➥【第一劑mRNA新冠疫苗急性過敏者接種第二劑疫苗的安全性評估】：
■背景
文獻報告接種第一劑mRNA疫苗後出現急性過敏反應的機會約為2%，出現全身性嚴重過敏反應(anaphylaxis)的發生率則為萬分之2.5。第一劑出現急性過敏反應者，第二劑再接種同款mRNA疫苗的安全性如何，目前並不清楚。
　
■方法
共有包括麻省總醫院在內的5間醫院參與此多中心回溯性研究。研究分析於2021年1-3月間第一劑mRNA疫苗(Pfizer-BioNTech或Moderna)出現立即性過敏反應(immediate allergic reaction)者接種同款第二劑疫苗的安全性。納入分析的試驗參與者需符合：(1)第一劑施打後4小時出現症狀，(2)至少出現一種過敏症狀(註1)，及(3)經由轉介，接受過敏/免疫諮詢評估者。
　
全身性嚴重過敏反應(anaphylaxis)的診斷則參照The Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group及NIAID/FAAN的定義(註2)。試驗參與者第一劑疫苗若出現嚴重的立即性過敏反應客觀徵候或有證據顯示為IgE所媒介的過敏反應(如：polyethylene glycol [PEG]皮膚測驗陽性或tryptase試驗陽性)，則不建議施打第二劑mRNA疫苗(註3，註4)。
　
研究主要療效指標(primary endpoint)為第二劑疫苗的耐受性，定義為在第二劑施打後(1)未出現立即的症狀，或是(2)症狀輕微、自限性，或服用抗組織胺後即緩解。
　
■結果
共189位第一劑出現立即性過敏反應者納入分析，平均年齡43歲，86%為女性，69%第一劑接種Moderna，31%接種Pfizer-BioNTech。第一劑最常報告的反應是潮紅或紅斑(28%)、暈眩(26%)、麻刺感(24%)、咽喉發緊(22%)、蕁麻疹(21%)及喘鳴或呼吸短絀(21%)。
　
共22(17%)位符合anaphylaxis的標準。經評估後，159(84%)位接受了第二劑mRNA疫苗，其中47(30%)位在第二劑疫苗施打前使用抗組織胺。32 (20%)位在第二劑施打後出現了立即性過敏反應，但症狀均為輕微、自限性，或使用抗組織胺後即緩解。整體而言，所有接種者(包括19位第一劑疫苗發生anaphylaxis者)對第二劑疫苗都有良好的耐受性，平安完成兩劑疫苗療程。
　
■討論
此研究結果發現即使第一劑mRNA疫苗出現立即性過敏反應，再打同款第二劑疫苗僅20%出現過敏反應，且症狀都很輕微。基於此觀察，作者認為許多第一劑所出現的反應不一定是過敏反應，或是雖屬過敏反應，但並非是由IgE所媒介，且給予抗組織胺即可有效緩解。
　
因此，未來若須追加疫苗時，仍可再次施打mRNA疫苗。目前美國CDC針對第一劑mRNA疫苗出現立即性過敏反應者，建議第二劑可改打嬌生(Janssen)疫苗。不過此研究顯示即使第一劑出現立即性過敏反應，大部分人接種同款的第二劑疫苗仍是安全的，因此也許不需要考慮採用目前仍未知保護效果的多種混打策略。不過此研究的侷限性包括：回溯性研究、選樣偏差及參與醫院沒有共同的評估內容等，仍需謹慎應用研究結果...完整轉譯文章，詳連結：http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2690 ( 財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)
　
▪註1.
過敏反應的症狀及徵候包括：蕁麻疹、嘴唇/眼/舌/喉嚨腫脹、咽喉發緊、嘴巴有金屬味、麻刺感、潮紅、紅斑、心跳加速、高血壓、喘鳴、呼吸短絀、噁心嘔吐、腹痛、暈眩、低血壓、低血氧、心跳變慢等。
　
▪註2.
NIAID/FAAN：美國國家過敏和傳染病研究所(National Instituteof Allergy and Infectious Diseases)/食品過敏反應和過敏性反應網絡(Food Allergy and Anaphylaxis Network)。
　
▪註3.
聚乙二醇(polyethylene glycol)為mRNA疫苗的賦形劑。
　
▪註4.
Tryptase儲存於肥大細胞(mast cell)顆粒中，肥大細胞活化時會將其釋放至血液中。因此tryptase濃度升高可作為全身性嚴重過敏反應(anaphylaxis)的實驗室指標。
　　
📋 JAMA - 2021-07-26
Safety Evaluation of the Second Dose of Messenger RNA COVID-19 Vaccines in Patients With Immediate Reactions to the First Dose
■ Author：Matthew S. Krantz, Jason H. Kwah, Cosby A. Stone Jr, et al.
■ Link：https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2782348?resultClick=1
　　
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/08/10
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署

