北美智權報284期火熱出刊，除了封面故事【奇 ‧ 想設計大賽 專注培育工業設計人才20年】外，精彩內容還包括：

● 《產學合作專題報導》-7七大加速器進駐，科技部打造科技新創基地TTA
● 疫情下EPO口頭審理該如何進行，引發歐洲專利界高度熱議
● 擁抱創意，前進市場—淺談中小企業之智慧財產管理
● 人工智慧浪潮下的新思維
● AI醫藥市場大幅成長，北美地區佔據全球最大市場份額
● 近期學名藥廠值得關注的ANDA專利判決
● 抗體專利的充分揭露 — 2017年與2021年Amgen Inc. v. Sanofi案
● 化合物專利的顯而易見性系列-5：Otsuka Pharm. Co., Ltd. v. Sandoz, Inc. (Fed. Cir. 2012) 案
● 與法院開庭大不同！商標訴願案進入言詞辯論程序的實務經驗分享
● 華為雙U商標是否近似香奈兒雙C商標？歐盟法院2021年Chanel v EUIPO - Huawei Technologies案
● 從RIMOWA案看著名表徵保護
● USPTO訴願程序想速戰速決？兩個試行中的加急辦法供參
● 《IP小辭典》 商標註冊申請　—　申請資格
● 刹車失靈還是使用不當？特斯拉在大陸遭遇車頂維權事件
●【為台灣加油打氣專欄】微細金屬管材
● 美國FED不會倉促進行升息的貨幣緊縮政策

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#北美智權報 ─ 提供您最需要的 #專利申請實務與知識 #商標申請 #侵權訴訟

談專利連結制度實施後，
主管機關應持續研究美國ANDA案例之建議

專利連結制度運作的核心是學名藥藥品許可證申請人（簡稱「學名藥廠」）所遞送的「P4聲明通知」，其關係學名藥藥品許可證申請案是否被駁回、及專利權人能否提起侵權訴訟。以下，本文在闡述衛生福利部應從事美國涉「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）的專利訴訟（包括民事與行政）研究，以獲得相關資訊而用於輔導國內學名藥廠撰寫「P4聲明通知」及準備相關文件。....

<產業訊息>美時學名藥　挑戰美國Celgene血癌藥原廠專利

#血癌藥 #Revlimid #學名藥 #Lenalidomide #ANDA #專利侵權 #獨家銷售權 #專利期間延長

美時化學製藥（1795）宣布，已送出原廠Celgene血癌藥Revlimid的學名藥Lenalidomide美國新藥上市（ANDA）申請，並已接獲美國紐澤西州地方法院通知，Celgene正式對美時提出專利侵權訴訟。據原廠法說會資料顯示，美時為前三家挑戰原廠專利之學名藥廠，法人認為，該藥尚無挑戰成功先例，美時若順利挑戰成功，將有機會享有180天獨家銷售權。

根據美國藥價競爭及專利期間延長法案（又名Hatch Waxman法案），P4學名藥的ANDA許可程序，將自專利所有權人或原開發廠，接獲學名藥之通知日起算自動停止30個月，或等待法院作出判決兩者孰先而啟動。而美時申請的劑量包含2.5毫克、5毫克、10毫克、15毫克、20毫克與25毫克，適應症為包含多發性骨髓瘤等的血液科惡性疾病。

據Celgene的營收數據顯示，原廠血癌藥物Revlimid在美國一年可創下44億美元（台幣1318億元）的營收，而市調機構Statista則預測該藥將於2020年成為全球市場最大的癌症藥。

美時董事長林羣表示，公司過去兩年積極重塑研發案與產品線，聚焦開發具差異性、市場潛力大的高價值學名藥，其中Lenalidomide毫無疑問地是我們相當重要的產品；很自豪能成為動作快的P4學名藥的一員，當我們共享研發、法規與法務資源，我們就是不容忽視的學名藥廠。

林羣進一步指出，美時欲將Lenalidomide 打造成又一個全球性的癌症藥產品，迄今已完成美國、歐洲及多個亞洲國家的送件，而美國自然是最吸引人的市場。他表示，這將對廣大的血癌病患來說亦是一福音，因為學名藥的出現將能降低醫療費用，同時，也使得美時離上市這些重磅藥物更近。

資料來源：http://www.appledaily.com.tw/…/article/new/20170908/1199560/