#解讀高端 ❗ 這集真的有看沒有懂❓
沒關係，整理筆記在這裡✏️ #歡迎搭配服用
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上週，高端疫苗 #EUA 審查紀錄公布，再度引起討論，但許多專業內容，也讓民眾霧裡看花。有話邀請高端疫苗國際暨公共事務處處長 #連加恩 來到節目，透過和前台大感染科醫師 #林氏璧 對談，對四個主要的質疑，提出回應。...
#解讀高端 ❗ 這集真的有看沒有懂❓
沒關係，整理筆記在這裡✏️ #歡迎搭配服用
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上週，高端疫苗 #EUA 審查紀錄公布，再度引起討論，但許多專業內容，也讓民眾霧裡看花。有話邀請高端疫苗國際暨公共事務處處長 #連加恩 來到節目，透過和前台大感染科醫師 #林氏璧 對談，對四個主要的質疑，提出回應。
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連加恩：
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❓ 專家認為，目前無法確認高端是 Th1 或 Th2 偏向的免疫反應，也就是無法確認疫苗會觸發正確的免疫反應（Th1），而不會引發 #ADE（抗體依賴免疫增強作用），讓病情變得更嚴重。我們有足夠數據嗎？
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有。這部分有點冤枉，主要是我們在 EUA 審查會議上，前面的回答太長，所以沒有時間詳述，我們也會再補資料。
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關注 T 細胞，除了有效性之外，也有安全性的考量。因為全世界對新興病毒並不了解，去年三月， #CEPI（流行病預防創新聯盟）就跟世界上監測疫苗安全最重要的組織 Brighton Collaboration（布萊頓合作組織），開始討論疫苗的安全規範，並做出結論：新冠疫苗必須證實「Th1」的免疫偏向。
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這是從過去許多呼吸道融合病毒所得到的經驗。法規很快因應修正，規定如果可以證實疫苗的 Th1 偏向，就可以用一個動物模型，來進入臨床試驗。我們在#小鼠 實驗證實高端疫苗是 Th1 偏向，在 #倉鼠 也得到相同結果，並且在 #恆河猴 病理解剖肺部的細節，也沒有任何 Th2 的表現──這才是 ADE 最重要的指標。
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政府規定一項動物實驗，我們做了三項，給自己更多信心。人的部分，有兩種方法看免疫偏向，我們做出了其中一種，另一種則沒有抓到最佳的實驗條件。因此，專家會議才希望我們以另一種方式再做一次。
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回過頭講，參與制定規範的研究者也曾表示，或許我們真的對 ADE 多慮了：雖然 SARS、RSV（嬰幼兒呼吸道融合病毒）、MERS 都有發生，但新冠病毒還沒有看到。如果真的有問題，應該會更早發生在去活化疫苗，例如印度的 Covaxin 或中國的科興。因為這些疫苗有很多無法中和病毒、但可能黏附的抗體，更可能走向 ADE 的機轉。
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我個人認為，或許時間久一點，大家就不會再覺得 Th1 是一個議題。
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❓除了生成中和抗體的「體液免疫」之外，由活化 T 細胞產生的「細胞免疫」也是關鍵。T 細胞反應也可能影響疫苗成敗，為什麼高端沒有相關數據？
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T 細胞實在有太複雜的作用，我們大學修免疫學的時候都曾經很痛苦。所以如果我們忽略 T 細胞的重要性，當然是犯了大忌。
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可是為什麼我們聚焦在中和抗體？我們可以看一些間接的佐證。
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以下疫苗，我們每個人幾乎都打過：白喉、A 肝、B 肝、流感、麻疹、肺炎鏈球菌、小兒麻痺、狂犬病、破傷風、水痘…，這些都是歷史上，疫苗如果可以達到中和抗體濃度，就不用做三期試驗。
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它們都建立了「保護力關聯指標」（CoP）。我們所核可使用保護力關聯指標的疫苗當中，只有兩個是透過 T 細胞免疫──一個是卡介苗，一個是帶狀皰疹。