《新加坡聯合早報》6/13

* 【G7發佈宣言：涵蓋疫苗與治療法的研發和全球監測 不讓大流行重來】在英國西南部康沃爾郡開會的G7領導人，預計星期天峰會結束後一同發佈醫藥宣言與聯合公報。他們承諾會動用所有資源，確保類似冠病這樣的大流行病所造成的破壞不再重演。

G7領導人將發佈宣言列明對抗冠病疫情的一系列具體措施，包括把任何未來疾病的疫苗、治療和診斷方法的開發與核準時間縮短到100天以下，同時加強全球監測網絡。

* 【G7峰會舉辦地英國聖艾夫鎮】七國集團的領袖本週聚集在英國西南康沃爾郡參加一年一度的峰會，使聖艾夫鎮（St Ives)和鄰近的卡比斯灣（Carbis Bay）成為世界關注的焦點。

聖艾夫斯（St Ives）是英國康沃爾郡一座美麗的海濱城市，為一處旅遊和藝術中心，人口大約1萬2000人。

七國集團是一個由世界七個最大的「發達經濟體」組成的組織，七國包含英國、美國、日本、法國、義大利、加拿大和德國。

【圖集】英聖艾夫小鎮居民迎來G7各國領袖...... https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210613-1155422?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 截至上月23日，新加坡衛生科學局共接獲4704起疑似接種冠病疫苗導致不良反應的相關報告，當中157起屬嚴重不良反應。

新加坡衛生科學局前晚（6月11日）發佈疫苗安全監測結果，從去年12月30日至今年5月23日，當局共接獲4704起疑似因接種冠病疫苗而導致不良反應的報告，佔本地疫苗注射總劑量的0.13%。這些反應包括注射部位腫痛、暈眩、發燒、肌肉酸痛、頭痛，以及呼吸短促等等。

這些對疫苗出現不良反應的公眾當中，有68%年齡低於60歲，女性佔約64%。

截至5月23日，新加坡共注射逾368萬劑冠病疫苗，超過208萬人至少接種一劑疫苗，近160萬人已接種兩劑疫苗。

新加坡當局指出，在輝瑞（Pfizer-BioNTech）疫苗和莫德納（Moderna）疫苗的臨床試驗中，與60歲及以上的接種者相比，60歲以下者出現更多反應原性（reactogenic）症狀。一般來說，年紀較輕者的免疫反應更積極，因此可能對疫苗產生更多不良反應，這是人體對冠病建立免疫力時所產生的自然反應。

在當局接獲的不良反應報告中，有157起屬於嚴重不良反應，佔注射總劑量的0.004%。在這些嚴重不良反應中，最常見的是嚴重過敏性反應（anaphylaxis），共26起，所有患者已接受治療並康復。目前，本地沒有出現任何因接種疫苗而引起的死亡案例。

自去年12月30日開始為民眾接種輝瑞疫苗，今年3月21日開始注射莫德納疫苗。目前，高達83%已接種者都是注射輝瑞疫苗，因此大多數的不良反應報告與該疫苗相關。

《輝瑞和莫德納疫苗 好處仍大於已知風險》

衛生科學局表示，根據現有數據，接種輝瑞和莫德納疫苗的好處仍大於已知風險。當局會繼續密切監督冠病疫苗的安全性，並在必要時採取相關的監管措施，以保障公眾的健康。

這是新加坡當局第二次發佈疫苗安全監測結果。上次公佈的監測結果是截至4月18日的數據，當時共接獲2796起疑似接種冠病疫苗導致不良反應的報告，當中有95起屬嚴重不良反應。

疑接種不良反應4704起 157起屬嚴重佔0.004% https://www.zaobao.com/news/singapore/story20210613-1155295?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 歐盟委員會主席馮德萊恩週六（12日）表示，歐盟的目標是在今年年底前出口7億劑冠病疫苗。

馮德萊恩：歐盟目標是年底前出口7億劑疫苗 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210613-1155419?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 韓國中央防疫對策本部13日通報，截至當天0時，韓國較前一天0時新增冠病確診病例452起，累計確診14.7874萬起。

為遏制疫情，韓國政府決定將現行防疫響應級別（首都圈2級，非首都圈1.5級）和禁止5人以上聚集措施延長三周至7月4日。

韓國新增452起冠病確診病例 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210613-1155415?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 法國總理卡斯泰週六（12日）宣佈，法國已有超過3000萬人接種至少一劑冠病疫苗。

法國衛生部發佈的最新數據顯示，3014萬人已接種至少一劑冠病疫苗。接受兩劑疫苗接種的人數已達1567萬人。法國57.4%的成年人口已接種至少一劑疫苗，26.6%的成年人口已接種兩劑疫苗。

