【臨床試驗系列】
如何選擇及被遴選為臨床試驗優良供應商

課程日期：109年6月20日(六) *補班日 14:00至17:00 (13:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

1. 臨床試驗供應商有哪些?

-CRO,SMO, Central Lab, IP depot, e-system provider…等

2. 供應商資格驗證的重要性及選擇錯誤的案例分享

3. Sponsor及供應商都應該知道的事：委託前的供應商評選

(1)供應商評估的多種方式及如何選擇評估方式

(2)哪些角色人員應參與供應商評估和決選(包含Sponsor/Supplier)

(3)Due diligence與Qualification audit的差異

(4)Sponsor評估及決選供應商的步驟流程

-以CRO為例,如何在此期間成為sponsor的首選供應商?

(5)供應商評選的經驗及案例分享(實務經驗案例及MHRA案例)

4. 雙方委託合約的潛在風險及注意事項

5. 試驗委託後的供應商管理

6. 臨床試驗供應商對客戶的管理



【師資介紹】

陳品汝

現職：

台灣生醫品質保證協會 理事

美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員

(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)

經歷：

佳正國際股份有限公司 品保經理

佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員

佳生科技顧問股份有限公司 專案經理

佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員

美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員

(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)



課程費用：每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元

報名方式：<線上報名> https://forms.gle/5biSWRf9weLjyWKH7

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書



【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。

2. 本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳

3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。

4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。

5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。



【建議對象】

1.藥廠和生技公司之臨床試驗部門、研發部門、品保部門及採購部門等參與決策人員

2.提供CRO,SMO, Central Lab, IP depot, e-system provider, CRO, SMO, Central Lab, IP depot, e-system provider, ICF translation agency, reagent/ reference standard suppliers…等各種臨床試驗相關服務之供應商





*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/20)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/19)至開課日(2020/6/20)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。



學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

【臨床試驗系列】
如何選擇及被遴選為臨床試驗優良供應商

課程日期：109年6月20日(六) *補班日 14:00至17:00 (13:30開始報到)

課程地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)

【授課大綱】

1. 臨床試驗供應商有哪些?

-CRO,SMO, Central Lab, IP depot, e-system provider…等

2. 供應商資格驗證的重要性及選擇錯誤的案例分享

3. Sponsor及供應商都應該知道的事：委託前的供應商評選

(1)供應商評估的多種方式及如何選擇評估方式

(2)哪些角色人員應參與供應商評估和決選(包含Sponsor/Supplier)

(3)Due diligence與Qualification audit的差異

(4)Sponsor評估及決選供應商的步驟流程

-以CRO為例,如何在此期間成為sponsor的首選供應商?

(5)供應商評選的經驗及案例分享(實務經驗案例及MHRA案例)

4. 雙方委託合約的潛在風險及注意事項

5. 試驗委託後的供應商管理

6. 臨床試驗供應商對客戶的管理



【師資介紹】

陳品汝

現職：

台灣生醫品質保證協會 理事

美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員

(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)

經歷：

佳正國際股份有限公司 品保經理

佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員

佳生科技顧問股份有限公司 專案經理

佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員

美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員

(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)



課程費用：每人2,000元；團體報名-2人以上，每人1800元

報名方式：<線上報名> https://forms.gle/5biSWRf9weLjyWKH7

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書



【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。

2. 本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳

3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。

4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。

5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。



【建議對象】

1.藥廠和生技公司之臨床試驗部門、研發部門、品保部門及採購部門等參與決策人員

2.提供CRO,SMO, Central Lab, IP depot, e-system provider, CRO, SMO, Central Lab, IP depot, e-system provider, ICF translation agency, reagent/ reference standard suppliers…等各種臨床試驗相關服務之供應商





*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/6/20)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/5/19)至開課日(2020/6/20)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍請學員全程配戴口罩，謝謝。



學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721

👀課程報名倒數‼️

2019/11/28 (四)【臨床試驗系列】-從執行角度看臨床試驗設計的問題及注意事項

一般而言臨床試驗計畫書根據試驗目的，由計畫主持人協同該領域疾病專家、Medical Writer及統計等專業人士共同研擬，往往執行人員取得已核定的計畫書,在執行時才發現有窒礙難行的問題。緣此，本課程特別邀請華鼎生技陳志恆經理，就其執行過乳癌、淋巴癌、C型肝炎、骨髓增生不良徵候群、糖尿病酮酸中毒、人類免疫缺乏病毒(愛滋病)、全身性紅斑狼瘡等疾病領域執行臨床試驗十餘年實務經驗，一同探討解讀臨床試驗計劃書在執行階段的常見問題及注意事項，冀望參與學員未來參與試驗設計及執行面時能有個全方面的考量。

線上報名網址:https://slbiotech.pse.is/LRXML

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：108年11月28日 (四) 09:00至17:00

授課師資：
陳志恆 華鼎生技顧問股份有限介司 資深教育訓練經理

學員對象：
(1)對於臨床試驗計畫書設計有需求者。
(2)目前從事臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MW,MA,DM,ST,CRA,CRC,QC,QA等…)

【授課大綱】
一、臨床試驗計畫書架構:
1.臨床試驗計畫書各章節之解說
2.不同類型之臨床試驗其計畫書設計上之差異介紹
3.以藥品優良臨床試驗規範(ICH E6 GCP R2) 中風險管理的角度，介紹試驗計畫書應注意的critical data，以及相對的critical process

二、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項:
1.針對試驗計畫書個別部分 (如收案條件、退出條件、劑量調整等)，以實例作進一步之解說及演練
2.在試驗計畫書以及藥品優良臨床試驗規範(GCP) 之規範下，實際臨床上應如何依據試驗計畫書執行臨床試驗、有那些相關注意事項以及常遇到的因難
3.介紹執行上常用的小工具及表單，以協助收集試驗計畫書所要求之資料

三、試驗計畫書偏差:
1.從藥品優良臨床試驗規範(GCP) 以及生技公司之角度，介紹試驗偏差之定義及分類
2.通過解讀試驗計畫書的設計，從而學習如何在執行層面上，預防試驗偏差的發生
3.以案例介紹常見之試驗偏差，令學員更了解在臨床上實際執行之狀況
4.介紹一般人體試驗委員會及生技公司在通報試驗偏差之規定
5.以真實案例說明在試驗偏差發生後，Monitor應如何協助試驗團隊通報試驗偏差

課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)

*本課程含分組案例演練

*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

陳志恆 Steve Chen

現職：
華鼎生技顧問股份有限公司 資深教育訓練經理

經歷：
華鼎生技顧問股份有限公司 教育訓練經理
華鼎生技顧問股份有限公司 資深臨床試驗專員
台北榮民總醫院 臨床研究助理

專長：
臨床研究執行監測

臨床試驗經歷：
Mar2008 – Jun2010 Breast Cancer, global phase III study
Jun2010 – Jan2014 HCV, local phase II study
Dec2010 – Jul2015 MDS, local PMS study
Dec2011 – Jul2014 DKA, local IIT study
Feb2012 – Jul2014 HIV, local phase IIa study
Jul2012 – Dec2013 Breast Cancer, global phase II study
Jan2013 – Jul2014 Lymphoma, global phase III study.
Dec2015 – Dec2017 Lupus Nephritis, local phase II stud

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3. 如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。

學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721