛機有飛才會宣布，而院長是最高行政首長，宣布訊息有公共性，沒有所謂「私人臉書」，在沒有違背指揮中心原則下行政院自然可以宣布。
■中央負責防疫單位官員打疫苗的1712位，不是中國黨說的數十萬。而第二類中比較多的包括：警察5.5萬，海巡1.5萬，國軍1.1萬，居家檢疫消毒清運人員2.6萬，地方防疫官員2.7萬，地方防疫衛生人員3300。
■記者問2例關聯不明的關聯是什麼？啊就不明啊。
■剩下疫苗：AZ有27萬劑，Moderna20萬劑（不含昨天進貨的24萬多劑）。
■疫苗接種後死亡新增7件案例，4件為AZ，58-80歲，接種後7-27天發生；3件為Moderna，58-90歲，接種後0-29天發生。

〈美股盤後〉重啟概念股遇賣壓 標普連7漲止步 亞馬遜攜手那指創新高

投資人對經濟重啟受益股獲利了結，美國 6 月服務業景氣擴張趨緩，美國公債殖利率走低，石油輸出國家組織與盟國 (OPEC+) 談判陷入僵局，油價轉跌，道瓊周二 (6 日) 跌逾 200 點，標普 500 指數連七日漲勢止步。滴滴拖累中概股走低。那斯達克綜合指數再締新猷，亞馬遜 (AMZN-US) 股價大漲逾 4% 刷新高。

亞馬遜大漲 4.7% 至每股 3675.74 美元，股價創新高，因美國國防部取消與微軟之間的 100 億美元 JEDI 採購合約，改推新合約，並邀請兩家公司同時競爭。

美股周一因 7 月 4 日獨立紀念日休市，上周五三大指數都創新高，標普 500 指數更連漲七日，是 1997 年以來最長連漲紀錄，不過此紀錄在周二止步。

美國 6 月 ISM 製造業指數從上個月 64 的歷史新高下降到 60.1，雖仍保持擴張，但令投資人擔心經濟反彈力道是否已經觸頂。

OPEC + 增產會議繼續延後，布蘭特一度漲至三年高、西德州油價漲至六年高，但在美股開盤前翻黑下挫，反映投資人擔心高油價會拖累全球經濟復甦，並推升通膨壓力。

對經濟復甦的疑慮導致公債殖利率走低，10 年期美債殖利率下降 6.5 個基點至 1.367%，觸及 2 月 24 日以來最低。

市場聚焦台灣時間周四出爐的聯準會 (Fed)6 月會議紀錄。高盛首席經濟學家 Jan Hatzius 表示，美國經濟不太可能過熱，理由是隨著防疫限制解除、財政刺激減弱，將使成長放緩，並預測 Fed 不太可能在 12 月之前宣布縮減購債計畫。

中國對滴滴出行啟動網路安全審查，在紐約上市的滴滴 (DIDI-US) 暴跌近 20%，跌破發行價，市值蒸發 140 億美元。其他中概股走低，普普文化 (CPOP) 跌逾 30%。

10 年期美債殖利率周四一度觸及 1.43%，創三個月低點，周五報 1.462%，本周累計下跌 9.7 個基點，是一年來最大單周跌幅。

全球新冠肺炎 (COVID-19) 疫情持續發燒，美國約翰霍普金斯大學 (Johns Hopkins University) 即時統計，至截稿前，全球確診數飆破 1.84 億例，死亡數突破 398.8 萬例。美國累計確診超過 3374 萬例，逾 60.5 萬人病故。印度累計確診超過 3061 萬例，巴西累計確診 1879 萬例。

周二 (6 日) 美股四大指數表現：

道瓊工業指數下跌 208.98 點，或 0.60%，收 34,577.37 點。
標普 500 指數下跌 8.8 點，或 0.20%，收 4,343.54 點。
那斯達克綜合指數上漲 24.31 點，或 0.17%，收 14,663.64 點。
費城半導體指數下跌 7.90 點，或 0.24%，收 3,307.92 點。
標普 500 指數各類股表現，能源股和金融股領跌。
科技五大天王有三個上漲。蘋果 (AAPL-US) 漲 1.47%；臉書 (FB-US) 跌 0.54%；Alphabet (GOOGL-US) 漲 0.74%；亞馬遜 (AMZN-US) 大漲 4.69%；微軟 (MSFT-US) 持平。