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因此，T細胞當然有其角色，但如果它的角色強大到可以主導最後的結果，以至於我們可以忽略中和抗體的話，那我們應該會看到中和抗體和保護力的相關性是亂七八糟的，沒辦法連起來。我們將無法看到，來自這麼多不同技術平台的疫苗連在一起。
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❓中和抗體真的可以「免疫橋接」到保護力嗎？國際仍然沒有訂出免疫橋接的標準，台灣成為第一個用此方法通過 EUA 的國家？
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其實 2009 年，美國 FDA 在非洲 #馬利 開過一個會，討論怎麼樣加速核可疫苗。他們認為，只要找到一個替代指標，可以「合理、可能地」（reasonably likely）預測臨床效果，就可以上市後，再用其他方式來驗證。
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到 2013 年，#WHO 開了另一個會討論同樣議題。他們就引用了 2009 年的這些意見，放到手冊裡面，然後做成評論：「顯示美國 FDA 在特殊情況下有彈性地判斷如何定義替代指標」。
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大家覺得只要求「合理、可能地」太鬆散嗎？美國 FDA 在去年十月、今年二月、今年五月改版了三次如何取得 EUA 的企業指引，也同樣引用下去，這已經是「合理、可能地」這個詞出現第三次了。我們剛剛對高端的那些討論，大概已經可以「非常合理可能地」推估關聯性。
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最後時間，我想跳開科學想講一個事情：「全球第一個」本質就不好嗎？
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我們台灣是全世界第一個新生兒預防接種要打 B 型肝炎疫苗的。我問過那些前輩，當時在執行的時候多少人質疑他們：「美國都還沒開始！WHO 都還沒開始！你台灣憑什麼開始？」當時國際沒有數據，但這是我們的國病，要開始當然是從台灣。
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如果那時候沒有一群人，去突破這樣的困境、當全世界第一個，那今天很多觀眾朋友，可能就是 B 肝帶原者、可能肝癌末期、可能肝衰竭。是這個政策，讓我們免受這些苦難。
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我要回來問一個問題：如果國人相信國內專家的程度，可以讓專家經過討論、經過科學合理的推估，而做出決策，卻只因為我們是「全世界第一個」就不行，代表這邏輯是不是有點民族自信心缺乏的問題？
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如果一定要美國開始做你才能做──我告訴你，美國人到現在都還在討論要不要戴口罩耶，將近 30% 的人不想打疫苗，還有州議員去告政府。很多事情，台灣當然可以當第一個。
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整理｜汪彥成、郭凡傑
設計｜蔡欣佩
b肝帶原可以打疫苗嗎 在 國家衛生研究院-論壇 Facebook 的最佳解答
《科技部科普文章分享》【B型肝炎疫苗的誕生，和臺灣的B肝「清零」計畫】— 臺灣大學醫學院倪衍玄院長專訪
你未滿35歲嗎？恭喜，你是免除肝癌威脅的新生代！
半世紀以前，台灣人淪陷在B型肝炎病毒的輪迴裡。出生的那一刻，就被上一代感染B型肝炎病毒；成人後育子、再傳染給下一代；3, 40歲時，身體逐漸被病毒消磨、損耗，從肝炎→肝硬化→肝癌而死。
病毒從母傳子、子再傳孫，永無止盡，堪稱一場永遠無法醒來的噩夢。數十年前，B型肝炎在台灣的盛行率居然高達20% ！換言之，每五人就有一人終身帶有病毒，注定落入「肝癌三部曲」的詛咒。
然而，就在四十多年前，一群勇敢的科學家、政治家，力排眾議、引入劃世代的B型肝炎疫苗，讓超過九成的新生兒，一出生就有抵抗力，就此斬斷了病毒的邪惡詛咒。讓我們搭著時光機，隨著臺灣大學醫學院倪衍玄院長，回到半個世紀以前，來到那個奇蹟的世代 。一窺B肝疫苗和台灣的淵源，以及它未來的發展吧！
■發現B型肝炎病毒的歷史
■天時、地利與人和，B肝疫苗在台灣的歷史
■為什麼B肝疫苗不像流感疫苗，需要每年打？
■B肝疫苗現今的新發展？
■台灣的B型肝炎「清零」計畫？
如本文最初所述，B型肝炎病毒極為頑強，能潛藏在細胞、藥物難以殺滅。為了達到治癒的目的，部分團隊開發治療用的DNA疫苗，希望能誘導出更強的免疫細胞，找出、消除藏有病毒的細胞。可惜目前仍在實驗室階段，未進入臨床試驗。
目前台灣使用的疫苗保護力非常好，並且也能貫徹一出生就施打的公衛政策，所以在年輕世代（35歲以下）裡，B肝帶原率已低至0.5%。我們發現，那些極少數體內有病毒的年輕人，其母親多數也是B肝帶原者。因此若想達到台灣的「B肝清零」計畫，可以採用兩種策略：
1. 若B肝帶原的女性懷孕，在接近生產（懷孕的最後一期）的時候，服用抗病毒藥，盡可能地將體內的病毒量壓低，將垂直感染的可能性降到最低。
