【高端EUA，只考量緊急使用，安全性及有效性仍是未知！】

衛福部食藥署昨日宣布，
4批高端疫苗通過封緘檢驗，
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄，
其中，出席會議的專家共21人，除主席不參與投票， #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄， #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差，不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留，通過EUA只能是非常時期的暫時做法。

❓專家質疑一次看：
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係，也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外，第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性，雖然屬於低濃度且無症狀，但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據，委員會中許多專家皆針對此提出建議，認為高端應該提供相關數據， #高端昨日才回復正在進行中

🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師（臺大兒童醫院），自己的報告中，就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標，一定要Th1>Th2，如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料，並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據；
也有專家另外提出， #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變，高端如何做好準備應付變種病毒?👇

3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹，應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量，跟人體試驗不同，且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降，但高劑量或低劑量疫苗組，體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形，小鼠（AAV/hACE2 mice）試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足，是否有對這些動物在進行進一步的病理分析，且在劑量上的使用似乎都還有疑問。

4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力，#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體，須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」，而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間，#實際保護力仍是未知，#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例，德國廠商CureVac疫苗，二期抗體數字漂亮，但在4萬人身上進行的三期試驗結果，顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。

5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據，且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小，審查委員仍提醒： #有些罕見的副作用仍需特別考量！

6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗，預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案，然而 #受試人數僅有1000，受試者人數過少，是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面，雖然疾管署要求高端進行三期試驗，但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行，即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接，但 #目前沒有足夠的數據支持，且 #尚未制定出一個標準，審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗，美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。

7️⃣疫苗品質不一致，#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中，有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣，所以專家要求對安定性持續觀察，且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」，但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題，還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。

8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面，審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據，#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受，#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中，接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長，#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據，持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。

9️⃣EUA是基於緊急公衛情事，無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中， #通過的僅有三人，其他專家不是「 #有條件通過」，就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中，
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」，
要學者討論「高端疫苗整體利益風險，
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」，所以就告訴學者：【我們現在就是需要疫苗，可是國內沒有疫苗，高端給不給過？】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」？ 高端疫苗審查，通過的也只有三位專家，七成(十五位)的專家是有條件通過，一位是認為補資料之後再議，一位是直接否決。
在整體的討論中，#也看到專家不斷提到，只能在疫情指揮中心成立期間使用，#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。

再次強調，
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗，不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ

林靜儀：「承認怕死，所以跑去打別的疫苗不可恥。」（＃金魚少女）

楊志良爆聯亞抗體只有40！

不過聯亞生技、陳時中一一打臉了...
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What’s In My Bag 大學生版本 https://www.youtube.com/watch?v=8IUxefItn98&t=22s
ps.肩膀因為曬傷了...再加上光源的關係 臉跟身體有色差 大家不要介意(๑•́ ₃ •̀๑)

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嗨大家好👋🏻

今天是重返頻道上熱門的主題
What’s in my bag✨
來分享大學生v.s.畢業一年後的版本

雖然包包裡還是裝一些很樸素、實用、用很久的東西...
而且內容物還越來越精實XD
但還是想對照一下我學生時期的包包！

影片最後一樣跟大家分享一點
有關實習、有關生涯規劃的想法
還是那句話～
這些只是我現階段的想法 會一直在變
所以就算現在的你不同意也沒關係
也許未來的我也會不同意
just take it with a grain of salt！

希望大家會喜歡今天的影片
也希望可以激起大家關於包包內小物的共鳴和討論！
如果大家對我或是影片內容有什麼問題
都可以在底下留言
Thank you for watching!

#WhatsinMyBag #我的包包裡裝什麼
#heyitsmindy
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Things Mentioned:

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On Me:
底妝: JUNG SAEM MOOL 鄭瑄茉 超持久光感裸膚氣墊粉餅 #Fair Light
腮紅: JUNG SAEM MOOL 鄭瑄茉 活力多彩腮紅 #Pale Lavender
(有混裸色腮紅但我忘ㄌ)
唇膏: JUNG SAEM MOOL 鄭瑄茉 迷你唇膏三件組 百變唇情薄霧唇膏
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戒指: 手做
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Music ♪ :
weirddough - not a home
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影片中的兩大重點：
1. 把創意加入訓練中！GET CREATIVE! 無論你是在旅遊中的飯店中穿梭，還是像我探索家附近的公園，安全與預防受傷為第一考量喔～做自己能力範圍的訓練強度。
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貼心小提醒：每一次學習新動作，都是訓練大腦與身體的最佳工具呦！我所做的前半段四個穩定動作訓練有改進的空間，因為是再次嘗試呢～
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標註你的朋友，一起來吧！
詳細的7天挑戰連結請看：bit.ly/30DaysLolaGladys
Day 4 http://www.docjenfit.com/move-4/中文如下：
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👊功能性 HIIT 高強度間歇運動
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Step-up Hops 跳起來
Prone Swim 俯臥游泳姿

👊核心訓練運動
Multiplanar Planks 各式各樣的平板動作
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水與呼吸是我一生所需，我喜歡無時無刻練習連結水與呼吸，觀察它們、感受它們，並專注於強化自己的大腦與內心。

"Our Breath is Our Conversation with the World.
Inhale ~ Exhale ~
Our breathing is an intimate interaction with our surroundings, like a meaningful exchange with a loved one." by Yoga 365.

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