【2020.11健康醫療動態】國際新冠病毒疫苗研發達重大里程碑，國產疫苗2萬受試人招募已達標

本月健康醫療領域動態消息包括
一、國際COVID-19 抗疫進程消息
#1.抗疫重大里程碑！輝瑞新冠疫苗保護效力達9成
#2.再釋疫苗利多！Moderna稱疫苗有效性超過94%
#3.再釋疫苗利多！Moderna稱疫苗有效性超過94%
#4.Lilly新冠抗體療法bamlanivimab 取得FDA緊急使用授權
#5.國產疫苗臨床試驗招募平台上路7天達標 逾2萬人登記受試
#6.WHO加速抗疫 抗體藥物大贏家
#7.高端武肺疫苗2期臨床 將海外收案 近期簽約

二、2020年10月全球健康醫療早期投資統計
#1.2020年10月全球健康醫療早期投資統計
#2.2020年10月全球健康醫療早期投資前五大

三、國內外健康醫療產業動態新聞
（一）國際
#1.Biogen 阿茲海默症藥物有望成為FDA首核准？
#2.金年前3季全球IPO134家(成長30%)、募資307億美元(成長72%)
#3.Merck以27.5億美元收購VelosBio(腫瘤標靶抗體偶聯藥物ADC)
#4.拜耳將斥資40億美元 收購美國生技公司AskBio
（二）台灣
1.新版生技條例出爐 新增租稅優惠做大生技股規模
2.工研院預估明年台灣醫療器材產業產值上看1,300億元
3.篩檢試劑需求增 藥品製造業今年產值可望破900億元創新高
4.基因編輯技術應用再突破！ 血液疾病治療可期
5.華碩搶智慧醫療商機 推頸動脈超音波影像AI分析系統

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http://sc.piee.pw/39xnr5

<產業訊息>2019年FDA批准48個新藥 學名藥創新高前3季1171項

根據FDA發布的總結報告Novel Drug Approvals for 2019。2019年FDA共批出48個新藥，其中小分子藥物（Small molecule drugs）24個，抗體藥物複合體ADC新藥（Antibody-Drug Conjugate）3個。相比2018年59個新藥，2019微幅減少11個，但學名藥批准卻創歷史新高，2019前3季共批准1171項。

新藥和生物製劑（biological product ）的上市通常意味著為患者提供了重要的新療法。並為美國醫療保健方面帶來進步。2019年獲FDA批准的新藥，其中一些產品是創新新產品，從未在臨床實踐中使用過。

在小分子藥物，值得關注的是，百濟神州研發的BTK抑制劑zanubrutinib，用於治療復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）。這是FDA批准第一款完全由中國公司自主研發的抗癌新藥在美國上市。

另外， AbbVie（艾伯維）的口服藥物JAK1抑制劑upadacitinib，用於治療自體免疫中度至重度類風濕性關節炎（RA）。醫藥市場分析機構EvaluatePharma預測，upadacitinib全球銷售額在2024年將高達25.7億美元，成為全球第五大暢銷抗風濕藥物。

楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)用於治療晚期膀胱癌的erdafitinib，是製藥市場上首個針對膀胱癌的標靶藥物，也是FGFR抑制劑中首款獲批准的藥。

輝瑞（Pfizer）治療罕見遺傳性罕見病TTR類澱粉沉積症所引起的心肌病變（cardiomyopathy caused by transthyretin mediated amyloidosis, ATTR-CM）的新藥tafamidis，預估到2024年為輝瑞帶來10億美元營收。

諾華(Novartis)的多發性硬化症(multiple sclerosis)藥物siponimod，是15年來首次及唯一被批准用於治療續發-進展型多發性硬化症（SPMS）的藥物。全球有200萬人受多發性硬化症影響的患者。

此外，3個ADC新藥包括，用於治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(Urothelial carcinoma)的enfortumab vedotin-ejfv、用於瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的血液癌藥物polatuzumab vedotin-PIIQ、以及治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳癌的fam-trastuzumab deruxtecan-nxki。

雖然新藥數量減少，但學名藥批准數量卻持續增加，根據2019年FDA財會年度報告，2019前3季共批准了1171項學名藥，其中935項屬於完全核准，236項為暫時性核准(tentative approvals)，打破了2018年總共971項的紀錄。

2019年學名藥批准創歷史新高，與4月卸任的 FDA前局長 Scott Gottlieb有很大關係。Gottlieb 積極配合川普政府的砍藥價政策，致力於加快學名藥及生物相似性藥品（Biosimilars）的審核，並改善了 FDA 評量基因治療等創新療法的處理程序。

2017、2018獲批的新藥、學名藥、生物相似藥的數量皆創下新高。2017的新藥為46項，2018年是59項,更是首度以罕見疾病的31項孤兒藥批准最多。

資料來源：
https://www.gbimonthly.com/2020/01/60406/

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