法國超過3000萬人接種至少一劑冠病疫苗 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210613-1155405?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 冠病大流行至今一年多，全球加速疫苗接種的同時，毒株在大流行中的突變也成為科學家追蹤的焦點。新的一項研究顯示，病毒突變株對目前疫苗構成嚴峻挑戰。

新研究：病毒突變株對目前疫苗構成嚴峻挑戰 https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210613-1155394?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 緬甸冠病疫情加劇，軍政府設立37個隔離中心，讓有症狀的疑似患者和輕症確診患者接受隔離和治療。

緬甸冠病疫情加劇 政府新設37處隔離中心 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210613-1155721?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 七國集團（G7）成員國週六支持一項新的全球基礎設施計劃，協助較貧窮國家發展基建，並且以此挑戰中國的一帶一路倡議。

七國擬推新自家全球基建計劃 挑戰中國「一帶一路」倡議 https://www.zaobao.com/news/world/story20210613-1155317?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 對於應如何回應中國擴大全球影響力的努力以及譴責其涉嫌強迫勞動的行為，七國集團(G7)領導人存在意見分歧，拜登呼籲採取更鷹派的立場，但其他一些國家首腦擔心此舉可能使G7被視為完全的反華組織。

據彭博社報道，週六在英格蘭南部康沃爾海岸舉行的G7峰會上，部分會談內容聚焦於中國。據一位美國官員透露，拜登與英國首相鮑里斯·約翰遜、加拿大總理賈斯汀·特魯多敦促採取具體的、以行動為導向的措施來對抗北京。

但義大利總理馬里奧·德拉吉、德國總理默克爾在談到G7與中國關係時更為強調合作，所有領導人都參與了對成立中國問題工作組的討論。

默克爾週六晚些時候告訴記者，她對成立特別工作組表示歡迎，但不想將其定義為反華行動。

她說，「這個小組不是為了反對某事，而是為了支持某事」。

彭博：G7各國就對華政策產生分歧 https://www.zaobao.com/realtime/china/story20210613-1155393?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

* 據總部設在英國的「敘利亞人權觀察組織」週六（12日）發佈的消息，敘利亞北部城市阿夫林（Afrin）當天發生炮彈襲擊事件，造成至少18人死亡、20多人受傷。

敘利亞北部城市阿夫林遭襲 18人死亡 https://www.zaobao.com/realtime/world/story20210613-1155423?utm_source=ZB_iPhone&utm_medium=share

#日本輝瑞疫苗施打狀況
#立即性過敏反應累積到17例約萬分之1.58
#Anapylaxis/アナフィラキシー

1.之前和大家報告過mRNA疫苗發生過敏性休克（anaphylaxis，アナフィラキシー），這種嚴重的過敏形式比例比一般疫苗的百萬分之一為高，BNT/輝瑞、莫德納疫苗在美國廣泛施打下的發生率是百萬分之4.7和2.5，比一般疫苗的百萬分之一稍高。但這會馬上發生，只要在注射完疫苗待在注射處觀察15~30分鐘，萬一發生都可以馬上處理。現在日本也傳出報告了。但發生比例比美國報告為多，值得注意。

2.日本從2月17日針對首批約兩萬醫護人員開打，沒觀察到過敏性休克。

3.從3月1日開始480萬醫療從業人員開打，至昨日累積107558人接種。過去這個周末施打人數增多，3月8日和9日各自通報施打了24327人和36762人。

4.從3月3日開始，目前出現過敏性休克人數：17人。隨著施打人數變多，報告也越多。3月8日和9日各自通報了5例和9例。

5.全部17位案例都是女性（美國資訊也是女性為多），其中多數人有食物或藥物的過敏史，一人有甲狀腺機能低下。皆在注射30分鐘內發生，症狀包括咳嗽、呼吸困難、喉嚨不適，全身發疹，血壓降低等；接受治療後症狀已改善。

6.日本到3月9日為止過敏性休克報告比例是萬分之1.58，顯然比美國CDC觀察到的百萬分之4.7高許多，是否是診斷標準不同的問題？還是不同人種真的發生率不一樣？值得密切觀察。我初步看來可能部分是定義的問題，如同羅副目前定期追蹤的，英國是包括累似過敏性休克的反應都會通報（anaphylactoid reaction），其比例也大概是十萬分之1.9，但這還是有些差距。

7.私下詢問羅副，他表示以日本公布的症狀來看，大多數也不到過敏性休克（血壓真的降低，anaphylatic shock），目前17例中僅有一例血壓降低。多半是"立即性的過敏反應"就被通報了，正確來說，真的到狹義的"過敏性休克"的案例目前僅有一例。

羅副順帶一提，上週跟英國視訊有特別問AZ施打在亞裔族群的不良反應，他們說沒有觀察到特別的訊號。

8.再次強調，無論接種完何種疫苗，都應在接種後休息觀察15~30分鐘，確認沒有不舒服再離開。就是怕會有這種嚴重的過敏性休克發生。