道瓊成分股跌多漲少。陶氏化學 (DOW-US) 跌 2.48%；Amgen(AMGN-US)跌 2.03%；雪佛龍 (CVX-US) 跌 1.96%；開拓重工 (CAT-US) 跌 1.94%；迪士尼 (DIS) 跌 1.93%；摩根大通 (JPM-US) 跌 1.67%。Salesforce(CRM-US)漲 0.83%。

費半成分股漲跌互見。CMC Materials(CCMP-US)跌 2.15%；科林研發 (LRCX-US) 跌 1.51%；Brooks Automation(BRKS-US)跌 1.50%。Cree(CREE-US)漲 1.57%；博通 (AVGO-US) 漲 1.09%；輝達 (NVDA-US) 漲 1.03%。

台股 ADR 漲跌互見 。台積電 ADR(TSM-US) 上漲 0.94%；日月光 ADR(ASX-US) 收在平盤；聯電 ADR(UMC-US) 漲 0.21%；中華電信 ADR(CHT-US) 跌 0.12%。

焦點個股

亞馬遜股價創新高，最近兩個交易日市值上漲逾 1200 億美元，新任執行長賈西 (Andy Jassy) 已在周一 (5 日) 從貝佐斯手中接棒，貝佐斯成為執行董事長。

在紐約上市的滴滴收盤重挫 19.58% 至每股 12.49 美元，跌破 14 美元 ADS 發行價，市值蒸發 140 億美元，最新報 598.83 億美元。

除了滴滴，北京當局周一再對「運滿滿」、「貨車幫」、「BOSS 直聘」 三家網路平台實施審查，BOSS 直聘母公司看準 (BZ-US) 跌 17%，旗下有運滿滿、貨車幫的滿幫集團 (YMM-US) 跌 6.9%。

其他中概股受拖累，騰訊音樂 (TME-US) 跌近 7%，百度 (BIDU-US)、京東(JD-US) 約跌 4%，普普文化跌逾 30%。

特斯拉 (TSLA-US) 下跌 2.85% 至 659.58 美元。摩根大通發布最新評級為「減持」，但小幅提高目標價。特斯拉上周五公布第 2 季交車量 201,250 輛，是公司成立以來首度跨越 20 萬大關。

輝瑞 (PFE-US) 挫跌 1.5%，以色列衛生當局表示，該公司新冠疫苗面對 Delta 病毒株防護力明顯下降，但預防重症仍極為有效。

關鍵數據

美國 6 月 ISM 服務業指數報 60.1 ，預期 63.5 ，前值 64.0
美國 6 月 ISM 服務業就業指報 49.3， 前值 55.3
華爾街分析

華爾街普遍預期，下半年美股漲幅漲幅將小於上半年，路途也會較顛簸。

摩根士丹利首席美股策略師 Michael Wilson 說：「美國經濟蓬勃發展，但眾人皆知而且已經反映在資產價格上，現在沒那麼明顯的是成長會帶來何種代價。另一個股市漲幅收斂的因素在於，高成本代表獲利被侵蝕。今年夏天，股市可能會稍微喘口氣。」

Alpine Woods 經理人 Sarah Hunt 說：「殖利率降到低於 1.45% 之後，人們開始緊張擔心這代表經濟成長將趨緩。」

DCLA 投資組合經理人 Sarati Sethi 說：「一切過於完美，去年 10 月以來股市只遇過 5% 修正。市場短期有點興奮，我們得步步為營。」

https://news.cnyes.com/news/id/4672523?exp=a

【全球股市觀察站】2021-07-06(美國時間)

阿斯匹靈實戰文章
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