2. 若母親不願意或不方便吃藥，那麼新生兒從一出生就開始接種疫苗，並且緊密地追蹤、治療，在感染風險的最早期，就給予醫療介入，讓新生兒有著最好的控制，盡可能讓B肝病毒的循環，停在上一代。
■完整文章，詳( 科技部 科技大觀園)：
https://scitechvista.nat.gov.tw/Article/C000003/detail?ID=2531c806-e6ab-4b07-98cb-dd42347e14aa
#科技部科普文章分享
財團法人國家衛生研究院
國家衛生研究院-論壇
b肝帶原可以打疫苗嗎 在 陳思宇 Facebook 的精選貼文
＃綠營邏輯之神王浩宇發神蹟
＃郭董是來路不明的疫苗？
＃王浩宇表示台灣會有23位因BNT疫苗學生死亡
＃郭董是來路不明的疫苗？
28日起開放意願登記BNT疫苗，截至昨日下午五點已有將近330萬人登記。BNT疫苗在郭董努力催貨下，也有望於8月底抵台，並且將造冊提供12至17歲的學生在校園內施打。
👉對於國人如此高意願施打BNT疫苗以及郭董的美意，先前卻被王浩宇說成「郭董的疫苗是來路不明?想打就簽承諾書。」惡意抹黑造謠，莫此為甚！
＃王浩宇表示台灣會有23位因BNT疫苗學生死亡
然而，台灣疫苗開始施打後，也陸續出現不良反應死亡通報的案例。但是王浩宇又在臉書表示「台灣即將為12-18施打BNT疫苗，以機率來看，台灣共有118萬國、高中生，BNT施打後估計會有23個左右的學生死亡。」
👉目前在台灣接種AZ、莫德納、高端疫苗的死亡案例就少聽王浩宇說有直接因果關係，但現在又將施打BNT若死亡的案例嫁禍給BNT。不得不說DPP未來之星真的是神邏輯，只有AZ、莫德納、高端疫苗無因果關係，尚未施打的BNT就有因果關係，誰來挽救民進黨的邏輯之神？
＃台灣苦無疫苗看不到也打不到
BNT八月底到貨後，台灣等同開放BNT、AZ、莫德納以及高端疫苗可以讓民眾選擇施打。對此，王浩宇表示「台灣已經是全世界提供疫苗選擇種類最多的國家了，美國也只不過提供3種，別的國家幾乎都是安排什麼就打什麼，連選擇權利都沒有，真的不要身在福中不知福。」
許多民眾都還在苦等第一劑，疫苗選擇權表面上看似最多，但「實際上疫苗卻是看不到也打不到」。若非郭董起心動念，台灣就只能繼續癡癡苦等，蔡政府疫苗失策無人扛，坐冷氣房官員還爭功變成決策大功臣！
＃吳秀梅再度失言「我倒覺得還好」
然而高端在美國政府的全球臨床試驗資料庫上，以英文載明受試者排除條件有19項，但在國內，衛福部委託審查的醫藥品查驗中心公告高端二期試驗中文資料，卻僅列出未接受2種對象做試驗，未提及另外17項。包括台灣B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病及癌症療程病患等。
👉對此，食藥署署長吳秀梅卻回應臨床試驗本就會先排除有疾病的對象，因此現在全體施打，載明受試者排除條件有19項，但在國內，衛福部委託審查的醫藥品查驗中心公告高端二期試驗中文資料，僅列出未接受2種對象做試驗，未提及另外17項，吳秀梅說「我倒覺得還好」。
👉事實上，沒有明確告知試驗對象究竟排除了哪些人，就是有損民眾知的權利，就算是買玩具，也是會有完整的安全提示。況且若有民眾因此發生不良反應導致死亡，這個鍋到時又要甩給誰?這豈是吳秀梅署長一句我倒覺得還好可以草草帶過?食藥署不保障民眾權益，難道食藥署是高端業務部嗎？
2009年12月28日蔡英文總統曾針對國光疫苗問題時說「政府必須先行向國際市場採購疫苗，衛生署應與民眾站在一起，不是與廠商站在一起幫疫苗品質護航」如今卻是其他國家以及民間企業先行出手幫忙贈與台灣疫苗；而蔡英文總統也更像是高端的代言人，民眾苦不堪言誰人知？！
b肝帶原可以打疫苗嗎 在 鄭麗文 Facebook 的最佳貼文
高端在進行臨床試驗時排除19種對象，包括台灣B肝帶原、C肝帶原、糖尿病一定指數以上、慢性腎臟病、癌症療程病患…等，#因此高端疫苗並沒有這19種對象的安全性與有效性數據。
而今日陳時中部長在記者會上回應「這些臨床試驗被排除的對象，並不代表他們不能打」，疾管署官網上列出不建議接種高端者也只有提及『對疫苗成分嚴重過敏者』、『發燒』、『患有急性中重度疾病者』以及『孕婦』。
我們想知道的是，#在沒有進行任何臨床試驗、#沒有任何科學數據的支持下，陳部長憑什麼這麼自信的說這19種對象「不代表不能打」？疫苗是要打到身體裡的，堂堂一個指揮官可以講出如此不負責任的話嗎? 甚至還敢把「第9類高風險病患」列為高端第一輪施打對象? 蔡政府處心積慮就是想著要如何讓國人施打高端，但高風險的19種對象接種之後會有什麼副作用，卻似乎跟蔡政府一點關係都沒有，也不用善盡告知義務! 高端開打短短一周，已經發生6例接種後死亡案例，更有罹癌者在接種高端疫苗後過世，蔡政府沒有明確告知民眾就急著開打，不負責任、罔顧人命至此真的是惡劣至極!
BNT即將到貨，指揮中心宣布80萬劑將從第一類往下打，#二類中央高官又可以搶先全民打到國際疫苗，第二類從一開始的9萬人已經暴增至27萬人，到底還有多少人沒打完? 18-19歲的疫苗孤兒被放生，陳部長說他「很痛苦」，但這個痛苦不就是你蔡政府少買、慢買國際疫苗造成的嗎?
#高端有效性未知_副作用未知_但不代表不能打
#蔡政府不把台灣人命當命
#二類中央高官繼續搶打BNT
#連第一劑疫苗都等不到的人民情何以堪